Studio Roll Over da 1199.30 BIBF 1120 nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Uno studio di fase II in aperto, roll over sulla tollerabilità, sicurezza ed efficacia a lungo termine del BIBF 1120 orale in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Lo scopo di questo studio è offrire la continuazione del trattamento con BIBF 1120 per i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che hanno completato una precedente sperimentazione clinica con tale farmaco.
L'obiettivo primario sarà stabilire la tollerabilità a lungo termine e il profilo di sicurezza di BIBF 1120 nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Come obiettivo secondario, saranno studiati gli effetti del trattamento a lungo termine con BIBF 1120 sulla sopravvivenza, nonché i parametri di sicurezza ed efficacia in un disegno in aperto, non randomizzato e non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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South Australia
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Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
- Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
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Bruxelles, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Belgio, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Porto Alegre, Brasile, CEP90035-0
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Prague 8, Cechia, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
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Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
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Santiago, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Tórax
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Scientific Research Institute of Pulmonology
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Bobigny, Francia, 93009
- HOP Avicenne
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DIJON Cedex, Francia, 21079
- HOP Dijon, Pneumo, Dijon
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Lille, Francia, 59037
- HOP Calmette
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Lille Cedex, Francia, 59037
- HOP Calmette
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nice Cedex 1, Francia, 06002
- HOP Pasteur
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Paris Cedex 18, Francia, 75877
- HOP Bichat
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Donaustauf, Germania, 93093
- Klinik Donaustauf
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg/Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Großhansdorf, Germania, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University General Hospital of Evros
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Heraklion, Grecia, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale C. G. Mazzoni
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Milano, Italia, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
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Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, Italia, 05100
- Università di Perugia
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Trieste, Italia, 34100
- Ospedale di Cattinara
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Distrito Federal, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Coimbra, Portogallo, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Lisboa, Portogallo, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portogallo, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Portogallo, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Westbury On Trym, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Deszk, Ungheria, 6772
- Csongrad County's Hosp.
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Pecs, Ungheria, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi primaria di IPF (secondo i criteri del 2000 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS), che sono disposti a continuare il trattamento terapeutico.
- Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio, in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legge locale
- Completamento di 1199.30 studio e ancora in trattamento (es. non interrotto nella sperimentazione con i genitori)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che possa mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio. Riconsiderare attentamente tutti i criteri di esclusione del processo 1199.30. Tuttavia, i pazienti possono qualificarsi per la partecipazione anche se i criteri di esclusione potrebbero essere stati soddisfatti durante il corso della partecipazione allo studio 1199.30, se la valutazione del rapporto rischio-beneficio dello sperimentatore rimane favorevole.
- Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale (eccetto 1199.30) nelle ultime 8 settimane.
Donne che allattano o in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno un mese prima dell'inclusione e almeno 10 settimane dopo la fine della terapia attiva.
I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.
- - Maschi sessualmente attivi che non si impegnano a usare il preservativo durante il corso dello studio e almeno 10 settimane dopo la fine della terapia attiva (tranne se il loro partner non è potenzialmente fertile).
- Pazienti che richiedono una terapia anticoagulante a dose piena (ad es. antagonisti della vitamina K, eparina, irudina ecc.).
- Pazienti che necessitano di antiaggreganti piastrinici a dose piena (ad es. acido acetilsalicilico, clopidogrel ecc.).
- Abuso attivo noto o sospetto di alcol o droghe.
- Paziente non conforme alla sperimentazione precedente, con farmaci di prova o visite di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BIBF 1120 basso qd
BIBF 1120 a basso dosaggio una volta al giorno
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Dose intermedia BIBF 1120 due volte al giorno
BIBF 1120 ad alto dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 a basso dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 a basso dosaggio una volta al giorno
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SPERIMENTALE: BIBF 1120 offerta bassa
BIBF 1120 a basso dosaggio due volte al giorno
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Dose intermedia BIBF 1120 due volte al giorno
BIBF 1120 ad alto dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 a basso dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 a basso dosaggio una volta al giorno
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SPERIMENTALE: BIBF 1120 offerta media
Dose intermedia BIBF 1120 due volte al giorno
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Dose intermedia BIBF 1120 due volte al giorno
BIBF 1120 ad alto dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 a basso dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 a basso dosaggio una volta al giorno
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SPERIMENTALE: BIBF 1120 offerta alta
BIBF 1120 ad alto dosaggio due volte al giorno
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Dose intermedia BIBF 1120 due volte al giorno
BIBF 1120 ad alto dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 a basso dosaggio due volte al giorno
BIBF 1120 a basso dosaggio una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria espirata durante il test di funzionalità polmonare. Per questo endpoint le medie riportate rappresentano il tasso aggiustato. |
Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima assunzione di nintedanib nello studio 1199.35 al decesso. Per la presentazione dei risultati di sopravvivenza globale, all'interno di ciascun braccio di trattamento vengono calcolate le stime di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza (utilizzando la formula della varianza di Greenwood) per la sopravvivenza globale durante il trattamento. |
Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco di prova nel 1199.35 alla progressione della malattia; fino a 61,8 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla prima assunzione di nintedanib nello studio 1199.35 alla progressione della malattia. Per la presentazione dei risultati di sopravvivenza libera da progressione, le stime di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza (utilizzando la formula della varianza di Greenwood) per la sopravvivenza libera da progressione durante il trattamento sono calcolati all'interno di ciascun braccio di trattamento. |
Dalla prima assunzione del farmaco di prova nel 1199.35 alla progressione della malattia; fino a 61,8 mesi
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Tasso annuale di declino della capacità di diffusione del polmone corretta per la diminuzione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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La diminuzione della DLCO corretta per l'emoglobina era un endpoint secondario per lo studio. È stato considerato importante che tutti i ricercatori usassero lo stesso metodo di test e registrazione dei dati ad ogni visita per ciascun paziente. La DLCO corretta per l'emoglobina è stata calcolata per ciascun paziente utilizzando le seguenti formule: Maschi: DLCO corretto per Hb = DLCO misurato x (10,22 + concentrazione di Hb) / (1,7 x concentrazione di Hb) Femmine: DLCO corretto per Hb = DLCO misurato x (9,38 + concentrazione di Hb) / (1,7 x concentrazione di Hb). Viene presentato il tasso annuale di declino della capacità di diffusione del polmone corretta per l'emoglobina per la diminuzione del monossido di carbonio (DLCO). |
Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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Percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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Viene presentata la percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF). Una riacutizzazione è stata definita come caratteristiche cliniche altrimenti inspiegabili che si verificano all'interno 1 mese inclusi tutti i seguenti:
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Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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Incidenza di pazienti con almeno una riacutizzazione acuta di IPF nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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Tasso di incidenza = (Pazienti con almeno una riacutizzazione acuta di IPF / Numero totale di anni a rischio) x 100
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Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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Tempo alla prima riacutizzazione IPF acuta
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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A causa di eventi rari, la mediana del tempo all'evento non è calcolabile, pertanto vengono riportate le stime di Kaplan-Meier (che forniscono la percentuale di pazienti senza esacerbazione acuta di IPF per un certo periodo di tempo dopo il trattamento) e gli intervalli di confidenza (utilizzando la formula della varianza di Greenwood) e presentato all'interno di ciascun braccio di trattamento come endpoint secondario.
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Dalla prima somministrazione del farmaco nel 1199.35 fino al blocco del database 15 ottobre 2015, fino a 61,8 mesi
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Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso (EA), con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di nintedanib nello studio 1199,35 all'ultima assunzione di nintedanib + 28 giorni; fino a 61,8 mesi + 28 giorni
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Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso (EA), con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale, eventi avversi gravi presentati
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Dalla prima assunzione di nintedanib nello studio 1199,35 all'ultima assunzione di nintedanib + 28 giorni; fino a 61,8 mesi + 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199.35
- 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su BIBF 1120
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMesotelioma pleurico maligno ricorrente | Mesotelioma pleurico stadio IVStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV | Cancro polmonare a cellule squamose | Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IIIStati Uniti
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Boehringer IngelheimTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleGiappone
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer...CompletatoCarcinoma del colon ricorrente | Carcinoma rettale ricorrente | Adenocarcinoma rettale | Adenocarcinoma del colon | Cancro al colon in stadio IVA | Cancro del retto in stadio IVA | Cancro al colon in stadio IVB | Cancro del retto allo stadio IVBStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkCompletatoTumore carcinoide | Neoplasia neuroendocrina | Tumore carcinoide metastaticoStati Uniti
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