Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование от 1199.30 BIBF 1120 при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ)

1 марта 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое пролонгированное исследование фазы II долгосрочной переносимости, безопасности и эффективности перорального BIBF 1120 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

Цель этого испытания — предложить продолжение лечения BIBF 1120 для пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), которые завершили предшествующее клиническое испытание этого препарата.

Основная цель будет заключаться в установлении долгосрочной переносимости и профиля безопасности BIBF 1120 при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ).

В качестве вторичной цели будут исследованы эффекты длительного лечения BIBF 1120 на выживаемость, а также параметры безопасности и эффективности в открытом, не рандомизированном, неконтролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Glen Osmond, South Australia, Австралия, 5064
        • Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • INSARES
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, CEP90035-0
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Венгрия
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
  • Германия
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Heraklion, Греция, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • Ospedale C. G. Mazzoni
      • Milano, Италия, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Италия, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Università Federico II
      • Roma, Италия, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Италия, 05100
        • Università di Perugia
      • Trieste, Италия, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Португалия, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Португалия, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Португалия, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Westbury On Trym, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • HOP Avicenne
      • DIJON Cedex, Франция, 21079
        • HOP Dijon, Pneumo, Dijon
      • Lille, Франция, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1, Франция, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • HOP Bichat
  • Чехия
      • Prague 8, Чехия, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500000
        • Instituto Nacional del Torax

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с первичным диагнозом ИЛФ (в соответствии с критериями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) 2000 г.), который готов продолжать прием исследуемого препарата.
  2. Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование, в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством.
  3. Завершение 1199.30 учатся и все еще находятся на лечении (т.е. не прекращено в родительском испытании)

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание, которое может подвергнуть пациента риску при участии в этом испытании. Тщательно пересмотреть все критерии исключения исследования 1199.30. Тем не менее, пациенты могут иметь право на участие, даже если критерии исключения могут быть соблюдены в ходе участия в исследовании 1199.30, если оценка исследователем пользы и риска остается благоприятной.
  2. Участие в другом экспериментальном клиническом исследовании (кроме 1199.30) за последние 8 недель.

  3. Женщины, кормящие грудью или способные к деторождению, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение по крайней мере одного месяца до включения и по крайней мере 10 недель после окончания активной терапии.

    Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1 % в год) при последовательном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные устройства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера. Пациентки женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или не находятся в постменопаузе не менее двух лет.

  4. Сексуально активные мужчины, не использующие презервативы в ходе исследования и по крайней мере через 10 недель после окончания активной терапии (за исключением случаев, когда их партнер не имеет детородного потенциала).
  5. Пациенты, которым требуется полная доза антикоагулянтов (например, антагонисты витамина К, гепарин, гирудин и др.).
  6. Пациенты, которым требуется полная доза антитромбоцитарного препарата (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел и др.).
  7. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  8. Пациент не соблюдает требования в предыдущем испытании, при пробном лечении или пробных посещениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIBF 1120 низкий qd
Низкая доза BIBF 1120 один раз в день
Лекарство: БИБФ 1120
Промежуточная доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Высокая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Низкая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Низкая доза BIBF 1120 один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIBF 1120 низкая ставка
Низкая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Промежуточная доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Высокая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Низкая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Низкая доза BIBF 1120 один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIBF 1120 средняя ставка
Промежуточная доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Промежуточная доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Высокая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Низкая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Низкая доза BIBF 1120 один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIBF 1120 высокая ставка
Высокая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Промежуточная доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Высокая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Низкая доза BIBF 1120 два раза в день
Лекарство: БИБФ 1120
Низкая доза BIBF 1120 один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой темп снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев

Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это общее количество воздуха, выдыхаемого при исследовании функции легких.

Для этой конечной точки сообщаемые средние значения представляют скорректированную скорость.
С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев

Общая выживаемость определяется как время от первого приема нинтеданиба в исследовании 1199.35 до смерти.

Для представления результатов общей выживаемости в каждой лечебной группе рассчитываются оценки Каплана-Мейера и доверительные интервалы (с использованием формулы дисперсии Гринвуда) для общей выживаемости во время лечения.
С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первого пробного приема препарата в 1199,35 до прогрессирования заболевания; до 61,8 месяцев

Выживаемость без прогрессирования определялась как время от первого приема нинтеданиба в исследовании 1199.35 до прогрессирования заболевания.

Для представления результатов выживаемости без прогрессирования в каждой группе лечения рассчитываются оценки Каплана-Мейера и доверительные интервалы (с использованием формулы дисперсии Гринвуда) для общей выживаемости без прогрессирования во время лечения.
От первого пробного приема препарата в 1199,35 до прогрессирования заболевания; до 61,8 месяцев
Ежегодная скорость снижения диффузионной способности легких с поправкой на гемоглобин для снижения окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев

Снижение DLCO с поправкой на гемоглобин было вторичной конечной точкой исследования. Было сочтено важным, чтобы все исследователи использовали один и тот же метод тестирования и записи данных при каждом посещении каждого пациента.

DLCO с поправкой на гемоглобин рассчитывали для каждого пациента по следующей формуле:

Мужчины: DLCO с поправкой на Hb = измеренное DLCO x (10,22 + концентрация Hb) / (1,7 x концентрация Hb) Женщины: DLCO с поправкой на Hb = измеренное DLCO x (9,38 + концентрация Hb) / (1,7 x концентрация Hb). Представлена ​​годовая скорость снижения скорректированной по гемоглобину диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO).
С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев
Процент пациентов с по крайней мере одним обострением острого идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
Временное ограничение: С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев

Представлен процент пациентов с хотя бы одним обострением острого идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).

Обострение определяли как необъяснимые клинические признаки, возникающие в течение

1 месяц, включая все перечисленное:

  • Прогрессирование одышки в течение от нескольких дней до 4 недель
  • Новые диффузные легочные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки и/или компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) Паренхиматозные аномалии без пневмоторакса или плеврального выпота (новые затемнения по типу матового стекла) с момента последнего визита
  • Снижение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) на ≥10 мм рт.ст. или PaO2/доля вдыхаемого кислорода (FiO2) на <225 мм рт.ст. с момента последнего визита
  • Исключение инфекции на основании рутинной клинической практики и микробиологических исследований
  • Отсутствие других сопутствующих причин, таких как застойная сердечная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии и др.
С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев
Заболеваемость пациентов с по крайней мере одним острым обострением ИЛФ с течением времени
Временное ограничение: С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев
Частота заболеваемости = (пациенты, по крайней мере, с одним острым обострением ИЛФ / общее количество лет в группе риска) x 100
С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев
Время до первого острого обострения ИЛФ
Временное ограничение: С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев
Из-за редких событий медиана времени до события не поддается расчету, поэтому приводятся оценки Каплана-Мейера (указывающие процент пациентов без острого обострения ИЛФ в течение определенного периода времени после лечения) и доверительные интервалы (с использованием формулы дисперсии Гринвуда). и представлены в каждой группе лечения как вторичная конечная точка.
С момента первого введения препарата в 1199,35 до блокировки базы данных 15 октября 2015 г., до 61,8 месяцев
Процент пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ), с определенными исследователем НЯ, связанными с лекарственными средствами, НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, серьезными НЯ
Временное ограничение: От первого приема нинтеданиба в исследовании 1199,35 до последнего приема нинтеданиба + 28 дней; до 61,8 месяцев + 28 дней
Процент пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ), с определенными исследователем НЯ, связанными с препаратом, НЯ, приведшие к отмене исследуемого препарата, представлены серьезные НЯ
От первого приема нинтеданиба в исследовании 1199,35 до последнего приема нинтеданиба + 28 дней; до 61,8 месяцев + 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.35
  • 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться