Roll Over-studie fra 1199.30 BIBF 1120 i idiopatisk lungefibrose (IPF)
En fase II åpen etikett, rulleoverstudie av langsiktig tolerabilitet, sikkerhet og effekt av oral BIBF 1120 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Målet med denne studien er å tilby videreføring av BIBF 1120-behandling for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som har fullført en tidligere klinisk studie med det stoffet.
Hovedmålet vil være å etablere den langsiktige toleranse- og sikkerhetsprofilen til BIBF 1120 ved idiopatisk lungefibrose (IPF).
Som et sekundært mål vil effekten av langtidsbehandling med BIBF 1120 på overlevelse samt sikkerhets- og effektparametere bli undersøkt i et åpent, ikke randomisert, ukontrollert design.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
-
-
-
South Australia
-
Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
- Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, CEP90035-0
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- Scientific Research Institute of Pulmonology
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- HOP Avicenne
-
DIJON Cedex, Frankrike, 21079
- HOP Dijon, Pneumo, Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- HOP Calmette
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- HOP Calmette
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- HOP Bichat
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- University General Hospital of Evros
-
Heraklion, Hellas, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale C. G. Mazzoni
-
Milano, Italia, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
-
Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Italia, 05100
- Università di Perugia
-
Trieste, Italia, 34100
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
Westbury On Trym, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
-
-
-
Prague 8, Tsjekkia, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Donaustauf, Tyskland, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg/Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Csongrad County's Hosp.
-
Pecs, Ungarn, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en primærdiagnose av IPF (i henhold til 2000 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier, som er villig til å fortsette utprøving av medisinering.
- Skriftlig informert samtykke signert før deltagelse i studien, i samsvar med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lov
- Ferdigstillelse av 1199,30 studerer og fortsatt under behandling (dvs. ikke avbrutt i foreldreprøve)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som kan sette pasienten i fare når han deltar i denne studien. Vurder nøye alle eksklusjonskriterier for prøve 1199.30. Pasienter kan imidlertid kvalifisere for deltakelse selv om eksklusjonskriterier kan ha blitt oppfylt i løpet av deltakelsen i 1199.30, dersom utrederens nytte-risiko-vurdering fortsatt er gunstig.
- Deltakelse i en annen eksperimentell klinisk studie (unntatt 1199.30) de siste 8 ukene.
Kvinner som ammer eller er i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i minst én måned før inkludering og minst 10 uker etter avsluttet aktiv behandling.
Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen Intra Uterine Devices (IUDs), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner. Kvinnelige pasienter vil bli vurdert som fertile med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.
- Seksuelt aktive menn som ikke forplikter seg til å bruke kondom i løpet av studien og minst 10 uker etter avsluttet aktiv terapi (bortsett fra hvis partneren deres ikke er i fertil alder).
- Pasienter som trenger full dose antikoagulasjon (f. vitamin K-antagonister, heparin, hirudin osv.).
- Pasienter som trenger fulldose antiplate (f.eks. acetylsalisylsyre, klopidogrel etc) behandling.
- Kjent eller mistenkt aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasient som ikke samsvarer med tidligere forsøk, med prøvemedisin eller prøvebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BIBF 1120 lav qd
Lavdose BIBF 1120 én gang daglig
|
Mellomdose BIBF 1120 to ganger daglig
Høydose BIBF 1120 to ganger daglig
Lavdose BIBF 1120 to ganger daglig
Lavdose BIBF 1120 én gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: BIBF 1120 lavt bud
Lavdose BIBF 1120 to ganger daglig
|
Mellomdose BIBF 1120 to ganger daglig
Høydose BIBF 1120 to ganger daglig
Lavdose BIBF 1120 to ganger daglig
Lavdose BIBF 1120 én gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: BIBF 1120 middels bud
Mellomdose BIBF 1120 to ganger daglig
|
Mellomdose BIBF 1120 to ganger daglig
Høydose BIBF 1120 to ganger daglig
Lavdose BIBF 1120 to ganger daglig
Lavdose BIBF 1120 én gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: BIBF 1120 høyt bud
Høydose BIBF 1120 to ganger daglig
|
Mellomdose BIBF 1120 to ganger daglig
Høydose BIBF 1120 to ganger daglig
Lavdose BIBF 1120 to ganger daglig
Lavdose BIBF 1120 én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig nedgang i forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) er den totale mengden luft som pustes ut under lungefunksjonstesten. For dette endepunktet representerer rapporterte gjennomsnitt den justerte raten. |
Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra første inntak av nintedanib i forsøk 1199,35 til død. For presentasjon av totale overlevelsesresultater beregnes Kaplan-Meier-estimater og konfidensintervaller (ved bruk av Greenwood-variansformel) for total overlevelse under behandling innenfor hver behandlingsarm. |
Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første forsøk med legemiddelinntak i 1199.35 til sykdomsprogresjon; opptil 61,8 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra første nintedanib-inntak i studie 1199,35 til sykdomsprogresjon. For presentasjon av progresjonsfrie overlevelsesresultater, beregnes Kaplan-Meier-estimater og konfidensintervaller (ved bruk av Greenwood-variansformel) for den totale progresjonsfrie overlevelsen under behandling i hver behandlingsarm. |
Fra første forsøk med legemiddelinntak i 1199.35 til sykdomsprogresjon; opptil 61,8 måneder
|
|
Årlig nedgang i hemoglobinkorrigert diffusjonskapasitet i lungen for reduksjon av karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
Hemoglobinkorrigert DLCO-reduksjon var et sekundært endepunkt for studien. Det ble ansett som viktig at alle etterforskere brukte samme metode for testing og registrering av data ved hvert besøk for hver pasient. Hemoglobinkorrigert DLCO ble beregnet for hver pasient ved å bruke følgende formler: Hanner: Hb-korrigert DLCO = målt DLCO x (10,22 + Hb-konsentrasjon) / (1,7 x Hb-konsentrasjon) Hunner: Hb-korrigert DLCO = målt DLCO x (9,38 + Hb-konsentrasjon) / (1,7 x Hb-konsentrasjon). Årlig nedgang i hemoglobinkorrigert diffusjonskapasitet i lungen for reduksjon av karbonmonoksid (DLCO) er presentert. |
Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med minst én akutt idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjon
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med minst én akutt idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjon er presentert. En eksacerbasjon ble definert som ellers uforklarlige kliniske trekk som opptrådte innenfor 1 måned inkludert alt av følgende:
|
Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
|
Forekomst av pasienter med minst én akutt IPF-forverring over tid
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
Insidensrate = (pasienter med minst én akutt IPF-eksaserbasjon / totalt antall år i fare) x 100
|
Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
|
Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
På grunn av sjeldne hendelser kan ikke medianen av tid til hendelse beregnes, og Kaplan-Meier-estimater (som gir prosentandelen av pasienter uten akutt IPF-forverring i en viss tid etter behandling) og konfidensintervaller (ved bruk av Greenwood-variansformel) er rapportert. og presentert innenfor hver behandlingsarm som sekundært endepunkt.
|
Fra første legemiddeladministrasjon i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, opptil 61,8 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med minst én bivirkning, med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av utprøvingsmedisin, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første nintedanib inntak i forsøk 1199,35 til siste nintedanib inntak + 28 dager; opptil 61,8 måneder + 28 dager
|
Prosentandel av pasienter med minst én bivirkning (AE), med etterforsker definerte medikamentrelaterte bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av utprøvingslegemiddel, alvorlige bivirkninger er presentert
|
Fra første nintedanib inntak i forsøk 1199,35 til siste nintedanib inntak + 28 dager; opptil 61,8 måneder + 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199.35
- 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .