TR-701 FA vs. Linezolid para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel. (ABSSSI)
31 de julio de 2018 actualizado por: Trius Therapeutics LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que compara la eficacia y la seguridad del ácido libre TR-701 oral de 6 días y el linezolid oral de 10 días para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico de fase 3 de TR-701 FA oral 200 mg una vez al día durante 6 días versus Zyvox® oral (linezolid) 600 mg cada 12 horas durante 10 días para el tratamiento de ABSSSI en adultos
Aproximadamente de 75 a 100 sitios en todo el mundo participarán en este estudio. Los pacientes con un ABSSSI causado por patógenos grampositivos presuntos o documentados al inicio serán aleatorizados 1:1 para el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la no inferioridad en la tasa de respuesta clínica temprana de TR-701 FA oral de 6 días en comparación con el tratamiento con linezolid oral de 10 días en la visita de 48 a 72 horas en el conjunto de análisis ITT en pacientes con ABSSSI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
667
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Trius investigator site 201
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Hanau, Alemania, 63450
- Trius investigator site 202
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Mannheim, Alemania, 68135
- Trius investigator site 200
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Plauen, Alemania, 08529
- Trius investigator site 203
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Trius investigator site 309
-
Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
- Trius investigator site 310
-
Cordoba, Argentina, cp5000
- Trius Investigator site 301
-
Cordoba, Argentina, X5000FAL
- Trius investigator site 300
-
Córdoba, Argentina, X5000AAI
- Trius investigator site 305
-
Parana, Argentina, E3100BBJ
- Trius investigator site 308
-
Rosario, Argentina, S2002QEA
- Trius investigator site 303
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOY
- Trius investigator site 306
-
-
Pcia Buenos Aires
-
Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentina, B1870CID
- Trius investigator site 307
-
Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentina, 1657
- Trius investigator site 304
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-
Belo Horizonte, Brasil, MG - 30150221
- Trius investigator site 320
-
-
Belo Horizonte
-
Barro Preto, Belo Horizonte, Brasil, 30140062
- Trius investigator site 322
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-705
- Trius investigator site 323
-
São José do Rio Preto, SP, Brasil, CEP 15090 000
- Trius investigator site 321
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Trius investigator site 170
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Trius investigator site 172
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Trius investigator site 171
-
-
Quebec
-
Brownsburg, Quebec, Canadá, 46112
- Trius investigator site 175
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Trius investigator site 173
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Trius investigator site 174
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Trius investigator site 234
-
Melnik, Chequia, 276 01
- Trius investigator site 235
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Trius investigator site 233
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Trius investigator site 236
-
Prague, Chequia, 180 81
- Trius investigator site 231
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Trius investigator site 251
-
Martin, Eslovaquia, 036 59
- Trius investigator site 250
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trius investigator site 109
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Trius Investigator site 130
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Trius investigator site 118
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Trius investigator site 129
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Trius Investigator Site 105
-
Laguna Beach, California, Estados Unidos, 92651
- Trius investigator site 126
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Trius investigator site 125
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Trius Investigator Site 104
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Trius investigator site 113
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Trius investigator site 123
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Trius Investigator Site 106
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Trius investigator site 111
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Trius investigator site 132
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Trius investigator site 127
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Trius investigator site 135
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Trius investigator site 101
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Trius Investigator Site 102
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Trius Investigator site 116
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Trius Investigator Site 108
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Trius investigator site 112
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Trius Investigator Site 107
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Trius investigator site 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Trius investigator site 128
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Trius investigator site 115
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Trius investigator site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Trius investigator site 122
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Trius investigator site 120
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Trius investigator site 131
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Trius Investigator site 121
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, H-4032
- Trius investigator site 241
-
Komló, Hungría, H-7300
- Trius investigator site 242
-
Szeged, Hungría, H-6721
- Trius investigator site 240
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia, LV- 5417
- Trius investigator site 258
-
Liepaja, Letonia, LV -3414
- Trius investigator site 256
-
Rezekne, Letonia, LV-4600
- Trius investigator site 257
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Trius investigator site 255
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, 054
- Trius investigator site 340
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Perú, 01
- Trius investigator site 343
-
Miraflores, Lima, Perú, 18
- Trius investigator site 342
-
San Juan de Miraflores, Lima, Perú, 29
- Trius investigator site 341
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ucrania, 18009
- Trius investigator site 271
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Trius investigator site 264
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49600
- Trius investigator site 263
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 07618
- Trius investigator site 269
-
Kharkiv, Ucrania, 61037
- Trius investigator site 260
-
Kyiv, Ucrania, 03110
- Trius investigator site 261
-
Lviv, Ucrania, 79000
- Trius investigator site 268
-
Lviv, Ucrania, 79044
- Trius investigator site 265
-
Ternopil, Ucrania, 46000
- Trius Investigator site 270
-
Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Trius investigator site 266
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69032
- Trius investigator site 262
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Trius investigator site 267
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con signos sistémicos de infección diagnosticados con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
- Diagnosticado con celulitis/erisipela, absceso cutáneo importante o infecciones de heridas
Criterio de exclusión:
- Infecciones cutáneas no complicadas
- Sepsis severa o shock séptico
- ABSSSI únicamente debido a patógenos gramnegativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg comprimidos una vez al día durante seis días seguidos de 4 días de placebo
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TR-701 FA oral 200 mg una vez al día durante seis días seguidos de cuatro días de placebo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Linezolida
Linezolid 600 mg comprimidos orales dos veces al día durante 10 días
|
Linezolid oral 600 mg dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Respondedor: sin aumento en el área de superficie de la lesión desde el inicio y temperatura oral ≤37.6°C
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48-72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el dolor informado por el paciente, por visita del estudio
Periodo de tiempo: Múltiple
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0 = sin dolor, 10 = peor dolor Solo 1 visita por participante para los días 4 a 6, solo 1 visita para los días 7 a 9 y solo 1 visita para los días 10 a 13.
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Múltiple
|
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Respuesta clínica a las 48-72 horas que se mantiene al final de la visita de terapia.
Periodo de tiempo: Día 11
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Respondedor: sin aumento en el área de la superficie de la lesión desde el inicio y temperatura oral ≤37.6°C.
|
Día 11
|
|
Respuesta clínica a las 48-72 horas que se mantiene al final de la visita de terapia en los conjuntos de análisis clínicamente evaluables al final de la terapia
Periodo de tiempo: EOT Día 11
|
Respondedor: sin aumento en el área de superficie de la lesión desde el inicio y temperatura oral ≤37.6°C
|
EOT Día 11
|
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Evaluación del éxito clínico del investigador en la visita de evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación Post-Tratamiento (7-14 días después del Fin de la Terapia)
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Éxito clínico definido como resolución/casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, ausencia/casi resolución de signos sistémicos de infección, si están presentes al inicio del estudio, sin nuevos signos, síntomas o complicaciones atribuibles a los ABSSSI, por lo que no se necesitó más tratamiento con antibióticos. necesarios para el tratamiento de la lesión primaria.
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Evaluación Post-Tratamiento (7-14 días después del Fin de la Terapia)
|
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Para comparar la evaluación del éxito clínico del investigador en la visita de evaluación posterior al tratamiento en el conjunto de análisis de evaluación posterior al tratamiento clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Evaluación Post-Tratamiento (7-14 días después del Fin de la Terapia)
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Éxito clínico definido como resolución/casi resolución de la mayoría de los signos y síntomas específicos de la enfermedad, ausencia/casi resolución de signos sistémicos de infección, ausencia de nuevos signos, síntomas o complicaciones atribuibles a los ABSSSI, por lo que no se requirió tratamiento antibiótico adicional para el tratamiento de la lesión primaria.
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Evaluación Post-Tratamiento (7-14 días después del Fin de la Terapia)
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Evaluación de la respuesta clínica del investigador en la visita de 48 a 72 horas
Periodo de tiempo: Visita de 48-72 horas
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La mejoría clínica se definió como la mejoría en el estado clínico general.
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Visita de 48-72 horas
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Evaluación de la respuesta clínica del investigador en la visita del día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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La mejoría clínica se definió como la mejoría en el estado clínico general.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandison T, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Clinical Response of Tedizolid versus Linezolid in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections by Severity Measure Using a Pooled Analysis from Two Phase 3 Double-Blind Trials. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02687-16. doi: 10.1128/AAC.02687-16. Print 2017 May.
- Nathwani D, Corey R, Das AF, Sandison T, De Anda C, Prokocimer P. Early Clinical Response as a Predictor of Late Treatment Success in Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Retrospective Analysis of 2 Randomized Controlled Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):214-217. doi: 10.1093/cid/ciw750. Epub 2016 Dec 21.
- Powers JH 3rd, Das AF, De Anda C, Prokocimer P. Clinician-reported lesion measurements in skin infection trials: Definitions, reliability, and association with patient-reported pain. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:265-72. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.010. Epub 2016 Aug 13.
- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):864-71. doi: 10.1128/AAC.03688-14. Epub 2014 Nov 24.
- Lodise TP, Fang E, Minassian SL, Prokocimer PG. Platelet profile in patients with acute bacterial skin and skin structure infections receiving tedizolid or linezolid: findings from the Phase 3 ESTABLISH clinical trials. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Dec;58(12):7198-204. doi: 10.1128/AAC.03509-14. Epub 2014 Sep 22.
- Bien P, De Anda C, Prokocimer P. Comparison of digital planimetry and ruler technique to measure ABSSSI lesion sizes in the ESTABLISH-1 study. Surg Infect (Larchmt). 2014 Apr;15(2):105-10. doi: 10.1089/sur.2013.070. Epub 2014 Jan 22.
- Prokocimer P, De Anda C, Fang E, Mehra P, Das A. Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: the ESTABLISH-1 randomized trial. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):559-69. doi: 10.1001/jama.2013.241.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
- Tedizolida
- Fosfato de tedizolida
Otros números de identificación del estudio
- 1986-009
- TR701-112 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .