Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TR-701 FA vs. Linezolid til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner. (ABSSSI)

31. juli 2018 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​6-dages oral TR-701 fri syre og 10-dages oral linezolid til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, multicenter fase 3-studie med oral TR-701 FA 200 mg én gang dagligt i 6 dage versus oral Zyvox® (linezolid) 600 mg hver 12. time i 10 dage til behandling af ABSSSI i voksne.

Cirka 75 til 100 steder globalt vil deltage i denne undersøgelse. Patienter med en ABSSSI forårsaget af mistanke om eller dokumenteret grampositive patogen(er) ved baseline vil blive randomiseret 1:1 til at studere behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme noninferioriteten i den tidlige kliniske responsrate af 6 dages oral TR-701 FA sammenlignet med 10-dages oral linezolidbehandling ved 48-72 timers besøg i ITT-analysesættet hos patienter med ABSSSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentina, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentina, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentina, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentina, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentina, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brasilien, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Canada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Forenede Stater, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • Trius Investigator site 121
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Letland, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Letland, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
        • Trius investigator site 341
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Trius investigator site 267
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Ungarn, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Ungarn, H-6721
        • Trius investigator site 240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systemiske tegn på infektion diagnosticeret med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)
  • Diagnosticeret med cellulitis/erysipelas, større kutan byld eller sårinfektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ukomplicerede hudinfektioner
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • ABSSSI udelukkende på grund af gram-negative patogener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg tabletter én gang dagligt i seks dage efterfulgt af 4 dages placebo
Medicin: TR-701 FA
Oral TR-701 FA 200 mg én gang dagligt i seks dage efterfulgt af fire dages placebo.
Andre navne:
  • Tedizolid fosfat
  • TR-700 aktiv del
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg tabletter oralt to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Linezolid
Oral Linezolid 600 mg to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • Handelsnavn = Zyvox
  • Generisk navn = linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate
Tidsramme: 48-72 timer
Responder: Ingen stigning i læsionsoverfladeareal fra baseline og oral temperatur ≤37,6°C
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte ved studiebesøg
Tidsramme: Mange
0=ingen smerte, 10=værst smerte Kun 1 besøg pr. deltager for dag 4-6, kun 1 besøg for dag 7-9, og kun 1 besøg for dag 10-13.
Mange
Klinisk respons ved 48-72 timer, der opretholdes ved slutningen af ​​terapibesøget.
Tidsramme: Dag 11
Responder: Ingen stigning i læsionsoverfladeareal fra baseline og oral temperatur ≤37,6°C.
Dag 11
Klinisk respons ved 48-72 timer, der opretholdes ved slutningen af ​​terapibesøget i de klinisk evaluerbare terapi-slutanalysesæt
Tidsramme: EOT dag 11
Responder: Ingen stigning i læsionsoverfladeareal fra baseline og oral temperatur ≤37,6°C
EOT dag 11
Investigators vurdering af klinisk succes ved evalueringsbesøget efter behandling
Tidsramme: Evaluering efter behandling (7-14 dage efter endt terapi)
Klinisk succes defineret som opløsning/næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer, fravær/næsten opløsning af systemiske tegn på infektion, hvis de er til stede ved baseline, ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, der kan tilskrives ABSSSI'erne, så ingen yderligere antibiotikabehandling blev nødvendig til behandling af den primære læsion.
Evaluering efter behandling (7-14 dage efter endt terapi)
At sammenligne efterforskerens vurdering af klinisk succes ved evalueringsbesøget efter behandling i analysesættet til klinisk evaluerbar efter behandling
Tidsramme: Evaluering efter behandling (7-14 dage efter endt terapi)
Klinisk succes defineret som opløsning/næsten opløsning af de fleste sygdomsspecifikke tegn og symptomer, fravær/næsten opløsning af systemiske tegn på infektion, ingen nye tegn, symptomer eller komplikationer, der kan tilskrives ABSSSI'erne, så der var ikke behov for yderligere antibiotikabehandling til behandling af den primære læsion.
Evaluering efter behandling (7-14 dage efter endt terapi)
Investigators vurdering af klinisk respons ved 48-72 timers besøg
Tidsramme: 48-72 timers besøg
Klinisk forbedring blev defineret som forbedring i den samlede kliniske status.
48-72 timers besøg
Investigators vurdering af klinisk respons på dag 7-besøget
Tidsramme: Dag 7
Klinisk forbedring blev defineret som forbedring i den samlede kliniske status.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-009
  • TR701-112 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TR-701 FA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner