Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TR-701 FA kontra linezolid akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére. (ABSSSI)

2018. július 31. frissítette: Trius Therapeutics LLC

3. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a 6 napos orális TR-701 szabad sav és a 10 napos orális linezolid hatékonyságát és biztonságosságát az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére

Ez egy randomizált, kettős-vak, dupla ál, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a TR-701 FA 200 mg-os orális adagolásával, naponta egyszer 6 napon keresztül, szemben az orális Zyvox®-szal (linezoliddal) 12 óránként 600 mg-mal 10 napon keresztül az ABSSSI kezelésére felnőttek.

Világszerte hozzávetőleg 75-100 helyszín vesz részt ebben a tanulmányban. A feltételezett vagy dokumentált gram-pozitív kórokozó(k) által okozott ABSSSI-ben szenvedő betegeket a kiinduláskor 1:1 arányban randomizálják a kezelés vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a 6 napos orális TR-701 FA korai klinikai válaszaránya nem rosszabb, mint a 10 napos orális linezolid kezelésnél a 48-72 órás vizit során az ABSSSI-ben szenvedő betegek ITT analízisében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

667

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentína, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentína, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentína, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentína, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentína, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentína, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentína, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentína, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentína, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brazília, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brazília, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Csehország, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Csehország, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Egyesült Államok, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
        • Trius Investigator site 121
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Kanada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Lettország, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Lettország, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Magyarország, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Magyarország, H-6721
        • Trius investigator site 240
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Németország, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Németország, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Németország, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
        • Trius investigator site 341
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ukrajna, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ukrajna, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Trius investigator site 267

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzéssel (ABSSSI) diagnosztizált, szisztémás fertőzéses tünetekkel rendelkező betegek
  • Cellulitis/erysipelas, nagyobb bőrtályog vagy sebfertőzés diagnosztizálása

Kizárási kritériumok:

  • Komplikációmentes bőrfertőzések
  • Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
  • Az ABSSSI kizárólag gram-negatív kórokozók miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg tabletta naponta egyszer hat napon át, majd 4 nap placebo
Drog: TR-701 FA
Orális TR-701 FA 200 mg naponta egyszer hat napon át, majd négy nap placebo.
Más nevek:
  • Tedizolid-foszfát
  • TR-700 aktív rész
Aktív összehasonlító: Linezolid
Linezolid 600 mg tabletta szájon át naponta kétszer 10 napon keresztül
Drog: Linezolid
Orális linezolid 600 mg naponta kétszer 10 napig
Más nevek:
  • Kereskedelmi név = Zyvox
  • Általános név = linezolid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai klinikai válaszarány
Időkeret: 48-72 óra
Válaszadó: Nem nőtt a lézió felülete az alapvonalhoz képest, és a száj hőmérséklete ≤37,6 °C
48-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett fájdalomban, vizsgálati látogatáson keresztül
Időkeret: Többszörös
0=nincs fájdalom, 10=legnagyobb fájdalom Résztvevőnként csak 1 látogatás a 4-6. napon, csak 1 látogatás a 7-9. napon, és csak 1 látogatás a 10-13. napon.
Többszörös
Klinikai válasz 48-72 órán belül, amely a terápiás látogatás végén is fennmarad.
Időkeret: 11. nap
Válaszadó: Nem nőtt a lézió felülete az alapvonalhoz képest, és a száj hőmérséklete ≤37,6°C.
11. nap
Klinikai válasz 48-72 óra között, amely a terápiás látogatás végén fennmarad a klinikailag értékelhető-terápia végi elemzési készletekben
Időkeret: EOT 11. nap
Válaszadó: Nem nőtt a lézió felülete az alapvonalhoz képest, és a száj hőmérséklete ≤37,6 °C
EOT 11. nap
A nyomozó értékelése a klinikai sikerről a kezelés utáni értékelő látogatáson
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (7-14 nappal a terápia befejezése után)
A klinikai siker a legtöbb betegség-specifikus jel és tünet megszűnése/közel megszűnése, a fertőzés szisztémás jeleinek hiánya/közel megszűnése, ha a kiinduláskor jelen voltak, az ABSSSI-nek nem tulajdonítható új jelek, tünetek vagy szövődmények, így további antibiotikum-terápia nem történt meg. szükséges az elsődleges elváltozás kezelésére.
Kezelés utáni értékelés (7-14 nappal a terápia befejezése után)
Összehasonlítani a vizsgáló által a kezelés utáni értékelő látogatás során a klinikai sikerre vonatkozó értékelését a Klinikailag értékelhető-kezelés utáni értékelési elemzési készletben
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (7-14 nappal a terápia befejezése után)
A klinikai siker a legtöbb betegség-specifikus jel és tünet megszűnése/közel megszűnése, a fertőzés szisztémás jeleinek hiánya/közel megszűnése, az ABSSSI-nek tulajdonítható új jelek, tünetek vagy szövődmények hiánya, így nem volt szükség további antibiotikus kezelésre a betegség kezelésére. az elsődleges elváltozás.
Kezelés utáni értékelés (7-14 nappal a terápia befejezése után)
A klinikai válasz vizsgálata a 48-72 órás látogatáson
Időkeret: 48-72 órás látogatás
A klinikai javulást az általános klinikai állapot javulásaként határozták meg.
48-72 órás látogatás
A klinikai válasz vizsgálata a 7. napi látogatáson
Időkeret: 7. nap
A klinikai javulást az általános klinikai állapot javulásaként határozták meg.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-009
  • TR701-112 (Egyéb azonosító: TriusRX Unique ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TR-701 FA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel