Estudo Roll Over de 1199,30 BIBF 1120 em Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
Um estudo aberto de Fase II sobre a tolerabilidade, segurança e eficácia a longo prazo do BIBF 1120 oral em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
O objetivo deste estudo é oferecer a continuação do tratamento com BIBF 1120 para pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) que concluíram um estudo clínico anterior com esse medicamento.
O objetivo principal será estabelecer a tolerabilidade a longo prazo e o perfil de segurança do BIBF 1120 na Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
Como objetivo secundário, os efeitos do tratamento de longo prazo com BIBF 1120 na sobrevivência, bem como os parâmetros de segurança e eficácia, serão investigados em um projeto aberto, não randomizado e não controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Donaustauf, Alemanha, 93093
- Klinik Donaustauf
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg/Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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South Australia
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Glen Osmond, South Australia, Austrália, 5064
- Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
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Porto Alegre, Brasil, CEP90035-0
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sofia, Bulgária, 1431
- Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Santiago, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Torax
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Moscow, Federação Russa, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
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St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- Scientific Research Institute of Pulmonology
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Bobigny, França, 93009
- HOP Avicenne
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DIJON Cedex, França, 21079
- HOP Dijon, Pneumo, Dijon
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Lille, França, 59037
- HOP Calmette
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Lille Cedex, França, 59037
- HOP Calmette
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Montpellier, França, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nice Cedex 1, França, 06002
- HOP Pasteur
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Paris Cedex 18, França, 75877
- HOP Bichat
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University General Hospital of Evros
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Heraklion, Grécia, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Deszk, Hungria, 6772
- Csongrad County's Hosp.
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Pecs, Hungria, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
- Ospedale C. G. Mazzoni
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Milano, Itália, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Modena, Itália, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Napoli, Itália, 80131
- Università Federico II
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Roma, Itália, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Siena, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, Itália, 05100
- Università di Perugia
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Trieste, Itália, 34100
- Ospedale di Cattinara
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Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, Portugal, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Westbury On Trym, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Prague 8, Tcheca, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
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Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico primário de FPI (de acordo com os critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) de 2000, que está disposto a continuar a medicação experimental.
- Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo, de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local
- Conclusão de 1199,30 estudo e ainda em tratamento (i.e. não descontinuado no teste principal)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que possa colocar o paciente em risco ao participar deste estudo. Reconsidere cuidadosamente todos os critérios de exclusão do estudo 1199.30. No entanto, os pacientes podem se qualificar para a participação mesmo que os critérios de exclusão possam ter sido atendidos durante a participação no 1199.30, se a avaliação risco-benefício do investigador permanecer favorável.
- Participação em outro ensaio clínico experimental (exceto 1199.30) nas últimas 8 semanas.
Mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz por pelo menos um mês antes da inclusão e pelo menos 10 semanas após o término da terapia ativa.
Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Pacientes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
- Homens sexualmente ativos que não se comprometem a usar preservativos durante o estudo e pelo menos 10 semanas após o término da terapia ativa (exceto se sua parceira não tiver potencial para engravidar).
- Pacientes que necessitam de anticoagulação de dose completa (por exemplo, antagonistas da vitamina K, heparina, hirudina, etc).
- Pacientes que necessitam de dose completa de antiplaquetário (p. ácido acetilsalicílico, clopidogrel etc).
- Abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool ou drogas.
- Paciente não complacente no estudo anterior, com medicação em estudo ou visitas de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BIBF 1120 baixo qd
BIBF 1120 em dose baixa uma vez ao dia
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Dose intermediária BIBF 1120 duas vezes ao dia
Alta dose de BIBF 1120 duas vezes ao dia
BIBF 1120 em dose baixa duas vezes ao dia
BIBF 1120 em dose baixa uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: BIBF 1120 lance baixo
BIBF 1120 em dose baixa duas vezes ao dia
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Dose intermediária BIBF 1120 duas vezes ao dia
Alta dose de BIBF 1120 duas vezes ao dia
BIBF 1120 em dose baixa duas vezes ao dia
BIBF 1120 em dose baixa uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: BIBF 1120 lance médio
Dose intermediária BIBF 1120 duas vezes ao dia
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Dose intermediária BIBF 1120 duas vezes ao dia
Alta dose de BIBF 1120 duas vezes ao dia
BIBF 1120 em dose baixa duas vezes ao dia
BIBF 1120 em dose baixa uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: BIBF 1120 lance alto
Alta dose de BIBF 1120 duas vezes ao dia
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Dose intermediária BIBF 1120 duas vezes ao dia
Alta dose de BIBF 1120 duas vezes ao dia
BIBF 1120 em dose baixa duas vezes ao dia
BIBF 1120 em dose baixa uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Anual de Declínio na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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A capacidade vital forçada (CVF) é a quantidade total de ar expirado durante o teste de função pulmonar. Para este endpoint, as médias relatadas representam a taxa ajustada. |
Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira ingestão de nintedanibe no estudo 1199.35 até a morte. Para apresentação dos resultados de sobrevida global, as estimativas de Kaplan-Meier e os intervalos de confiança (usando a fórmula de variância de Greenwood) para a sobrevida geral durante o tratamento são calculados dentro de cada braço de tratamento. |
Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a ingestão do primeiro medicamento experimental em 1199,35 até a progressão da doença; até 61,8 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a primeira ingestão de nintedanibe no estudo 1199.35 até a progressão da doença. Para apresentação dos resultados de sobrevida livre de progressão, as estimativas de Kaplan-Meier e os intervalos de confiança (usando a fórmula de variância de Greenwood) para a sobrevida livre de progressão geral durante o tratamento são calculados em cada braço de tratamento. |
Desde a ingestão do primeiro medicamento experimental em 1199,35 até a progressão da doença; até 61,8 meses
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Taxa anual de declínio na capacidade de difusão corrigida da hemoglobina do pulmão para redução do monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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A diminuição da DLCO corrigida pela hemoglobina foi um desfecho secundário para o estudo. Foi considerado importante que todos os investigadores usassem o mesmo método de teste e registro de dados em cada visita para cada paciente. A DLCO corrigida pela hemoglobina foi calculada para cada paciente usando as seguintes fórmulas: Homens: DLCO corrigida para Hb = DLCO medida x (10,22 + concentração de Hb) / (1,7 x concentração de Hb) Mulheres: DLCO corrigida para Hb = DLCO medida x (9,38 + concentração de Hb) / (1,7 x concentração de Hb). É apresentada a taxa anual de declínio na capacidade de difusão corrigida da hemoglobina do pulmão para a diminuição do monóxido de carbono (DLCO). |
Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma exacerbação de fibrose pulmonar idiopática aguda (FPI)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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A porcentagem de pacientes com pelo menos uma exacerbação aguda de fibrose pulmonar idiopática (FPI) é apresentada. Uma exacerbação foi definida como características clínicas inexplicadas ocorrendo dentro 1 mês incluindo todos os itens a seguir:
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Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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Incidência de pacientes com pelo menos uma exacerbação aguda de FPI ao longo do tempo
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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Taxa de incidência = (Pacientes com pelo menos uma exacerbação aguda de FPI / Número total de anos em risco) x 100
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Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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Tempo para a Primeira Exacerbação Aguda de FPI
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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Devido a eventos raros, a mediana do tempo até o evento não é calculável, portanto estimativas de Kaplan-Meier (fornecendo a porcentagem de pacientes sem exacerbação aguda da FPI por um determinado período de tempo após o tratamento) e intervalos de confiança (usando a fórmula de variação de Greenwood) são relatados e apresentados em cada braço de tratamento como desfecho secundário.
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Desde a primeira administração do medicamento em 1199,35 até o bloqueio do banco de dados em 15 de outubro de 2015, até 61,8 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso (EAs), com EAs relacionados ao medicamento definidos pelo investigador, EAs que levaram à descontinuação do medicamento experimental, EAs graves
Prazo: Desde a primeira ingestão de nintedanibe no ensaio 1199,35 até a última ingestão de nintedanibe + 28 dias; até 61,8 meses + 28 dias
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Percentual de pacientes com pelo menos um evento adverso (EAs), com EAs relacionados ao medicamento definidos pelo investigador, EAs levando à descontinuação do medicamento em estudo, EAs graves são apresentados
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Desde a primeira ingestão de nintedanibe no ensaio 1199,35 até a última ingestão de nintedanibe + 28 dias; até 61,8 meses + 28 dias
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- 1199.35
- 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)
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