Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll Over Study od 1199,30 BIBF 1120 u idiopatické plicní fibrózy (IPF)

1. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze II otevřená, roll-over studie dlouhodobé snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti perorálního BIBF 1120 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Cílem této studie je nabídnout pokračování léčby BIBF 1120 pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří dokončili předchozí klinickou studii s tímto lékem.

Primárním cílem bude stanovit dlouhodobý profil snášenlivosti a bezpečnosti BIBF 1120 u idiopatické plicní fibrózy (IPF).

Jako sekundární cíl budou zkoumány účinky dlouhodobé léčby BIBF 1120 na přežití a také parametry bezpečnosti a účinnosti v otevřeném, ne randomizovaném, nekontrolovaném uspořádání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
  • Austrálie
    • South Australia
      • Glen Osmond, South Australia, Austrálie, 5064
        • Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, CEP90035-0
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • HOP Avicenne
      • DIJON Cedex, Francie, 21079
        • HOP Dijon, Pneumo, Dijon
      • Lille, Francie, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Francie, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1, Francie, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • HOP Bichat
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • Ospedale C. G. Mazzoni
      • Milano, Itálie, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Itálie, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università Federico II
      • Roma, Itálie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Itálie, 05100
        • Università di Perugia
      • Trieste, Itálie, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Maďarsko
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Německo
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Westbury On Trym, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Česko
      • Prague 8, Česko, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Heraklion, Řecko, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr. Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s primární diagnózou IPF (podle kritérií American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) z roku 2000, který je ochoten pokračovat ve zkušební léčbě.
  2. Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místními zákony
  3. Dokončení 1199,30 studovat a stále se léčit (tj. nepřerušeno v rodičovském pokusu)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli onemocnění, které může pacienta při účasti v této studii ohrozit. Pečlivě znovu zvažte všechna vylučovací kritéria zkušební verze 1199.30. Pacienti se však mohou kvalifikovat pro účast, i když kritéria vyloučení mohla být splněna v průběhu účasti v 1199.30, pokud hodnocení přínosu a rizika zkoušejícím zůstane příznivé.
  2. Účast v další experimentální klinické studii (kromě 1199,30) za posledních 8 týdnů.

  3. Ženy, které kojí nebo mohou otěhotnět a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce alespoň jeden měsíc před zařazením a alespoň 10 týdnů po ukončení aktivní terapie.

    Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. U pacientek se bude mít za to, že mohou otěhotnět, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterálním podvázáním vejcovodů nebo po menopauze po dobu alespoň dvou let.

  4. Sexuálně aktivní muži, kteří se v průběhu studie a alespoň 10 týdnů po ukončení aktivní terapie nezavázali používat kondomy (kromě případů, kdy jejich partnerka není v plodném věku).
  5. Pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antikoagulace (např. antagonisté vitaminu K, heparin, hirudin atd.).
  6. Pacienti, kteří vyžadují plnou dávku protidestičkové látky (např. léčba kyselinou acetylsalicylovou, klopidogrelem atd.).
  7. Známé nebo podezřelé aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
  8. Pacient nevyhovující předchozí studii, se zkušebními léky nebo zkušebními návštěvami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIBF 1120 nízká qd
Nízká dávka BIBF 1120 jednou denně
Lék: BIBF 1120
Střední dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Vysoká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Nízká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Nízká dávka BIBF 1120 jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: BIBF 1120 nízká nabídka
Nízká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Střední dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Vysoká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Nízká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Nízká dávka BIBF 1120 jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední nabídka BIBF 1120
Střední dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Střední dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Vysoká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Nízká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Nízká dávka BIBF 1120 jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: BIBF 1120 vysoká nabídka
Vysoká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Střední dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Vysoká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Nízká dávka BIBF 1120 dvakrát denně
Lék: BIBF 1120
Nízká dávka BIBF 1120 jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce

Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic.

Pro tento koncový bod vykázané průměry představují upravenou míru.
Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce

Celkové přežití je definováno jako doba od prvního užití nintedanibu ve studii 1199,35 do smrti.

Pro prezentaci výsledků celkového přežití jsou v každém léčebném rameni vypočítány Kaplan-Meierovy odhady a intervaly spolehlivosti (s použitím Greenwoodova vzorce rozptylu) pro celkové přežití po léčbě.
Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: Od prvního zkušebního užívání léku v roce 1199,35 k progresi onemocnění; až 61,8 měsíce

Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od prvního užití nintedanibu ve studii 1199,35 do progrese onemocnění.

Pro prezentaci výsledků přežití bez progrese jsou v každém léčebném rameni vypočítány Kaplan-Meierovy odhady a intervaly spolehlivosti (s použitím Greenwoodova vzorce rozptylu) pro celkové přežití bez progrese při léčbě.
Od prvního zkušebního užívání léku v roce 1199,35 k progresi onemocnění; až 61,8 měsíce
Roční míra poklesu hemoglobinu korigovaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) pokles
Časové okno: Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce

Sekundárním cílovým parametrem studie bylo snížení DLCO korigované hemoglobinem. Bylo považováno za důležité, aby všichni zkoušející používali stejnou metodu testování a zaznamenávání dat při každé návštěvě pro každého pacienta.

DLCO korigovaný na hemoglobin byl vypočten pro každého pacienta pomocí následujících vzorců:

Muži: Hb korigované DLCO = naměřené DLCO x (10,22 + koncentrace Hb) / (1,7 x koncentrace Hb) Ženy: Hb korigované DLCO = naměřené DLCO x (9,38 + koncentrace Hb) / (1,7 x koncentrace Hb). Je prezentována roční míra poklesu hemoglobinem korigované difuzní kapacity plic pro snížení oxidu uhelnatého (DLCO).
Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce
Procento pacientů s alespoň jednou exacerbací akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Časové okno: Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce

Je uvedeno procento pacientů s alespoň jednou exacerbací akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF).

Exacerbace byla definována jako jinak nevysvětlené klinické projevy vyskytující se uvnitř

1 měsíc včetně všech následujících:

  • Progrese dyspnoe během několika dnů až 4 týdnů
  • Nové difuzní plicní infiltráty na rentgenu hrudníku a/nebo počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) Parenchymální abnormality bez pneumotoraxu nebo pleurálního výpotku (nové opacity zabroušeného skla) od poslední návštěvy
  • Snížení parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) o ≥10 mmHg nebo PaO2/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) o <225 mmHg od poslední návštěvy
  • Vyloučení infekce na základě běžné klinické praxe a mikrobiologických studií
  • Absence dalších spolupůsobících příčin, jako je městnavé srdeční selhání, plicní embolie atd.
Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce
Incidence pacientů s alespoň jednou akutní exacerbací IPF v průběhu času
Časové okno: Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce
Incidence = (pacienti s alespoň jednou akutní exacerbací IPF / celkový počet let v riziku) x 100
Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce
Čas do první akutní exacerbace IPF
Časové okno: Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce
Kvůli vzácným příhodám nelze vypočítat medián doby do příhody, proto jsou uváděny Kaplan-Meierovy odhady (poskytující procento pacientů bez akutní exacerbace IPF po určitou dobu po léčbě) a intervaly spolehlivosti (s použitím vzorce Greenwood rozptylu). a prezentovány v každém léčebném rameni jako sekundární cílový bod.
Od prvního podání léku v roce 1199,35 do uzamčení databáze 15. října 2015, až 61,8 měsíce
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE), se zkoušejícím definovaným AE souvisejícím s lékem, AE vedoucím k přerušení podávání zkušebního léku, závažnými AE
Časové okno: Od prvního příjmu nintedanibu ve studii 1199,35 do posledního příjmu nintedanibu + 28 dní; až 61,8 měsíce + 28 dní
Uvádí se procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE), přičemž zkoušejícím definované AE, AE vedoucí k přerušení podávání zkušebního léku, závažné AE jsou uvedeny
Od prvního příjmu nintedanibu ve studii 1199,35 do posledního příjmu nintedanibu + 28 dní; až 61,8 měsíce + 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.35
  • 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIBF 1120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit