Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TR-701 FA vs. Linezolid för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner. (ABSSSI)

31 juli 2018 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos 6-dagars oral TR-701 fri syra och 10-dagars oral linezolid för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, multicenter fas 3-studie av oral TR-701 FA 200 mg en gång dagligen i 6 dagar jämfört med oral Zyvox® (linezolid) 600 mg var 12:e timme i 10 dagar för behandling av ABSSSI i vuxna.

Cirka 75 till 100 platser globalt kommer att delta i denna studie. Patienter med en ABSSSI orsakad av misstänkt eller dokumenterad grampositiva patogen(er) vid baslinjen kommer att randomiseras 1:1 för att studera behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att fastställa noninferioriteten i den tidiga kliniska svarsfrekvensen för 6 dagars oral TR-701 FA jämfört med den för 10-dagars oral linezolidbehandling vid 48-72 timmars besök i ITT-analysuppsättningen hos patienter med ABSSSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

667

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentina, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentina, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentina, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentina, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentina, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brasilien, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Förenta staterna, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
        • Trius Investigator site 121
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Kanada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Lettland, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Lettland, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
        • Trius investigator site 341
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Tjeckien, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Tjeckien, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Trius investigator site 267
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Ungern, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Ungern, H-6721
        • Trius investigator site 240

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systemiska tecken på infektion diagnostiserade med akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI)
  • Diagnostiserats med cellulit/erysipelas, större kutan abscess eller sårinfektioner

Exklusions kriterier:

  • Okomplicerade hudinfektioner
  • Svår sepsis eller septisk chock
  • ABSSSI enbart på grund av gramnegativa patogener

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg tabletter en gång om dagen i sex dagar följt av 4 dagars placebo
Läkemedel: TR-701 FA
Oral TR-701 FA 200 mg en gång dagligen i sex dagar följt av fyra dagars placebo.
Andra namn:
  • Tedizolidfosfat
  • TR-700 aktiv del
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg tabletter oralt två gånger om dagen i 10 dagar
Läkemedel: Linezolid
Oral Linezolid 600 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • Handelsnamn = Zyvox
  • Generiskt namn = linezolid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 48-72 timmar
Svarsperson: Ingen ökning av lesionsytan från baslinjen och oral temperatur ≤37,6°C
48-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i patientrapporterad smärta, genom studiebesök
Tidsram: Flera olika
0=ingen smärta, 10=värsta smärtan Endast 1 besök per deltagare för dag 4-6, endast 1 besök för dag 7-9, och endast 1 besök för dag 10-13.
Flera olika
Klinisk respons vid 48-72 timmar som bibehålls vid slutet av terapibesöket.
Tidsram: Dag 11
Svarsperson: Ingen ökning av lesionsytan från baslinjen och oral temperatur ≤37,6°C.
Dag 11
Kliniskt svar vid 48-72 timmar som bibehålls vid slutet av terapibesöket i de kliniskt utvärderbara analysuppsättningarna för terapislut
Tidsram: EOT dag 11
Svarsperson: Ingen ökning av lesionsytan från baslinjen och oral temperatur ≤37,6°C
EOT dag 11
Utredarens bedömning av klinisk framgång vid utvärderingsbesöket efter behandling
Tidsram: Utvärdering efter behandling (7-14 dagar efter avslutad terapi)
Klinisk framgång definierad som upplösning/nästan upphörande av de flesta sjukdomsspecifika tecken och symtom, frånvaro/nästan upphörande av systemiska tecken på infektion, om de finns vid baslinjen, inga nya tecken, symtom eller komplikationer som kan tillskrivas ABSSSI så ingen ytterligare antibiotikabehandling var krävs för behandling av den primära lesionen.
Utvärdering efter behandling (7-14 dagar efter avslutad terapi)
Att jämföra utredarens bedömning av klinisk framgång vid utvärderingsbesöket efter behandling i analysuppsättningen för kliniskt utvärderbar efterbehandling
Tidsram: Utvärdering efter behandling (7-14 dagar efter avslutad terapi)
Klinisk framgång definieras som upplösning/nästan upphörande av de flesta sjukdomsspecifika tecken och symtom, frånvaro/nästan upphörande av systemiska tecken på infektion, inga nya tecken, symtom eller komplikationer hänförliga till ABSSSI så ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes för behandling av den primära lesionen.
Utvärdering efter behandling (7-14 dagar efter avslutad terapi)
Utredarens bedömning av klinisk respons vid 48-72 timmars besök
Tidsram: 48-72 timmars besök
Klinisk förbättring definierades som förbättring av den totala kliniska statusen.
48-72 timmars besök
Utredarens bedömning av klinisk respons vid besöket dag 7
Tidsram: Dag 7
Klinisk förbättring definierades som förbättring av den totala kliniska statusen.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Utredare

  • Studierektor: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986-009
  • TR701-112 (Annan identifierare: TriusRX Unique ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TR-701 FA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera