Rollover-Studie von 1199.30 BIBF 1120 bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Eine Open-Label-Rollover-Studie der Phase II zur Langzeitverträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von oralem BIBF 1120 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die eine vorherige klinische Studie mit diesem Medikament abgeschlossen haben, eine Fortsetzung der Behandlung mit BIBF 1120 anzubieten.
Das Hauptziel besteht darin, das langfristige Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil von BIBF 1120 bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu ermitteln.
Als sekundäres Ziel werden die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit BIBF 1120 auf das Überleben sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter in einem offenen, nicht randomisierten, unkontrollierten Design untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mendoza, Argentinien, M5500CCG
- INSARES
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South Australia
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Glen Osmond, South Australia, Australien, 5064
- Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
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Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
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Bruxelles, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Belgien, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Porto Alegre, Brasilien, CEP90035-0
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
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Santiago, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Torax
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Donaustauf, Deutschland, 93093
- Klinik Donaustauf
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Essen, Deutschland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg/Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Bobigny, Frankreich, 93009
- HOP Avicenne
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DIJON Cedex, Frankreich, 21079
- HOP Dijon, Pneumo, Dijon
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Lille, Frankreich, 59037
- HOP Calmette
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Lille Cedex, Frankreich, 59037
- HOP Calmette
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Montpellier, Frankreich, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nice Cedex 1, Frankreich, 06002
- HOP Pasteur
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Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
- HOP Bichat
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Alexandroupolis, Griechenland, 68100
- University General Hospital of Evros
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Heraklion, Griechenland, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Ospedale C. G. Mazzoni
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Milano, Italien, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Modena, Italien, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Napoli, Italien, 80131
- Università Federico II
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Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, Italien, 05100
- Università di Perugia
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Trieste, Italien, 34100
- Ospedale di Cattinara
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, Portugal, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Moscow, Russische Föderation, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
- Scientific Research Institute of Pulmonology
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Prague 8, Tschechien, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
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Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
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Deszk, Ungarn, 6772
- Csongrad County's Hosp.
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Pecs, Ungarn, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Westbury On Trym, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Primärdiagnose von IPF (gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) von 2000, die bereit sind, die Studienmedikation fortzusetzen.
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vor Eintritt in die Studie, in Übereinstimmung mit der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den lokalen Gesetzen
- Abschluss von 1199.30 Studie und noch in Behandlung (d.h. nicht in der Elternstudie abgebrochen)
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit, die den Patienten während der Teilnahme an dieser Studie gefährden könnte. Überdenken Sie sorgfältig alle Ausschlusskriterien der Studie 1199.30. Patienten können sich jedoch für eine Teilnahme qualifizieren, obwohl die Ausschlusskriterien während der Teilnahme an 1199.30 möglicherweise erfüllt wurden, wenn die Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfarztes positiv bleibt.
- Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie (außer 1199.30) in den letzten 8 Wochen.
Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind und mindestens einen Monat vor der Aufnahme und mindestens 10 Wochen nach Ende der aktiven Therapie keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner. Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause.
- Sexuell aktive Männer, die sich während der Studie und mindestens 10 Wochen nach Ende der aktiven Therapie nicht verpflichten, Kondome zu verwenden (außer wenn ihr Partner nicht im gebärfähigen Alter ist).
- Patienten, die eine Antikoagulation in voller Dosis benötigen (z. Vitamin-K-Antagonisten, Heparin, Hirudin usw.).
- Patienten, die einen Thrombozytenaggregationshemmer in voller Dosis benötigen (z. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel usw.) Therapie.
- Bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Patient war in früheren Studien nicht konform, mit Studienmedikation oder Studienbesuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BIBF 1120 niedriger qd
BIBF 1120 in niedriger Dosis einmal täglich
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Mittlere Dosis BIBF 1120 zweimal täglich
Hochdosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
Niedrig dosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
BIBF 1120 in niedriger Dosis einmal täglich
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EXPERIMENTAL: BIBF 1120 niedriges Gebot
Niedrig dosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
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Mittlere Dosis BIBF 1120 zweimal täglich
Hochdosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
Niedrig dosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
BIBF 1120 in niedriger Dosis einmal täglich
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EXPERIMENTAL: BIBF 1120 mittleres Gebot
Mittlere Dosis BIBF 1120 zweimal täglich
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Mittlere Dosis BIBF 1120 zweimal täglich
Hochdosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
Niedrig dosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
BIBF 1120 in niedriger Dosis einmal täglich
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EXPERIMENTAL: BIBF 1120 Höchstgebot
Hochdosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
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Mittlere Dosis BIBF 1120 zweimal täglich
Hochdosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
Niedrig dosiertes BIBF 1120 zweimal täglich
BIBF 1120 in niedriger Dosis einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jährliche Abnahmerate der erzwungenen Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge an Luft, die während des Lungenfunktionstests ausgeatmet wird. Für diesen Endpunkt stellen die berichteten Mittelwerte die angepasste Rate dar. |
Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Einnahme von Nintedanib in Studie 1199.35 bis zum Tod. Zur Darstellung der Gesamtüberlebensergebnisse werden in jedem Behandlungsarm Kaplan-Meier-Schätzungen und Konfidenzintervalle (unter Verwendung der Greenwood-Varianzformel) für das Gesamtüberleben unter Behandlung berechnet. |
Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einnahme des ersten Studienmedikaments im Jahr 1199,35 bis zum Fortschreiten der Krankheit; bis 61,8 Monate
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Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der ersten Nintedanib-Einnahme in Studie 1199.35 bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert. Zur Darstellung der Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben werden Kaplan-Meier-Schätzungen und Konfidenzintervalle (unter Verwendung der Greenwood-Varianzformel) für das progressionsfreie Gesamtüberleben unter Behandlung in jedem Behandlungsarm berechnet. |
Von der Einnahme des ersten Studienmedikaments im Jahr 1199,35 bis zum Fortschreiten der Krankheit; bis 61,8 Monate
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Jährliche Abnahmerate der Hämoglobin-korrigierten Diffusionskapazität der Lunge für die Abnahme von Kohlenmonoxid (DLCO).
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Die Hämoglobin-korrigierte DLCO-Abnahme war ein sekundärer Endpunkt der Studie. Es wurde als wichtig erachtet, dass alle Prüfärzte bei jedem Besuch für jeden Patienten dieselbe Methode zum Testen und Aufzeichnen von Daten verwendeten. Der Hämoglobin-korrigierte DLCO wurde für jeden Patienten anhand der folgenden Formeln berechnet: Männer: Hb-korrigierter DLCO = gemessener DLCO x (10,22 + Hb-Konzentration) / (1,7 x Hb-Konzentration) Frauen: Hb-korrigierter DLCO = gemessener DLCO x (9,38 + Hb-Konzentration) / (1,7 x Hb-Konzentration). Dargestellt ist die jährliche Abnahmerate der Hämoglobin-korrigierten Diffusionskapazität der Lunge für die Abnahme von Kohlenmonoxid (DLCO). |
Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Exazerbation einer akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Exazerbation einer akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF) wird dargestellt. Eine Exazerbation wurde definiert als anderweitig ungeklärte klinische Merkmale, die im Inneren auftraten 1 Monat inklusive allem:
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Inzidenz von Patienten mit mindestens einer akuten IPF-Exazerbation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Inzidenzrate = (Patienten mit mindestens einer akuten IPF-Exazerbation / Gesamtzahl der Jahre mit Risiko) x 100
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Aufgrund seltener Ereignisse ist der Median der Zeit bis zum Ereignis nicht berechenbar, daher werden Kaplan-Meier-Schätzungen (die den Prozentsatz der Patienten ohne akute IPF-Exazerbation für eine bestimmte Zeit nach der Behandlung angeben) und Konfidenzintervalle (unter Verwendung der Greenwood-Varianzformel) angegeben und in jedem Behandlungsarm als sekundärer Endpunkt dargestellt.
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung im Jahr 1199,35 bis zur Sperrung der Datenbank am 15. Oktober 2015 bis zu 61,8 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE), mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbezogenen UE, UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Von der ersten Nintedanib-Einnahme in Studie 1199.35 bis zur letzten Nintedanib-Einnahme + 28 Tage; bis zu 61,8 Monate + 28 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE), mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbezogenen UE, UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, schwerwiegende UE werden angegeben
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Von der ersten Nintedanib-Einnahme in Studie 1199.35 bis zur letzten Nintedanib-Einnahme + 28 Tage; bis zu 61,8 Monate + 28 Tage
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Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1199.35
- 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)
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