TR-701 FA в сравнении с линезолидом для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур. (ABSSSI)
31 июля 2018 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности 6-дневного перорального введения свободной кислоты TR-701 и 10-дневного перорального приема линезолида для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур
Это рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, многоцентровое исследование фазы 3 перорального приема TR-701 FA 200 мг один раз в день в течение 6 дней по сравнению с пероральным Zyvox® (линезолид) 600 мг каждые 12 часов в течение 10 дней для лечения ABSSSI в Взрослые.
В этом исследовании примут участие примерно от 75 до 100 сайтов по всему миру. Пациенты с ABSSSI, вызванным подозреваемым или документально подтвержденным грамположительным патогеном (ами) на исходном уровне, будут рандомизированы 1: 1 для изучения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить не меньшую эффективность в частоте раннего клинического ответа на 6-дневный пероральный прием TR-701 FA по сравнению с 10-дневным пероральным лечением линезолидом при 48-72-часовом посещении в наборе для анализа ITT у пациентов с ABSSSI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
667
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Trius investigator site 309
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405CNF
- Trius investigator site 310
-
Cordoba, Аргентина, cp5000
- Trius Investigator site 301
-
Cordoba, Аргентина, X5000FAL
- Trius investigator site 300
-
Córdoba, Аргентина, X5000AAI
- Trius investigator site 305
-
Parana, Аргентина, E3100BBJ
- Trius investigator site 308
-
Rosario, Аргентина, S2002QEA
- Trius investigator site 303
-
Santa Fe, Аргентина, S3000EOY
- Trius investigator site 306
-
-
Pcia Buenos Aires
-
Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Аргентина, B1870CID
- Trius investigator site 307
-
Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Аргентина, 1657
- Trius investigator site 304
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, MG - 30150221
- Trius investigator site 320
-
-
Belo Horizonte
-
Barro Preto, Belo Horizonte, Бразилия, 30140062
- Trius investigator site 322
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-705
- Trius investigator site 323
-
São José do Rio Preto, SP, Бразилия, CEP 15090 000
- Trius investigator site 321
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Trius investigator site 241
-
Komló, Венгрия, H-7300
- Trius investigator site 242
-
Szeged, Венгрия, H-6721
- Trius investigator site 240
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Trius investigator site 201
-
Hanau, Германия, 63450
- Trius investigator site 202
-
Mannheim, Германия, 68135
- Trius investigator site 200
-
Plauen, Германия, 08529
- Trius investigator site 203
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Trius investigator site 170
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Trius investigator site 172
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- Trius investigator site 171
-
-
Quebec
-
Brownsburg, Quebec, Канада, 46112
- Trius investigator site 175
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Trius investigator site 173
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Trius investigator site 174
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV- 5417
- Trius investigator site 258
-
Liepaja, Латвия, LV -3414
- Trius investigator site 256
-
Rezekne, Латвия, LV-4600
- Trius investigator site 257
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Trius investigator site 255
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 054
- Trius investigator site 340
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Перу, 01
- Trius investigator site 343
-
Miraflores, Lima, Перу, 18
- Trius investigator site 342
-
San Juan de Miraflores, Lima, Перу, 29
- Trius investigator site 341
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97517
- Trius investigator site 251
-
Martin, Словакия, 036 59
- Trius investigator site 250
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Trius investigator site 109
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Trius Investigator site 130
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Trius investigator site 118
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Trius investigator site 129
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Laguna Beach, California, Соединенные Штаты, 92651
- Trius investigator site 126
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
- Trius investigator site 125
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Trius Investigator Site 104
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Trius investigator site 113
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Trius investigator site 123
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Trius Investigator Site 106
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- Trius investigator site 111
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Trius investigator site 132
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Trius investigator site 127
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Trius investigator site 135
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Trius investigator site 101
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Trius Investigator Site 102
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Trius Investigator site 116
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Trius Investigator Site 108
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Trius investigator site 112
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Trius Investigator Site 107
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Trius investigator site 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Trius investigator site 128
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- Trius investigator site 115
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Trius investigator site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Trius investigator site 122
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Trius investigator site 120
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Trius investigator site 131
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
- Trius Investigator site 121
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 18009
- Trius investigator site 271
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49000
- Trius investigator site 264
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49600
- Trius investigator site 263
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 07618
- Trius investigator site 269
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Trius investigator site 260
-
Kyiv, Украина, 03110
- Trius investigator site 261
-
Lviv, Украина, 79000
- Trius investigator site 268
-
Lviv, Украина, 79044
- Trius investigator site 265
-
Ternopil, Украина, 46000
- Trius Investigator site 270
-
Uzhgorod, Украина, 88018
- Trius investigator site 266
-
Zaporizhzhya, Украина, 69032
- Trius investigator site 262
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- Trius investigator site 267
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Trius investigator site 234
-
Melnik, Чехия, 276 01
- Trius investigator site 235
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Trius investigator site 233
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Trius investigator site 236
-
Prague, Чехия, 180 81
- Trius investigator site 231
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с системными признаками инфекции, у которых диагностирована острая бактериальная инфекция кожи и структур кожи (ABSSSI)
- Диагноз Флегмона/рожистое воспаление, обширный кожный абсцесс или раневые инфекции
Критерий исключения:
- Неосложненные кожные инфекции
- Тяжелый сепсис или септический шок
- ABSSSI исключительно из-за грамотрицательных возбудителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТР-701 ФА
TR0-701 FA 200 мг таблетки один раз в день в течение шести дней, затем 4 дня плацебо
|
Оральный TR-701 FA 200 мг один раз в день в течение шести дней, затем четыре дня плацебо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Линезолид
Линезолид таблетки по 600 мг перорально 2 раза в день в течение 10 дней.
|
Линезолид внутрь по 600 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость раннего клинического ответа
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Респондент: Нет увеличения площади поверхности поражения по сравнению с исходным уровнем, температура полости рта ≤37,6°C.
|
48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, о которой сообщают пациенты, по каждому ознакомительному визиту
Временное ограничение: Несколько
|
0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль Только 1 посещение на участника в дни 4-6, только 1 посещение в дни 7-9 и только 1 посещение в дни 10-13.
|
Несколько
|
|
Клинический ответ через 48–72 часа, сохраняющийся в конце терапевтического визита.
Временное ограничение: День 11
|
Респондент: Нет увеличения площади поверхности поражения по сравнению с исходным уровнем, температура полости рта ≤37,6°C.
|
День 11
|
|
Клинический ответ через 48–72 часа, сохраняющийся в конце терапевтического визита в наборах для анализа, поддающихся клинической оценке в конце терапии
Временное ограничение: EOT День 11
|
Респондент: Нет увеличения площади поверхности поражения по сравнению с исходным уровнем, температура полости рта ≤37,6°C.
|
EOT День 11
|
|
Оценка исследователем клинического успеха на оценочном визите после лечения
Временное ограничение: Оценка после лечения (7-14 дней после окончания терапии)
|
Клинический успех определяется как исчезновение/почти исчезновение большинства специфических для заболевания признаков и симптомов, отсутствие/почти исчезновение системных признаков инфекции, если они присутствовали на исходном уровне, отсутствие новых признаков, симптомов или осложнений, связанных с ABSSSI, поэтому дальнейшая антибактериальная терапия не проводилась. необходимо для лечения первичного очага.
|
Оценка после лечения (7-14 дней после окончания терапии)
|
|
Сравнить оценку клинического успеха исследователем на визите для оценки после лечения в наборе для анализа результатов клинической оценки после лечения
Временное ограничение: Оценка после лечения (7-14 дней после окончания терапии)
|
Клинический успех определяется как исчезновение/почти исчезновение большинства специфических для заболевания признаков и симптомов, отсутствие/почти исчезновение системных признаков инфекции, отсутствие новых признаков, симптомов или осложнений, связанных с ABSSSI, поэтому дальнейшая антибактериальная терапия не требовалась для лечения первичное поражение.
|
Оценка после лечения (7-14 дней после окончания терапии)
|
|
Оценка исследователем клинического ответа при посещении через 48-72 часа
Временное ограничение: 48-72-часовой визит
|
Клиническое улучшение определяли как улучшение общего клинического состояния.
|
48-72-часовой визит
|
|
Оценка исследователем клинического ответа при посещении на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Клиническое улучшение определяли как улучшение общего клинического состояния.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Bien P, De Anda C, Prokocimer P. Comparison of digital planimetry and ruler technique to measure ABSSSI lesion sizes in the ESTABLISH-1 study. Surg Infect (Larchmt). 2014 Apr;15(2):105-10. doi: 10.1089/sur.2013.070. Epub 2014 Jan 22.
- Prokocimer P, De Anda C, Fang E, Mehra P, Das A. Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: the ESTABLISH-1 randomized trial. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):559-69. doi: 10.1001/jama.2013.241.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Кожные заболевания, бактериальные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
- Тедизолид
- Тедизолид фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-009
- TR701-112 (Другой идентификатор: TriusRX Unique ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .