Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roll-over-onderzoek vanaf 1199.30 BIBF 1120 bij idiopathische longfibrose (IPF)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase II open-label, roll-over-onderzoek naar de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van orale BIBF 1120 bij patiënten met idiopathische longfibrose

Het doel van deze studie is om de BIBF 1120-behandeling voort te zetten voor patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) die een eerdere klinische studie met dat geneesmiddel hebben voltooid.

Het primaire doel zal zijn om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van BIBF 1120 op lange termijn vast te stellen bij idiopathische longfibrose (IPF).

Als secundair doel zullen de effecten van langdurige behandeling met BIBF 1120 op overleving, evenals veiligheids- en werkzaamheidsparameters worden onderzocht in een open-label, niet gerandomiseerd, ongecontroleerd ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • INSARES
  • Australië
    • South Australia
      • Glen Osmond, South Australia, Australië, 5064
        • Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, België, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, CEP90035-0
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Duitsland
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • HOP Avicenne
      • DIJON Cedex, Frankrijk, 21079
        • HOP Dijon, Pneumo, Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • HOP Bichat
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Heraklion, Griekenland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  • Hongarije
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italië
      • Ascoli Piceno, Italië, 63100
        • Ospedale C. G. Mazzoni
      • Milano, Italië, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italië, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italië, 80131
        • Università Federico II
      • Roma, Italië, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Italië, 05100
        • Universita di Perugia
      • Trieste, Italië, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Tsjechië
      • Prague 8, Tsjechië, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Westbury On Trym, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een primaire diagnose van IPF (volgens de criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) uit 2000, die bereid zijn de proefmedicatie voort te zetten.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving
  3. Voltooiing van 1199.30 studeren en nog in behandeling zijn (d.w.z. niet stopgezet in ouderonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ziekte die de patiënt in gevaar kan brengen bij deelname aan deze studie. Heroverweeg zorgvuldig alle uitsluitingscriteria van proef 1199.30. Patiënten kunnen echter in aanmerking komen voor deelname, ook al is tijdens de deelname aan 1199.30 aan de uitsluitingscriteria voldaan, als de baten-risicobeoordeling van de onderzoeker gunstig blijft.
  2. Deelname aan een ander experimenteel klinisch onderzoek (behalve 1199.30) in de afgelopen 8 weken.

  3. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan opname en ten minste 10 weken na het einde van de actieve therapie.

    Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.

  4. Seksueel actieve mannen die zich niet verplichten om condooms te gebruiken in de loop van het onderzoek en ten minste 10 weken na het einde van de actieve therapie (behalve als hun partner niet in de vruchtbare leeftijd is).
  5. Patiënten die een volledige dosis antistolling nodig hebben (bijv. vitamine K-antagonisten, heparine, hirudine enz.).
  6. Patiënten die een volledige dosis plaatjesaggregatieremmers nodig hebben (bijv. acetylsalicylzuur, clopidogrel enz.) therapie.
  7. Bekend of vermoed actief alcohol- of drugsmisbruik.
  8. Patiënt niet volgzaam in vorige proef, met proefmedicatie of proefbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BIBF 1120 laag qd
Lage dosis BIBF 1120 eenmaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Tussendosering BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Hoge dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Lage dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Lage dosis BIBF 1120 eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: BIBF 1120 laag bod
Lage dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Tussendosering BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Hoge dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Lage dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Lage dosis BIBF 1120 eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: BIBF 1120 medium bod
Tussendosering BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Tussendosering BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Hoge dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Lage dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Lage dosis BIBF 1120 eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: BIBF 1120 hoog bod
Hoge dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Tussendosering BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Hoge dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Lage dosis BIBF 1120 tweemaal daags
Geneesmiddel: BIBF 1120
Lage dosis BIBF 1120 eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden

Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de longfunctietest.

Voor dit eindpunt vertegenwoordigen de gerapporteerde gemiddelden het aangepaste percentage.
Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden

Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inname van nintedanib in studie 1199.35 tot overlijden.

Voor de weergave van de resultaten van de totale overleving worden Kaplan-Meier-schattingen en betrouwbaarheidsintervallen (met behulp van de Greenwood-variantieformule) voor de totale overleving tijdens de behandeling berekend binnen elke behandelingsarm.
Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van eerste medicijninname in 1199.35 tot ziekteprogressie; tot 61,8 maanden

Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inname van nintedanib in studie 1199.35 tot ziekteprogressie.

Voor de weergave van resultaten van progressievrije overleving worden Kaplan-Meier-schattingen en betrouwbaarheidsintervallen (met behulp van de Greenwood-variantieformule) voor de algehele progressievrije overleving tijdens de behandeling berekend binnen elke behandelingsarm.
Van eerste medicijninname in 1199.35 tot ziekteprogressie; tot 61,8 maanden
Jaarlijkse achteruitgang van hemoglobine Gecorrigeerde diffusiecapaciteit van de long voor afname van koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden

Voor hemoglobine gecorrigeerde DLCO-afname was een secundair eindpunt voor de studie. Het werd belangrijk geacht dat alle onderzoekers bij elk bezoek voor elke patiënt dezelfde testmethode gebruikten en gegevens registreerden.

Voor hemoglobine gecorrigeerde DLCO werd voor elke patiënt berekend met behulp van de volgende formules:

Mannen: Hb gecorrigeerde DLCO = gemeten DLCO x (10,22 + Hb concentratie) / (1,7 x Hb concentratie) Vrouwen: Hb gecorrigeerde DLCO = gemeten DLCO x (9,38 + Hb concentratie) / (1,7 x Hb concentratie). De jaarlijkse afnamesnelheid van de voor hemoglobine gecorrigeerde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) afname wordt weergegeven.
Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden
Percentage patiënten met ten minste één acute idiopathische longfibrose (IPF)-exacerbatie
Tijdsspanne: Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden

Het percentage patiënten met ten minste één acute idiopathische longfibrose (IPF)-exacerbatie wordt weergegeven.

Een exacerbatie werd gedefinieerd als anderszins onverklaarde klinische kenmerken die zich binnenin voordeden

1 maand inclusief al het volgende:

  • Progressie van dyspnoe gedurende enkele dagen tot 4 weken
  • Nieuwe diffuse longinfiltraten op thoraxfoto's en/of computertomografie met hoge resolutie (HRCT) Parenchymale afwijkingen zonder pneumothorax of pleurale effusie (nieuwe vertroebeling van het matglas) sinds het laatste bezoek
  • Een daling van de partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) van ≥10 mmHg of PaO2/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van <225 mmHg sinds het laatste bezoek
  • Uitsluiting van infectie op basis van routinematige klinische praktijk en microbiologische studies
  • Afwezigheid van andere bijdragende oorzaken zoals congestief hartfalen, longembolie, enz.
Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden
Incidentie van patiënten met ten minste één acute IPF-exacerbatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden
Incidentiepercentage = (Patiënten met ten minste één acute IPF-exacerbatie / Totaal aantal jaren met risico) x 100
Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden
Tijd tot eerste acute IPF-exacerbatie
Tijdsspanne: Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden
Vanwege zeldzame gebeurtenissen is de mediaan van tijd tot gebeurtenis niet berekenbaar, daarom worden Kaplan-Meier-schattingen (die het percentage patiënten zonder acute IPF-exacerbatie geven gedurende een bepaalde tijd na behandeling) en betrouwbaarheidsintervallen (met behulp van de Greenwood-variantieformule) gerapporteerd en gepresenteerd binnen elke behandelingsarm als secundair eindpunt.
Van eerste medicijntoediening in 1199.35 tot databasevergrendeling 15okt2015, tot 61,8 maanden
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking (AE), met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het proefgeneesmiddel, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van nintedanib in studie 1199.35 tot de laatste inname van nintedanib + 28 dagen; tot 61,8 maanden + 28 dagen
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking (bijwerking), met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige bijwerkingen worden gepresenteerd
Vanaf de eerste inname van nintedanib in studie 1199.35 tot de laatste inname van nintedanib + 28 dagen; tot 61,8 maanden + 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.35
  • 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfibrose

Klinische onderzoeken op BIBF 1120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren