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TR-701 FA vs. Linezolid per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle. (ABSSSI)

31 luglio 2018 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'acido libero TR-701 orale per 6 giorni e del linezolid orale per 10 giorni per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, double dummy, multicentrico di TR-701 FA orale 200 mg una volta al giorno per 6 giorni rispetto a Zyvox® (linezolid) orale 600 mg ogni 12 ore per 10 giorni per il trattamento dell'ABSSSI in adulti.

A questo studio parteciperanno da 75 a 100 siti in tutto il mondo. I pazienti con ABSSSI causata da patogeni Gram-positivi sospetti o documentati al basale saranno randomizzati 1:1 per studiare il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare la non inferiorità nel tasso di risposta clinica precoce del TR-701 FA orale per 6 giorni rispetto a quello del trattamento con linezolid orale per 10 giorni alla visita di 48-72 ore nell'analisi ITT impostata in pazienti con ABSSSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentina, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentina, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentina, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentina, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentina, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brasile, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brasile, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Canada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Cechia, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Germania, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Germania, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Lettonia, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Lettonia, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perù, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Perù, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Perù, 29
        • Trius investigator site 341
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Stati Uniti, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Trius Investigator site 121
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ucraina, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Trius investigator site 267
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Ungheria, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Ungheria, H-6721
        • Trius investigator site 240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con segni sistemici di infezione con diagnosi di infezione batterica acuta della cute e della struttura cutanea (ABSSSI)
  • Diagnosi di cellulite/erisipela, ascesso cutaneo maggiore o infezioni della ferita

Criteri di esclusione:

  • Infezioni cutanee non complicate
  • Sepsi grave o shock settico
  • ABSSSI dovuta esclusivamente a patogeni gram-negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg compresse una volta al giorno per sei giorni seguiti da 4 giorni di placebo
Droga: TR-701 FA
Orale TR-701 FA 200 mg una volta al giorno per sei giorni seguiti da quattro giorni di placebo.
Altri nomi:
  • Tedizolid fosfato
  • Frazione attiva TR-700
Comparatore attivo: Linezolid
Linezolid 600 mg compresse per via orale due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Linezolid
Linezolid orale 600 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Nome commerciale = Zyvox
  • Nome generico = linezolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica precoce
Lasso di tempo: 48-72 ore
Responder: nessun aumento della superficie della lesione rispetto al basale e temperatura orale ≤37,6°C
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore riferito dal paziente, per visita di studio
Lasso di tempo: Molteplici
0=nessun dolore, 10=peggiore dolore Solo 1 visita per partecipante per i giorni 4-6, solo 1 visita per i giorni 7-9 e solo 1 visita per i giorni 10-13.
Molteplici
Risposta clinica a 48-72 ore che si mantiene alla fine della visita terapeutica.
Lasso di tempo: Giorno 11
Responder: nessun aumento della superficie della lesione rispetto al basale e temperatura orale ≤37,6°C.
Giorno 11
Risposta clinica a 48-72 ore che è sostenuta alla fine della visita terapeutica nei set di analisi di fine terapia clinicamente valutabili
Lasso di tempo: EOT Giorno 11
Responder: nessun aumento della superficie della lesione rispetto al basale e temperatura orale ≤37,6°C
EOT Giorno 11
Valutazione del successo clinico da parte dello sperimentatore alla visita di valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (7-14 giorni dopo la fine della terapia)
Successo clinico definito come risoluzione/quasi risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia, assenza/quasi risoluzione dei segni sistemici di infezione, se presenti al basale, nessun nuovo segno, sintomo o complicanza attribuibile alle ABSSSI, quindi non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica necessario per il trattamento della lesione primitiva.
Valutazione post-trattamento (7-14 giorni dopo la fine della terapia)
Per confrontare la valutazione del successo clinico dello sperimentatore alla visita di valutazione post-trattamento nel set di analisi di valutazione clinicamente valutabile-post-trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (7-14 giorni dopo la fine della terapia)
Successo clinico definito come risoluzione/quasi risoluzione della maggior parte dei segni e sintomi specifici della malattia, assenza/quasi risoluzione dei segni sistemici di infezione, nessun nuovo segno, sintomo o complicanza attribuibile alle ABSSSI, quindi non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica per il trattamento di la lesione primaria.
Valutazione post-trattamento (7-14 giorni dopo la fine della terapia)
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita di 48-72 ore
Lasso di tempo: Visita di 48-72 ore
Il miglioramento clinico è stato definito come miglioramento dello stato clinico generale.
Visita di 48-72 ore
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita del giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Il miglioramento clinico è stato definito come miglioramento dello stato clinico generale.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-009
  • TR701-112 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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