Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TR-701 FA vs. Linezolid voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties. (ABSSSI)

31 juli 2018 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van 6 dagen oraal TR-701 vrij zuur en 10 dagen oraal linezolid worden vergeleken voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter fase 3-studie van orale TR-701 FA 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen versus orale Zyvox® (linezolid) 600 mg elke 12 uur gedurende 10 dagen voor de behandeling van ABSSSI bij volwassenen.

Wereldwijd zullen ongeveer 75 tot 100 locaties aan dit onderzoek deelnemen. Patiënten met een ABSSSI veroorzaakt door vermoedelijke of gedocumenteerde grampositieve ziekteverwekker(s) bij baseline zullen 1:1 worden gerandomiseerd om de behandeling te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bepalen van de non-inferioriteit in het vroege klinische responspercentage van 6 dagen oraal TR-701 FA vergeleken met dat van 10 dagen oraal linezolid-behandeling bij het 48-72 uursbezoek in de ITT-analyseset bij patiënten met ABSSSI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentinië, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentinië, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentinië, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentinië, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentinië, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentinië, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brazilië, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brazilië, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Canada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Duitsland, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Duitsland, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Duitsland, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Hongarije, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Hongarije, H-6721
        • Trius investigator site 240
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Letland, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Letland, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Oekraïne, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Trius investigator site 267
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
        • Trius investigator site 341
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Tsjechië, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Verenigde Staten, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
        • Trius Investigator site 121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met systemische tekenen van infectie gediagnosticeerd met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI)
  • Gediagnosticeerd met Cellulitis/erysipelas, ernstig huidabces of wondinfecties

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecompliceerde huidinfecties
  • Ernstige sepsis of septische shock
  • ABSSSI uitsluitend door gramnegatieve pathogenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg tabletten eenmaal daags gedurende zes dagen gevolgd door 4 dagen placebo
Geneesmiddel: TR-701 FA
Orale TR-701 FA 200 mg eenmaal daags gedurende zes dagen gevolgd door vier dagen placebo.
Andere namen:
  • Tedizolid-fosfaat
  • TR-700 actieve groep
Actieve vergelijker: Linezolid
Linezolid 600 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Linezolid
Oraal Linezolid 600 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Handelsnaam = Zyvox
  • Generieke naam = linezolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 48-72 uur
Responder: geen toename van het laesieoppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde en orale temperatuur ≤37,6°C
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gemelde pijn, per studiebezoek
Tijdsspanne: Meerdere
0=geen pijn, 10=ergste pijn Slechts 1 bezoek per deelnemer voor dag 4-6, slechts 1 bezoek voor dag 7-9 en slechts 1 bezoek voor dag 10-13.
Meerdere
Klinische respons na 48-72 uur die aanhoudt aan het einde van het therapiebezoek.
Tijdsspanne: Dag 11
Responder: geen toename van het laesieoppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde en orale temperatuur ≤37,6 °C.
Dag 11
Klinische respons na 48-72 uur die behouden blijft aan het einde van het therapiebezoek in de klinisch evalueerbare analysesets voor het einde van de therapie
Tijdsspanne: EOT Dag 11
Responder: geen toename van het laesieoppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde en orale temperatuur ≤37,6°C
EOT Dag 11
Beoordeling door de onderzoeker van klinisch succes tijdens het evaluatiebezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie na de behandeling (7-14 dagen na het einde van de therapie)
Klinisch succes gedefinieerd als verdwijnen/bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen, afwezigheid/bijna verdwijnen van systemische tekenen van infectie, indien aanwezig bij baseline, geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties toe te schrijven aan de ABSSSI's, dus er werd geen verdere antibiotische therapie uitgevoerd. nodig voor de behandeling van de primaire laesie.
Evaluatie na de behandeling (7-14 dagen na het einde van de therapie)
Vergelijking van de beoordeling door de onderzoeker van klinisch succes tijdens het evaluatiebezoek na de behandeling in de analyseset voor klinisch evalueerbare evaluatie na behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie na de behandeling (7-14 dagen na het einde van de therapie)
Klinisch succes gedefinieerd als verdwijnen/bijna verdwijnen van de meeste ziektespecifieke tekenen en symptomen, afwezigheid/bijna verdwijnen van systemische tekenen van infectie, geen nieuwe tekenen, symptomen of complicaties toe te schrijven aan de ABSSSI's, dus er was geen verdere antibiotische therapie nodig voor de behandeling van de primaire laesie.
Evaluatie na de behandeling (7-14 dagen na het einde van de therapie)
Beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons tijdens het bezoek van 48-72 uur
Tijdsspanne: 48-72 uur bezoek
Klinische verbetering werd gedefinieerd als verbetering van de algehele klinische status.
48-72 uur bezoek
Beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons tijdens het bezoek op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Klinische verbetering werd gedefinieerd als verbetering van de algehele klinische status.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-009
  • TR701-112 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren