급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 TR-701 FA 대 Linezolid. (ABSSSI)
2018년 7월 31일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 6일 경구 TR-701 유리산과 10일 경구 리네졸리드의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이것은 6일 동안 1일 1회 경구 TR-701 FA 200mg과 10일 동안 12시간마다 경구 Zyvox®(linezolid) 600mg을 투여하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 3상 연구입니다. 성인.
전 세계적으로 약 75~100개 사이트가 이 연구에 참여할 예정입니다. 베이스라인에서 의심되거나 기록된 그람 양성 병원체에 의해 유발된 ABSSSI 환자는 치료를 연구하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 ABSSSI 환자에 대한 ITT 분석 세트에서 48-72시간 방문 시 10일 경구 리네졸리드 치료와 비교하여 6일 경구 TR-701 FA의 초기 임상 반응률의 비열등성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
667
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Trius investigator site 201
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Hanau, 독일, 63450
- Trius investigator site 202
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Mannheim, 독일, 68135
- Trius investigator site 200
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Plauen, 독일, 08529
- Trius investigator site 203
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Daugavpils, 라트비아, LV- 5417
- Trius investigator site 258
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Liepaja, 라트비아, LV -3414
- Trius investigator site 256
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Rezekne, 라트비아, LV-4600
- Trius investigator site 257
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Trius investigator site 255
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trius investigator site 109
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Trius Investigator site 130
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Trius investigator site 118
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Trius investigator site 129
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Trius Investigator Site 103
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Trius Investigator Site 105
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Laguna Beach, California, 미국, 92651
- Trius investigator site 126
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Trius investigator site 125
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Trius Investigator Site 104
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Trius investigator site 113
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Trius investigator site 123
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Trius Investigator Site 106
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Torrance, California, 미국, 90501
- Trius investigator site 111
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Torrance, California, 미국, 90502
- Trius investigator site 132
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Trius investigator site 127
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Trius investigator site 135
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Trius investigator site 101
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Trius Investigator Site 102
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Trius Investigator site 116
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Trius Investigator Site 108
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Trius investigator site 112
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Trius Investigator Site 107
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Trius investigator site 133
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Trius investigator site 128
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Trius investigator site 115
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Trius investigator site 114
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Trius investigator site 122
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Trius investigator site 120
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Trius investigator site 131
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Houston, Texas, 미국, 77093
- Trius Investigator site 121
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Belo Horizonte, 브라질, MG - 30150221
- Trius investigator site 320
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Belo Horizonte
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Barro Preto, Belo Horizonte, 브라질, 30140062
- Trius investigator site 322
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-705
- Trius investigator site 323
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São José do Rio Preto, SP, 브라질, CEP 15090 000
- Trius investigator site 321
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Trius investigator site 251
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Trius investigator site 250
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Trius investigator site 309
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CNF
- Trius investigator site 310
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Cordoba, 아르헨티나, cp5000
- Trius Investigator site 301
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Cordoba, 아르헨티나, X5000FAL
- Trius investigator site 300
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AAI
- Trius investigator site 305
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Parana, 아르헨티나, E3100BBJ
- Trius investigator site 308
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Rosario, 아르헨티나, S2002QEA
- Trius investigator site 303
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOY
- Trius investigator site 306
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Pcia Buenos Aires
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Avellaneda, Pcia Buenos Aires, 아르헨티나, B1870CID
- Trius investigator site 307
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Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, 아르헨티나, 1657
- Trius investigator site 304
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
- Trius investigator site 271
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Trius investigator site 264
-
Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49600
- Trius investigator site 263
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 07618
- Trius investigator site 269
-
Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Trius investigator site 260
-
Kyiv, 우크라이나, 03110
- Trius investigator site 261
-
Lviv, 우크라이나, 79000
- Trius investigator site 268
-
Lviv, 우크라이나, 79044
- Trius investigator site 265
-
Ternopil, 우크라이나, 46000
- Trius Investigator site 270
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Trius investigator site 266
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69032
- Trius investigator site 262
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Trius investigator site 267
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Trius investigator site 234
-
Melnik, 체코, 276 01
- Trius investigator site 235
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Ostrava, 체코, 708 52
- Trius investigator site 233
-
Pardubice, 체코, 532 03
- Trius investigator site 236
-
Prague, 체코, 180 81
- Trius investigator site 231
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Trius investigator site 170
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Trius investigator site 172
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- Trius investigator site 171
-
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Quebec
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Brownsburg, Quebec, 캐나다, 46112
- Trius investigator site 175
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Trius investigator site 173
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Trius investigator site 174
-
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Arequipa, 페루, 054
- Trius investigator site 340
-
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Lima
-
Cercado De Lima, Lima, 페루, 01
- Trius investigator site 343
-
Miraflores, Lima, 페루, 18
- Trius investigator site 342
-
San Juan de Miraflores, Lima, 페루, 29
- Trius investigator site 341
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Trius investigator site 241
-
Komló, 헝가리, H-7300
- Trius investigator site 242
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Szeged, 헝가리, H-6721
- Trius investigator site 240
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)으로 진단된 감염의 전신 징후가 있는 환자
- 연조직염/ 단독, 주요 피부 농양 또는 상처 감염으로 진단됨
제외 기준:
- 복잡하지 않은 피부 감염
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 그람 음성 병원체에 의한 ABSSSI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TR-701 FA
TR0-701 FA 200mg 정제 1일 1회 6일 후 4일 위약
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경구 TR-701 FA 200 mg을 6일 동안 1일 1회 투여한 후 4일 동안 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리네졸리드
리네졸리드 600mg 1일 2회 10일간 경구복용
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10일 동안 1일 2회 Linezolid 600mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 임상 반응률
기간: 48~72시간
|
반응자: 기준선에서 병변 표면적 증가 없음 및 구강 온도 ≤37.6°C
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48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 방문에 의한 환자 보고 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 다수의
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0=통증 없음, 10=최악의 통증 4-6일에 참가자당 1회 방문, 7-9일에 1회 방문, 10-13일에 1회 방문.
|
다수의
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치료 방문 종료 시 지속되는 48-72시간에서의 임상 반응.
기간: 11일차
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반응자: 베이스라인 및 구강 온도 ≤37.6°C에서 병변 표면적 증가 없음.
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11일차
|
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임상적으로 평가 가능한 치료 종료 분석 세트에서 치료 방문 종료 시 지속되는 48-72시간에서의 임상 반응
기간: EOT 11일차
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반응자: 기준선에서 병변 표면적 증가 없음 및 구강 온도 ≤37.6°C
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EOT 11일차
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치료 후 평가 방문에서 조사자의 임상적 성공 평가
기간: 치료 후 평가(치료 종료 후 7-14일)
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임상적 성공은 대부분의 질병 특이적 징후 및 증상의 해소/거의 해소, 감염의 전신 징후의 부재/거의 해소로 정의되며, 베이스라인에 존재하는 경우 ABSSSI로 인한 새로운 징후, 증상 또는 합병증이 없어 추가 항생제 치료가 필요하지 않습니다. 기본 병변의 치료에 필요합니다.
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치료 후 평가(치료 종료 후 7-14일)
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임상적으로 평가 가능한-치료 후 평가 분석 세트에서 치료 후 평가 방문에서 조사자의 임상적 성공 평가를 비교하기 위해
기간: 치료 후 평가(치료 종료 후 7-14일)
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임상적 성공은 대부분의 질병 특이적 징후 및 증상의 소실/거의 소실, 감염의 전신 징후의 부재/거의 소실, ABSSSI로 인한 새로운 징후, 증상 또는 합병증이 없어 다음을 치료하기 위해 추가 항생제 요법이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 원발성 병변.
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치료 후 평가(치료 종료 후 7-14일)
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48-72시간 방문에서 임상 반응의 조사자의 평가
기간: 48-72시간 방문
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임상적 개선은 전반적인 임상 상태의 개선으로 정의되었습니다.
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48-72시간 방문
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7일차 방문에서 임상 반응의 조사자의 평가
기간: 7일차
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임상적 개선은 전반적인 임상 상태의 개선으로 정의되었습니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Bien P, De Anda C, Prokocimer P. Comparison of digital planimetry and ruler technique to measure ABSSSI lesion sizes in the ESTABLISH-1 study. Surg Infect (Larchmt). 2014 Apr;15(2):105-10. doi: 10.1089/sur.2013.070. Epub 2014 Jan 22.
- Prokocimer P, De Anda C, Fang E, Mehra P, Das A. Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: the ESTABLISH-1 randomized trial. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):559-69. doi: 10.1001/jama.2013.241.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-009
- TR701-112 (기타 식별자: TriusRX Unique ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TR-701 FA에 대한 임상 시험
-
Trius Therapeutics LLC완전한피부 및 피하 조직 세균 감염미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 독일, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인