Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll Over-studie från 1199.30 BIBF 1120 i idiopatisk lungfibros (IPF)

1 mars 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas II öppen etikett, roll-over-studie av långtidstolerans, säkerhet och effekt av oral BIBF 1120 hos patienter med idiopatisk lungfibros

Syftet med denna studie är att erbjuda fortsättning på BIBF 1120-behandling för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som har genomfört en tidigare klinisk prövning med det läkemedlet.

Det primära målet kommer att vara att fastställa den långsiktiga tolerabilitets- och säkerhetsprofilen för BIBF 1120 vid idiopatisk lungfibros (IPF).

Som ett sekundärt mål kommer effekterna av långtidsbehandling med BIBF 1120 på överlevnad samt säkerhets- och effektparametrar att undersökas i en öppen, inte randomiserad, okontrollerad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
  • Australien
    • South Australia
      • Glen Osmond, South Australia, Australien, 5064
        • Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP90035-0
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOP Avicenne
      • DIJON Cedex, Frankrike, 21079
        • HOP Dijon, Pneumo, Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • HOP Bichat
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Heraklion, Grekland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Ospedale C. G. Mazzoni
      • Milano, Italien, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italien, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Italien, 05100
        • Universita di Perugia
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Westbury On Trym, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Tjeckien
      • Prague 8, Tjeckien, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
  • Ungern
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Pecs, Ungern, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en primär diagnos av IPF (enligt 2000 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterierna, som är villig att fortsätta att testa medicinering.
  2. Skriftligt informerat samtycke undertecknat före deltagande i studien, i enlighet med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lag
  3. Färdigställande av 1199,30 studier och fortfarande under behandling (dvs. inte avbröts i förälderprövning)

Exklusions kriterier:

  1. Alla sjukdomar som kan utsätta patienten för risk när han deltar i denna studie. Ompröva noggrant alla uteslutningskriterier för rättegång 1199.30. Patienter kan dock kvalificera sig för deltagande även om uteslutningskriterier kan ha uppfyllts under deltagandet 1199.30, om utredarens nytta-riskbedömning förblir gynnsam.
  2. Deltagande i ytterligare en experimentell klinisk prövning (utom 1199.30) under de senaste 8 veckorna.

  3. Kvinnor som ammar eller är i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod under minst en månad före inkluderingen och minst 10 veckor efter avslutad aktiv behandling.

    Mycket effektiva födelsekontrollmetoder definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa Intra Uterine Devices (IUDs), sexuell abstinens eller vasektomiserad partner. Kvinnliga patienter kommer att anses vara fertila såvida de inte steriliseras kirurgiskt genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst två år.

  4. Sexuellt aktiva män som inte åtar sig att använda kondom under studiens gång och minst 10 veckor efter avslutad aktiv terapi (förutom om deras partner inte är i fertil ålder).
  5. Patienter som behöver antikoagulation i full dos (t. vitamin K-antagonister, heparin, hirudin etc).
  6. Patienter som behöver trombocythämmare i full dos (t. acetylsalicylsyra, klopidogrel etc) behandling.
  7. Känt eller misstänkt aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  8. Patient inte följsam i tidigare prövning, med prövningsläkemedel eller prövningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BIBF 1120 låg qd
Låg dos BIBF 1120 en gång dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Mellandos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Hög dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Låg dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Låg dos BIBF 1120 en gång dagligen
EXPERIMENTELL: BIBF 1120 lågt bud
Låg dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Mellandos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Hög dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Låg dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Låg dos BIBF 1120 en gång dagligen
EXPERIMENTELL: BIBF 1120 medium bud
Mellandos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Mellandos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Hög dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Låg dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Låg dos BIBF 1120 en gång dagligen
EXPERIMENTELL: BIBF 1120 högt bud
Hög dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Mellandos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Hög dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Låg dos BIBF 1120 två gånger dagligen
Läkemedel: BIBF 1120
Låg dos BIBF 1120 en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader

Forcerad vitalkapacitet (FVC) är den totala mängden luft som andas ut under lungfunktionstestet.

För denna endpoint representerar rapporterade medelvärden den justerade hastigheten.
Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader

Total överlevnad definieras som tiden från det första intaget av nintedanib i försöket 1199,35 till döden.

För presentation av totala överlevnadsresultat beräknas Kaplan-Meier-uppskattningar och konfidensintervall (med Greenwood-variansformel) för den totala överlevnaden under behandling inom varje behandlingsarm.
Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från första försökets läkemedelsintag 1199,35 till sjukdomsprogression; upp till 61,8 månader

Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från det första nintedanib-intaget i försöket 1199,35 till sjukdomsprogression.

För presentation av progressionsfria överlevnadsresultat beräknas Kaplan-Meier uppskattningar och konfidensintervall (med Greenwood variansformel) för den totala progressionsfria överlevnaden under behandling inom varje behandlingsarm.
Från första försökets läkemedelsintag 1199,35 till sjukdomsprogression; upp till 61,8 månader
Årlig minskning av hemoglobinkorrigerad diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) minskning
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader

Hemoglobinkorrigerad DLCO-minskning var ett sekundärt effektmått för studien. Det ansågs viktigt att alla utredare använde samma metod för att testa och registrera data vid varje besök för varje patient.

Hemoglobinkorrigerad DLCO beräknades för varje patient med hjälp av följande formler:

Hanar: Hb-korrigerad DLCO = uppmätt DLCO x (10,22 + Hb-koncentration) / (1,7 x Hb-koncentration) Honor: Hb-korrigerad DLCO = uppmätt DLCO x (9,38 + Hb-koncentration) / (1,7 x Hb-koncentration). Årlig minskningstakt i hemoglobinkorrigerad diffusionskapacitet i lungan för minskning av kolmonoxid (DLCO) presenteras.
Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader
Andel patienter med minst en akut idiopatisk lungfibros (IPF) exacerbation
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader

Procentandel av patienter med minst en akut idiopatisk lungfibros (IPF) exacerbation presenteras.

En exacerbation definierades som annars oförklarade kliniska kännetecken som inträffade inom

1 månad inklusive allt av följande:

  • Progression av dyspné under flera dagar till 4 veckor
  • Nya diffusa lunginfiltrat på lungröntgen och/eller högupplöst datortomografi (HRCT) Parenkymala abnormiteter utan pneumothorax eller pleurautgjutning (nya grundglasopaciteter) sedan det senaste besöket
  • En minskning av arteriellt syrepartialtryck (PaO2) på ≥10 mmHg eller PaO2/fraktion av inandat syre (FiO2) på <225 mmHg sedan det senaste besöket
  • Uteslutning av infektion baserat på rutinmässig klinisk praxis och mikrobiologiska studier
  • Frånvaro av andra bidragande orsaker såsom kongestiv hjärtsvikt, lungemboli, etc.
Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader
Förekomst av patienter med minst en akut IPF-exacerbation över tid
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader
Incidensfrekvens = (patienter med minst en akut IPF-exacerbation / totalt antal riskår) x 100
Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader
Dags för första akuta IPF-exacerbation
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader
På grund av sällsynta händelser kan medianen för tid till händelse inte beräknas, så Kaplan-Meier-uppskattningar (som ger procentandelen patienter utan akut IPF-exacerbation under en viss tid efter behandling) och konfidensintervall (med Greenwood-variansformel) rapporteras och presenteras inom varje behandlingsarm som sekundär endpoint.
Från första läkemedelsadministrering 1199,35 tills databaslåsning 15okt 2015, upp till 61,8 månader
Andel patienter med minst en biverkning (AE), med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till avbrytande av försöksläkemedel, allvarliga biverkningar
Tidsram: Från det första nintedanib-intaget i försöket 1199,35 till det sista nintedanib-intaget + 28 dagar; upp till 61,8 månader + 28 dagar
Procentandel av patienter med minst en biverkning (AE), med utredare definierade läkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till avbrytande av prövningsläkemedlet, allvarliga biverkningar presenteras
Från det första nintedanib-intaget i försöket 1199,35 till det sista nintedanib-intaget + 28 dagar; upp till 61,8 månader + 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.35
  • 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfibros

Kliniska prövningar på BIBF 1120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera