Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roll-over-undersøgelse fra 1199.30 BIBF 1120 i idiopatisk lungefibrose (IPF)

1. marts 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II åben etiket, roll-over-undersøgelse af langsigtet tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af oral BIBF 1120 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Formålet med dette forsøg er at tilbyde fortsættelse af BIBF 1120-behandling til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), som har gennemført et tidligere klinisk forsøg med det pågældende lægemiddel.

Det primære mål vil være at etablere den langsigtede tolerabilitets- og sikkerhedsprofil for BIBF 1120 ved idiopatisk lungefibrose (IPF).

Som et sekundært mål vil virkningerne af langtidsbehandling med BIBF 1120 på overlevelse samt sikkerheds- og effektparametre blive undersøgt i et åbent, ikke randomiseret, ukontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
  • Australien
    • South Australia
      • Glen Osmond, South Australia, Australien, 5064
        • Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP90035-0
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Westbury On Trym, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • HOP Avicenne
      • DIJON Cedex, Frankrig, 21079
        • HOP Dijon, Pneumo, Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • HOP Bichat
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Heraklion, Grækenland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Ospedale C. G. Mazzoni
      • Milano, Italien, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italien, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Italien, 05100
        • Università di Perugia
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Tjekkiet
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en primær diagnose af IPF (i henhold til 2000 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kriterier, som er villig til at fortsætte med at afprøve medicin.
  2. Skriftligt informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning
  3. Færdiggørelse af 1199,30 undersøgelse og stadig under behandling (dvs. ikke afbrudt i forældreprøve)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom, der kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg. Genovervej omhyggeligt alle udelukkelseskriterier for forsøg 1199.30. Patienter kan dog kvalificere sig til deltagelse, selvom udelukkelseskriterier kan være opfyldt i løbet af deltagelsen i 1199.30, hvis investigatorens fordel-risiko-vurdering forbliver gunstig.
  2. Deltagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg (undtagen 1199.30) inden for de sidste 8 uger.

  3. Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke har brugt en højeffektiv præventionsmetode i mindst en måned før inklusion og mindst 10 uger efter afslutning af aktiv behandling.

    Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvindelige patienter vil blive betragtet som i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.

  4. Seksuelt aktive mænd, der ikke forpligter sig til at bruge kondom i løbet af undersøgelsen og mindst 10 uger efter afslutningen af ​​aktiv terapi (undtagen hvis deres partner ikke er i den fødedygtige alder).
  5. Patienter, der har brug for fulddosis antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, heparin, hirudin osv.).
  6. Patienter, som har brug for fulddosis trombocythæmmende (f. acetylsalicylsyre, clopidogrel osv.) behandling.
  7. Kendt eller mistænkt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  8. Patient ikke kompatibel i tidligere forsøg, med forsøgsmedicin eller forsøgsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIBF 1120 lav qd
Lav dosis BIBF 1120 én gang dagligt
Medicin: BIBF 1120
Mellemdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Højdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Lav dosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Lav dosis BIBF 1120 én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: BIBF 1120 lavt bud
Lav dosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Mellemdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Højdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Lav dosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Lav dosis BIBF 1120 én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: BIBF 1120 medium bud
Mellemdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Mellemdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Højdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Lav dosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Lav dosis BIBF 1120 én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: BIBF 1120 højt bud
Højdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Mellemdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Højdosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Lav dosis BIBF 1120 to gange dagligt
Medicin: BIBF 1120
Lav dosis BIBF 1120 én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig fald i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder

Forceret vitalkapacitet (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes under lungefunktionstesten.

For dette effektpunkt repræsenterer rapporterede gennemsnit den justerede rate.
Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første indtagelse af nintedanib i forsøget 1199,35 til døden.

Til præsentation af overordnede overlevelsesresultater beregnes Kaplan-Meier-estimater og konfidensintervaller (ved hjælp af Greenwood-variansformel) for den samlede overlevelse under behandling inden for hver behandlingsarm.
Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første forsøg med lægemiddelindtagelse i 1199,35 til sygdomsprogression; op til 61,8 måneder

Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første nintedanib-indtagelse i forsøg 1199,35 til sygdomsprogression.

Til præsentation af progressionsfri overlevelsesresultater beregnes Kaplan-Meier-estimater og konfidensintervaller (ved hjælp af Greenwood-variansformel) for den samlede progressionsfri overlevelse under behandling inden for hver behandlingsarm.
Fra første forsøg med lægemiddelindtagelse i 1199,35 til sygdomsprogression; op til 61,8 måneder
Årlig fald i hæmoglobinkorrigeret diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) fald
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder

Hæmoglobinkorrigeret DLCO-fald var et sekundært endepunkt for forsøget. Det blev anset for vigtigt, at alle efterforskere brugte den samme metode til testning og registrering af data ved hvert besøg for hver patient.

Hæmoglobinkorrigeret DLCO blev beregnet for hver patient ved hjælp af følgende formler:

Hanner: Hb korrigeret DLCO = målt DLCO x (10,22 + Hb koncentration) / (1,7 x Hb koncentration) Hunner: Hb korrigeret DLCO = målt DLCO x (9,38 + Hb koncentration) / (1,7 x Hb koncentration). Årlig hastighed for fald i hæmoglobinkorrigeret diffusionskapacitet i lungen for carbonmonoxid (DLCO) fald er præsenteret.
Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder
Procentdel af patienter med mindst én akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder

Procentdel af patienter med mindst én akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation er præsenteret.

En eksacerbation blev defineret som ellers uforklarlige kliniske træk, der forekommer indeni

1 måned inklusive alt af følgende:

  • Progression af dyspnø over flere dage til 4 uger
  • Nye diffuse pulmonale infiltrater på røntgen af ​​thorax og/eller højopløsningscomputertomografi (HRCT) Parenkymale abnormiteter uden pneumothorax eller pleural effusion (nye jord-glas-uklarheder) siden sidste besøg
  • Et fald i arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) på ≥10 mmHg eller PaO2/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på <225 mmHg siden sidste besøg
  • Udelukkelse af infektion baseret på rutinemæssig klinisk praksis og mikrobiologiske undersøgelser
  • Fravær af andre medvirkende årsager såsom kongestiv hjertesvigt, lungeemboli osv.
Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder
Forekomst af patienter med mindst én akut IPF-eksacerbation over tid
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder
Incidensrate = (Patienter med mindst én akut IPF-eksacerbation / Samlet antal risikoår) x 100
Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder
Tid til første akutte IPF-eksacerbation
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder
På grund af sjældne hændelser kan medianen af ​​tid til hændelse ikke beregnes, hvorfor Kaplan-Meier-estimater (der giver procentdelen af ​​patienter uden akut IPF-forværring i en vis tid efter behandling) og konfidensintervaller (ved brug af Greenwood-variansformel) rapporteres og præsenteret inden for hver behandlingsarm som sekundært endepunkt.
Fra første lægemiddeladministration i 1199.35 til databaselås 15. oktober 2015, op til 61.8 måneder
Procentdel af patienter med mindst én bivirkning (AE'er), med investigator-definerede lægemiddelrelaterede AE'er, AE'er, der fører til afbrydelse af forsøgsmedicin, alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra det første nintedanib-indtag i forsøg 1199,35 til det sidste nintedanib-indtag + 28 dage; op til 61,8 måneder + 28 dage
Procentdel af patienter med mindst én bivirkninger (AE'er), med investigator definerede lægemiddelrelaterede AE'er, AE'er, der fører til seponering af forsøgslægemiddel, alvorlige AE'er præsenteres
Fra det første nintedanib-indtag i forsøg 1199,35 til det sidste nintedanib-indtag + 28 dage; op til 61,8 måneder + 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (SKØN)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.35
  • 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med BIBF 1120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner