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特发性肺纤维化 (IPF) 1199.30 BIBF 1120 的滚动研究

2019年3月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项关于特发性肺纤维化患者口服 BIBF 1120 的长期耐受性、安全性和有效性的 II 期开放标签滚动研究

该试验的目的是为已完成该药物先前临床试验的特发性肺纤维化 (IPF) 患者提供 BIBF 1120 治疗的延续。

主要目标是确定 BIBF 1120 在特发性肺纤维化 (IPF) 中的长期耐受性和安全性。

作为次要目标，将在开放标签、非随机、非受控设计中研究 BIBF 1120 长期治疗对生存以及安全性和有效性参数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 匈牙利
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Pecs、匈牙利、7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、CEP90035-0
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • University General Hospital of Evros
      • Heraklion、希腊、71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  • 德国
      • Donaustauf、德国、93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen、德国、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • 意大利
      • Ascoli Piceno、意大利、63100
        • Ospedale C. G. Mazzoni
      • Milano、意大利、20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena、意大利、41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli、意大利、80131
        • Università Federico II
      • Roma、意大利、00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena、意大利、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni、意大利、05100
        • Università di Perugia
      • Trieste、意大利、34100
        • Ospedale di Cattinara
  • 捷克语
      • Prague 8、捷克语、180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • 智利
      • Santiago、智利、7500000
        • Instituto Nacional del Torax
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir、比利时、5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • 法国
      • Bobigny、法国、93009
        • HOP Avicenne
      • DIJON Cedex、法国、21079
        • HOP Dijon, Pneumo, Dijon
      • Lille、法国、59037
        • HOP Calmette
      • Lille Cedex、法国、59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier、法国、34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1、法国、06002
        • HOP Pasteur
      • Paris Cedex 18、法国、75877
        • HOP Bichat
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Glen Osmond、South Australia、澳大利亚、5064
        • Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Westbury On Trym、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Lisboa、葡萄牙、1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙、1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto、葡萄牙、4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Dr. Peset
  • 阿根廷
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • INSARES

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 初步诊断为 IPF 的患者（根据 2000 年美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 标准，愿意继续试验药物治疗。
  2. 根据国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和当地法律，在进入研究之前签署书面知情同意书
  3. 完成 1199.30 研究并仍在接受治疗（即 未在母体试验中终止）

排除标准：

  1. 参加本试验时可能使患者处于危险之中的任何疾病。 仔细重新考虑试验 1199.30 的所有排除标准。 然而，即使在 1199.30 的参与过程中可能已经满足排除标准，如果研究者的利益风险评估仍然有利，患者也可能有资格参与。
  2. 最近8周内参加过另一项实验性临床试验（1199.30除外）。

  3. 母乳喂养或有生育潜力的女性在入选前至少 1 个月和积极治疗结束后至少 10 周未使用高效避孕方法。

    高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些子宫内避孕器 (IUD)、性禁欲或输精管结扎的伴侣。 女性患者将被视为具有生育潜力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或绝经后至少两年。

  4. 性活跃的男性在研究过程中和积极治疗结束后至少 10 周内未承诺使用避孕套（除非他们的伴侣没有生育能力）。
  5. 需要全剂量抗凝治疗的患者（例如 维生素 K 拮抗剂、肝素、水蛭素等）。
  6. 需要全剂量抗血小板药物的患者（例如 乙酰水杨酸、氯吡格雷等）治疗。
  7. 已知或疑似酗酒或滥用药物。
  8. 患者在之前的试验中不依从试验药物或试验访视。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIBF 1120 低 qd
低剂量 BIBF 1120 每天一次
药品：围兜 1120
中间剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
高剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
低剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
低剂量 BIBF 1120 每天一次
实验性的：BIBF 1120 低标
低剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
中间剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
高剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
低剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
低剂量 BIBF 1120 每天一次
实验性的：BIBF 1120 中标
中间剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
中间剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
高剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
低剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
低剂量 BIBF 1120 每天一次
实验性的：BIBF 1120 高标
高剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
中间剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
高剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
低剂量 BIBF 1120 每天两次
药品：围兜 1120
低剂量 BIBF 1120 每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC) 的年下降率
大体时间：从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月

用力肺活量 (FVC) 是肺功能测试期间呼出的空气总量。

对于此端点，报告的平均值代表调整后的速率。
从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月

总生存期定义为从试验 1199.35 中首次服用尼达尼布到死亡的时间。

为了呈现整体生存结果，Kaplan-Meier 估计和置信区间（使用格林伍德方差公式）计算每个治疗组内的整体治疗生存期。
从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月
无进展生存期
大体时间：从1199.35第一次试验服药到疾病进展；长达 61.8 个月

无进展生存期定义为从试验 1199.35 中首次服用尼达尼布到疾病进展的时间。

为了呈现无进展生存期结果，在每个治疗组内计算总体治疗无进展生存期的 Kaplan-Meier 估计值和置信区间（使用格林伍德方差公式）。
从1199.35第一次试验服药到疾病进展；长达 61.8 个月
血红蛋白年下降率校正肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 下降
大体时间：从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月

血红蛋白校正的 DLCO 降低是该试验的次要终点。 重要的是，所有研究人员在每位患者的每次访视中都使用相同的测试和记录数据方法。

使用以下公式计算每位患者的血红蛋白校正 DLCO：

男性：Hb 校正 DLCO = 测量的 DLCO x（10.22 + Hb 浓度）/（1.7 x Hb 浓度） 女性：Hb 校正的 DLCO = 测量的 DLCO x（9.38 + Hb 浓度）/（1.7 x Hb 浓度）。 给出了血红蛋白校正肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 下降的年下降率。
从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月
至少有一次急性特发性肺纤维化 (IPF) 恶化的患者百分比
大体时间：从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月

列出了至少有一次急性特发性肺纤维化 (IPF) 恶化的患者百分比。

恶化被定义为在其他方面无法解释的临床特征发生在

1 个月，包括以下所有内容：

  • 几天到 4 周内呼吸困难的进展
  • 胸部 X 光片和/或高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 显示新的弥漫性肺部浸润 自上次就诊以来没有气胸或胸腔积液的实质异常（新的磨玻璃影）
  • 自上次就诊以来动脉血氧分压 (PaO2) 下降≥10 mmHg 或 PaO2/吸入氧分压 (FiO2) <225 mmHg
  • 根据常规临床实践和微生物学研究排除感染
  • 没有其他诱发原因，如充血性心力衰竭、肺栓塞等。
从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月
随着时间的推移至少有一次 IPF 急性加重患者的发病率
大体时间：从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月
发病率 =（至少有一次 IPF 急性加重的患者 / 处于风险中的总年数）x 100
从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月
首次 IPF 急性加重的时间
大体时间：从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月
由于罕见事件，无法计算事件发生时间的中位数，因此报告了 Kaplan-Meier 估计值（提供治疗后一定时间内没有急性 IPF 恶化的患者百分比）和置信区间（使用格林伍德方差公式）并在每个治疗组中作为次要终点呈现。
从 1199.35 第一次药物管理到数据库锁定 15Oct2015，长达 61.8 个月
至少有一种不良事件 (AE) 的患者百分比，研究者定义为药物相关 AE、导致试验药物停药的 AE、严重 AE
大体时间：从试验中第一次服用尼达尼布1199.35到最后一次服用尼达尼布+28天；长达 61.8 个月 + 28 天
出现至少一种不良事件 (AE)、研究者定义的药物相关 AE、导致停用试验药物的 AE、严重 AE 的患者百分比
从试验中第一次服用尼达尼布1199.35到最后一次服用尼达尼布+28天；长达 61.8 个月 + 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月25日

初级完成 (实际的)

2016年9月26日

研究完成 (实际的)

2016年9月26日

研究注册日期

首次提交

2010年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月26日

首次发布 (估计)

2010年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199.35
  • 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

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