Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TR-701 FA kontra linezolid w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry. (ABSSSI)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 6-dniowego doustnego podawania wolnego kwasu TR-701 i 10-dniowego doustnego linezolidu w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 doustnego TR-701 FA 200 mg raz dziennie przez 6 dni w porównaniu z doustnym Zyvox® (linezolid) 600 mg co 12 godzin przez 10 dni w leczeniu ABSSSI w dorośli ludzie.

W badaniu weźmie udział około 75 do 100 miejsc na całym świecie. Pacjenci z ABSSSI wywołanym przez podejrzewany lub udokumentowany patogen Gram-dodatni na początku badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie równoważności we wskaźniku wczesnej odpowiedzi klinicznej 6-dniowego doustnego leczenia TR-701 FA w porównaniu z 10-dniowym doustnym leczeniem linezolidem podczas 48-72-godzinnej wizyty w zestawie analiz ITT u pacjentów z ABSSSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

667

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentyna, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentyna, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentyna, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentyna, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentyna, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentyna, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brazylia, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brazylia, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Czechy, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Kanada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Niemcy, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
        • Trius investigator site 341
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Stany Zjednoczone, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • Trius Investigator site 121
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Trius investigator site 267
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Węgry, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Węgry, H-6721
        • Trius investigator site 240
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Łotwa, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Łotwa, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Trius investigator site 255

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi objawami zakażenia, u których rozpoznano ostre bakteryjne zakażenie skóry i struktur skóry (ABSSSI)
  • Zdiagnozowano cellulitis/różycę, duży ropień skóry lub infekcje ran

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskomplikowane infekcje skóry
  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
  • ABSSSI wyłącznie z powodu patogenów Gram-ujemnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg tabletki raz dziennie przez sześć dni, a następnie przez 4 dni placebo
Lek: TR-701 FA
Doustnie TR-701 FA 200 mg raz dziennie przez sześć dni, a następnie cztery dni placebo.
Inne nazwy:
  • Fosforan tedyzolidu
  • Aktywne ugrupowanie TR-700
Aktywny komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Linezolid
Linezolid doustnie 600 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa = Zyvox
  • Nazwa ogólna = linezolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Osoba reagująca: brak wzrostu powierzchni zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową i temperaturą w jamie ustnej ≤37,6°C
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wiele
0=brak bólu, 10=najgorszy ból Tylko 1 wizyta na uczestnika w dniach 4-6, tylko 1 wizyta w dniach 7-9 i tylko 1 wizyta w dniach 10-13.
Wiele
Odpowiedź kliniczna po 48-72 godzinach, która utrzymuje się na koniec wizyty terapeutycznej.
Ramy czasowe: Dzień 11
Osoba reagująca: brak wzrostu powierzchni zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową i temperaturą w jamie ustnej ≤37,6°C.
Dzień 11
Odpowiedź kliniczna po 48-72 godzinach, która utrzymuje się na koniec wizyty terapeutycznej w zestawach do analizy na koniec terapii możliwej do oceny klinicznej
Ramy czasowe: EOT Dzień 11
Osoba reagująca: brak wzrostu powierzchni zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową i temperaturą w jamie ustnej ≤37,6°C
EOT Dzień 11
Ocena sukcesu klinicznego dokonana przez badacza podczas wizyty oceniającej po leczeniu
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (7-14 dni po zakończeniu terapii)
Sukces kliniczny definiowany jako ustąpienie/prawie ustąpienie większości objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla choroby, brak/prawie ustąpienie ogólnoustrojowych objawów zakażenia, jeśli występowały na początku badania, brak nowych objawów przedmiotowych, podmiotowych lub powikłań przypisywanych ABSSSI, więc dalsza antybiotykoterapia nie była wskazana wymagane do leczenia pierwotnej zmiany.
Ocena po leczeniu (7-14 dni po zakończeniu terapii)
Porównanie oceny sukcesu klinicznego dokonanej przez badacza podczas wizyty oceniającej po leczeniu w zestawie analiz oceny oceny po leczeniu podlegającym ocenie klinicznej
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (7-14 dni po zakończeniu terapii)
Sukces kliniczny definiowany jako ustąpienie/prawie ustąpienie większości objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla choroby, brak/prawie ustąpienie ogólnoustrojowych objawów zakażenia, brak nowych objawów przedmiotowych, podmiotowych lub powikłań przypisywanych ABSSSI, więc dalsza antybiotykoterapia nie była konieczna w leczeniu zmiana pierwotna.
Ocena po leczeniu (7-14 dni po zakończeniu terapii)
Ocena odpowiedzi klinicznej dokonana przez badacza podczas wizyty w ciągu 48-72 godzin
Ramy czasowe: 48-72 godzinna wizyta
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako poprawę ogólnego stanu klinicznego.
48-72 godzinna wizyta
Ocena odpowiedzi klinicznej dokonana przez badacza podczas wizyty w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako poprawę ogólnego stanu klinicznego.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-009
  • TR701-112 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TR-701 FA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj