TR-701 FA vs. Linezolida para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele. (ABSSSI)
31 de julho de 2018 atualizado por: Trius Therapeutics LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 3 comparando a eficácia e a segurança do ácido livre TR-701 oral de 6 dias e da linezolida oral de 10 dias para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico de Fase 3 de TR-701 FA oral 200 mg uma vez ao dia por 6 dias versus Zyvox® oral (linezolida) 600 mg a cada 12 horas por 10 dias para o tratamento de ABSSSI em adultos.
Aproximadamente 75 a 100 locais em todo o mundo participarão deste estudo. Pacientes com ABSSSI causada por patógeno(s) gram-positivo(s) suspeito(s) ou documentado(s) no início do estudo serão randomizados 1:1 para estudar o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar a não inferioridade na taxa de resposta clínica precoce de TR-701 FA oral de 6 dias em comparação com o tratamento de linezolida oral de 10 dias na visita de 48-72 horas no conjunto de análise ITT em pacientes com ABSSSI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
667
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Trius investigator site 201
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Hanau, Alemanha, 63450
- Trius investigator site 202
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Trius investigator site 200
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Plauen, Alemanha, 08529
- Trius investigator site 203
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Trius investigator site 309
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Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
- Trius investigator site 310
-
Cordoba, Argentina, cp5000
- Trius Investigator site 301
-
Cordoba, Argentina, X5000FAL
- Trius investigator site 300
-
Córdoba, Argentina, X5000AAI
- Trius investigator site 305
-
Parana, Argentina, E3100BBJ
- Trius investigator site 308
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Rosario, Argentina, S2002QEA
- Trius investigator site 303
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Santa Fe, Argentina, S3000EOY
- Trius investigator site 306
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Pcia Buenos Aires
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Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentina, B1870CID
- Trius investigator site 307
-
Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentina, 1657
- Trius investigator site 304
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Belo Horizonte, Brasil, MG - 30150221
- Trius investigator site 320
-
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Belo Horizonte
-
Barro Preto, Belo Horizonte, Brasil, 30140062
- Trius investigator site 322
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-705
- Trius investigator site 323
-
São José do Rio Preto, SP, Brasil, CEP 15090 000
- Trius investigator site 321
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Trius investigator site 170
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Trius investigator site 172
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Trius investigator site 171
-
-
Quebec
-
Brownsburg, Quebec, Canadá, 46112
- Trius investigator site 175
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Trius investigator site 173
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Trius investigator site 174
-
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-
Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Trius investigator site 251
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- Trius investigator site 250
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trius investigator site 109
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Trius Investigator site 130
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Trius investigator site 118
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Trius investigator site 129
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Laguna Beach, California, Estados Unidos, 92651
- Trius investigator site 126
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Trius investigator site 125
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Trius Investigator Site 104
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Trius investigator site 113
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Trius investigator site 123
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Trius Investigator Site 106
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Trius investigator site 111
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Trius investigator site 132
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Trius investigator site 127
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Trius investigator site 135
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Trius investigator site 101
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Trius Investigator Site 102
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Trius Investigator site 116
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Trius Investigator Site 108
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Trius investigator site 112
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Trius Investigator Site 107
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Trius investigator site 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Trius investigator site 128
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Trius investigator site 115
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Trius investigator site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Trius investigator site 122
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Trius investigator site 120
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Trius investigator site 131
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Trius Investigator site 121
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Debrecen, Hungria, H-4032
- Trius investigator site 241
-
Komló, Hungria, H-7300
- Trius investigator site 242
-
Szeged, Hungria, H-6721
- Trius investigator site 240
-
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-
-
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Daugavpils, Letônia, LV- 5417
- Trius investigator site 258
-
Liepaja, Letônia, LV -3414
- Trius investigator site 256
-
Rezekne, Letônia, LV-4600
- Trius investigator site 257
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Trius investigator site 255
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 054
- Trius investigator site 340
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
- Trius investigator site 343
-
Miraflores, Lima, Peru, 18
- Trius investigator site 342
-
San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
- Trius investigator site 341
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Trius investigator site 234
-
Melnik, Tcheca, 276 01
- Trius investigator site 235
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Trius investigator site 233
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Trius investigator site 236
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Trius investigator site 231
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ucrânia, 18009
- Trius investigator site 271
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Trius investigator site 264
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49600
- Trius investigator site 263
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 07618
- Trius investigator site 269
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Trius investigator site 260
-
Kyiv, Ucrânia, 03110
- Trius investigator site 261
-
Lviv, Ucrânia, 79000
- Trius investigator site 268
-
Lviv, Ucrânia, 79044
- Trius investigator site 265
-
Ternopil, Ucrânia, 46000
- Trius Investigator site 270
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- Trius investigator site 266
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69032
- Trius investigator site 262
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Trius investigator site 267
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sinais sistêmicos de infecção diagnosticados com infecção bacteriana aguda da pele e estruturas da pele (ABSSSI)
- Diagnosticado com celulite/erisipela, abscesso cutâneo importante ou infecções de feridas
Critério de exclusão:
- Infecções cutâneas não complicadas
- Sepse grave ou choque séptico
- ABSSSI exclusivamente devido a patógenos gram-negativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg comprimidos uma vez ao dia durante seis dias seguidos de 4 dias de placebo
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Oral TR-701 FA 200 mg uma vez ao dia durante seis dias, seguido de quatro dias de placebo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Linezolida
Linezolida 600 mg comprimidos via oral duas vezes ao dia por 10 dias
|
Linezolida oral 600 mg duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Clínica Precoce
Prazo: 48-72 horas
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Respondedor: Sem aumento na área de superfície da lesão desde a linha de base e temperatura oral ≤37,6°C
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48-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor relatada pelo paciente, por visita de estudo
Prazo: Múltiplo
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0=sem dor, 10=pior dor Apenas 1 visita por participante para os dias 4-6, apenas 1 visita para os dias 7-9 e apenas 1 visita para os dias 10-13.
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Múltiplo
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Resposta clínica em 48-72 horas que é sustentada no final da consulta de terapia.
Prazo: Dia 11
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Respondedor: Nenhum aumento na área de superfície da lesão desde a linha de base e temperatura oral ≤37,6°C.
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Dia 11
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Resposta clínica em 48-72 horas que é sustentada no final da visita de terapia nos conjuntos de análise de fim de terapia clinicamente avaliáveis
Prazo: EOT Dia 11
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Respondedor: Sem aumento na área de superfície da lesão desde a linha de base e temperatura oral ≤37,6°C
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EOT Dia 11
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Avaliação do investigador do sucesso clínico na visita de avaliação pós-tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento (7-14 dias após o término da terapia)
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Sucesso clínico definido como resolução/quase resolução da maioria dos sinais e sintomas específicos da doença, ausência/quase resolução de sinais sistêmicos de infecção, se presentes no início do estudo, sem novos sinais, sintomas ou complicações atribuíveis aos ABSSSIs, portanto nenhuma terapia antibiótica adicional foi necessária para o tratamento da lesão primária.
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Avaliação pós-tratamento (7-14 dias após o término da terapia)
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Para comparar a avaliação do investigador do sucesso clínico na visita de avaliação pós-tratamento no conjunto de análise de avaliação pós-tratamento clinicamente avaliável
Prazo: Avaliação pós-tratamento (7-14 dias após o término da terapia)
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Sucesso clínico definido como resolução/quase resolução da maioria dos sinais e sintomas específicos da doença, ausência/quase resolução de sinais sistêmicos de infecção, ausência de novos sinais, sintomas ou complicações atribuíveis às ABSSSIs, de modo que nenhuma antibioticoterapia adicional foi necessária para o tratamento de a lesão primária.
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Avaliação pós-tratamento (7-14 dias após o término da terapia)
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Avaliação do investigador da resposta clínica na visita de 48-72 horas
Prazo: Visita de 48-72 horas
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A melhora clínica foi definida como melhora no estado clínico geral.
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Visita de 48-72 horas
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Avaliação do Investigador da Resposta Clínica na Visita do Dia 7
Prazo: Dia 7
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A melhora clínica foi definida como melhora no estado clínico geral.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Bien P, De Anda C, Prokocimer P. Comparison of digital planimetry and ruler technique to measure ABSSSI lesion sizes in the ESTABLISH-1 study. Surg Infect (Larchmt). 2014 Apr;15(2):105-10. doi: 10.1089/sur.2013.070. Epub 2014 Jan 22.
- Prokocimer P, De Anda C, Fang E, Mehra P, Das A. Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: the ESTABLISH-1 randomized trial. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):559-69. doi: 10.1001/jama.2013.241.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Doenças de pele, bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
- Tedizolida
- Fosfato de tedizolida
Outros números de identificação do estudo
- 1986-009
- TR701-112 (Outro identificador: TriusRX Unique ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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