특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 1199.30 BIBF 1120의 롤오버 연구
2019년 3월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim
특발성 폐 섬유증 환자에서 경구용 BIBF 1120의 장기 내약성, 안전성 및 효능에 대한 제2상 오픈 라벨 롤오버 연구
이 시험의 목적은 해당 약물에 대한 이전 임상 시험을 완료한 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에게 BIBF 1120 치료를 지속하는 것입니다.
주요 목적은 특발성 폐 섬유증(IPF)에서 BIBF 1120의 장기 내약성 및 안전성 프로필을 확립하는 것입니다.
2차 목표로서 BIBF 1120을 사용한 장기 치료가 생존 및 안전성 및 효능 매개변수에 미치는 영향을 무작위가 아닌 비통제 디자인에서 공개 라벨로 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University General Hospital of Evros
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Heraklion, 그리스, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Donaustauf, 독일, 93093
- Klinik Donaustauf
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg/Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Moscow, 러시아 연방, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Scientific Research Institute of Pulmonology
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Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Sofia, 불가리아, 1431
- Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
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Porto Alegre, 브라질, CEP90035-0
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Westbury On Trym, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- Ospedale C. G. Mazzoni
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Milano, 이탈리아, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Modena, 이탈리아, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Federico II
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Roma, 이탈리아, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, 이탈리아, 05100
- Università di Perugia
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Trieste, 이탈리아, 34100
- Ospedale di Cattinara
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Prague 8, 체코, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
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Santiago, 칠레, 7500000
- Instituto Nacional del Torax
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Bobigny, 프랑스, 93009
- HOP Avicenne
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DIJON Cedex, 프랑스, 21079
- HOP Dijon, Pneumo, Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- HOP Calmette
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- HOP Calmette
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nice Cedex 1, 프랑스, 06002
- HOP Pasteur
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Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- HOP Bichat
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Deszk, 헝가리, 6772
- Csongrad County's Hosp.
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Pecs, 헝가리, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
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South Australia
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Glen Osmond, South Australia, 호주, 5064
- Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2000년 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 기준에 따라 IPF의 1차 진단을 받고 시험 약물을 계속 사용할 의향이 있는 환자.
- ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명한 서면 동의서
- 1199.30 완성 연구 중이며 아직 치료 중입니다(즉, 상위 평가판에서 중단되지 않음)
제외 기준:
- 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병. 시험 1199.30의 모든 제외 기준을 신중하게 재고하십시오. 그러나 1199.30에 참여하는 동안 제외 기준이 충족되더라도 시험자의 유익성-위해성 평가가 여전히 양호한 경우 환자는 참여 자격이 있을 수 있습니다.
- 지난 8주 동안 다른 실험적 임상 시험(1199.30 제외)에 참여.
모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성이 포함 전 최소 1개월 및 적극적인 치료 종료 후 최소 10주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않았습니다.
매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너. 여성 환자는 자궁절제술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구 과정 동안 및 활성 요법 종료 후 최소 10주 동안 콘돔 사용을 약속하지 않는 성적으로 활동적인 남성(파트너가 가임 가능성이 없는 경우는 제외).
- 전용량 항응고제를 필요로 하는 환자(예: 비타민 K 길항제, 헤파린, 히루딘 등).
- 전용량 항혈소판제를 필요로 하는 환자(예: 아세틸 살리실산, 클로피도그렐 등) 요법.
- 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 시험 약물 또는 시험 방문과 함께 이전 시험에서 순응하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBF 1120 낮은 qd
저용량 BIBF 1120 1일 1회
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중간 용량 BIBF 1120 1일 2회
고용량 BIBF 1120 1일 2회
저용량 BIBF 1120 1일 2회
저용량 BIBF 1120 1일 1회
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실험적: BIBF 1120 저가
저용량 BIBF 1120 1일 2회
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중간 용량 BIBF 1120 1일 2회
고용량 BIBF 1120 1일 2회
저용량 BIBF 1120 1일 2회
저용량 BIBF 1120 1일 1회
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실험적: BIBF 1120 중간 입찰
중간 용량 BIBF 1120 1일 2회
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중간 용량 BIBF 1120 1일 2회
고용량 BIBF 1120 1일 2회
저용량 BIBF 1120 1일 2회
저용량 BIBF 1120 1일 1회
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실험적: BIBF 1120 높은 입찰가
고용량 BIBF 1120 1일 2회
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중간 용량 BIBF 1120 1일 2회
고용량 BIBF 1120 1일 2회
저용량 BIBF 1120 1일 2회
저용량 BIBF 1120 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율
기간: 1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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강제 폐활량(FVC)은 폐 기능 검사 중에 내쉬는 공기의 총량입니다. 이 끝점에 대해 보고된 평균은 조정된 속도를 나타냅니다. |
1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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전체 생존기간은 임상시험 1199.35에서 닌테다닙을 처음 섭취한 시점부터 사망까지의 시간으로 정의된다. 전체 생존 결과를 제시하기 위해, 전체 치료 중 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치 및 신뢰 구간(Greenwood 분산 공식 사용)을 각 치료군 내에서 계산합니다. |
1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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무진행 생존
기간: 1199.35 첫 시도 약물 섭취부터 질병 진행까지; 최대 61.8개월
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무진행 생존기간은 임상시험 1199.35에서 닌테다닙을 처음 섭취한 때부터 질병 진행까지의 시간으로 정의했다. 무진행 생존 결과를 제시하기 위해, 전체 치료 중 무진행 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치 및 신뢰 구간(Greenwood 분산 공식 사용)을 각 치료군 내에서 계산합니다. |
1199.35 첫 시도 약물 섭취부터 질병 진행까지; 최대 61.8개월
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일산화탄소(DLCO) 감소에 대한 폐의 헤모글로빈 보정 확산 용량의 연간 감소율
기간: 1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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헤모글로빈 보정 DLCO 감소는 시험의 2차 종점이었습니다. 모든 연구자가 각 환자에 대한 각 방문에서 데이터를 테스트하고 기록하는 동일한 방법을 사용하는 것이 중요하다고 생각되었습니다. 헤모글로빈 보정 DLCO는 다음 공식을 사용하여 각 환자에 대해 계산되었습니다. 수컷: Hb 보정된 DLCO = 측정된 DLCO x (10.22 + Hb 농도) / (1.7 x Hb 농도) 암컷: Hb 보정된 DLCO = 측정된 DLCO x (9.38 + Hb 농도) / (1.7 x Hb 농도). 일산화탄소(DLCO) 감소에 대한 폐의 헤모글로빈 보정 확산 용량의 연간 감소율이 제시됩니다. |
1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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하나 이상의 급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화가 있는 환자의 백분율
기간: 1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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적어도 하나의 급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화가 있는 환자의 백분율이 제시됩니다. 악화는 달리 설명할 수 없는 임상적 특징이 내에서 발생하는 것으로 정의되었습니다. 다음을 모두 포함하는 1개월:
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1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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시간 경과에 따라 적어도 하나의 급성 IPF 악화가 있는 환자의 발생률
기간: 1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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발병률 = (급성 IPF 악화가 1회 이상 있는 환자 / 총 위험 기간(년)) x 100
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1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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최초 급성 IPF 악화까지의 시간
기간: 1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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드문 사건으로 인해 사건 발생 시간의 중앙값을 계산할 수 없으므로 Kaplan-Meier 추정치(치료 후 특정 시간 동안 급성 IPF 악화가 없는 환자의 백분율 제공) 및 신뢰 구간(Greenwood 분산 공식 사용)이 보고됩니다. 각 치료군 내에서 2차 종료점으로 제시됩니다.
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1199.35의 첫 번째 약물 투여부터 데이터베이스 잠금 2015년 10월 15일까지, 최대 61.8개월
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적어도 하나의 부작용(AE), 조사자가 정의한 약물 관련 AE, 시험 약물의 중단으로 이어지는 AE, 심각한 AE가 있는 환자의 백분율
기간: 시험 1199.35의 첫 번째 닌테다닙 섭취부터 마지막 닌테다닙 섭취까지 + 28일; 최대 61.8개월 + 28일
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적어도 하나의 부작용(AE)이 있는 환자의 백분율, 조사자가 정의한 약물 관련 AE, 시험 약물의 중단으로 이어지는 AE, 심각한 AE가 제시됨
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시험 1199.35의 첫 번째 닌테다닙 섭취부터 마지막 닌테다닙 섭취까지 + 28일; 최대 61.8개월 + 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .