Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TR-701 FA vs. Linezolid for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner. (ABSSSI)

31. juli 2018 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 6-dagers oral TR-701 fri syre og 10-dagers oral linezolid for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter fase 3-studie med oral TR-701 FA 200 mg én gang daglig i 6 dager versus oral Zyvox® (linezolid) 600 mg hver 12. time i 10 dager for behandling av ABSSSI i voksne.

Omtrent 75 til 100 steder globalt vil delta i denne studien. Pasienter med en ABSSSI forårsaket av mistenkt eller dokumentert grampositive patogen(er) ved baseline vil bli randomisert 1:1 for å studere behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme noninferioriteten i den tidlige kliniske responsraten for 6 dagers oral TR-701 FA sammenlignet med 10-dagers oral linezolidbehandling ved 48-72 timers besøk i ITT-analysesettet hos pasienter med ABSSSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentina, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentina, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentina, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentina, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentina, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brasil, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Canada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Forente stater, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
        • Trius Investigator site 121
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Latvia, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Latvia, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
        • Trius investigator site 341
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Tsjekkia, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Trius investigator site 267
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Ungarn, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Ungarn, H-6721
        • Trius investigator site 240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemiske tegn på infeksjon diagnostisert med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)
  • Diagnostisert med cellulitt/erysipelas, større hudabscess eller sårinfeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ukompliserte hudinfeksjoner
  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • ABSSSI utelukkende på grunn av gramnegative patogener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg tabletter en gang daglig i seks dager etterfulgt av 4 dager med placebo
Legemiddel: TR-701 FA
Oral TR-701 FA 200 mg én gang daglig i seks dager etterfulgt av fire dager med placebo.
Andre navn:
  • Tedizolid fosfat
  • TR-700 aktiv del
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg tabletter oral to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Linezolid
Oral Linezolid 600 mg to ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
  • Handelsnavn = Zyvox
  • Generisk navn = linezolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate
Tidsramme: 48-72 timer
Responder: Ingen økning i lesjonsoverflate fra baseline og oral temperatur ≤37,6°C
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientrapportert smerte, ved studiebesøk
Tidsramme: Flere
0=ingen smerte, 10=verste smerte Kun 1 besøk per deltaker for dag 4-6, kun 1 besøk for dag 7-9, og kun 1 besøk for dag 10-13.
Flere
Klinisk respons ved 48-72 timer som opprettholdes ved slutten av terapibesøket.
Tidsramme: Dag 11
Responder: Ingen økning i lesjonsoverflate fra baseline og oral temperatur ≤37,6°C.
Dag 11
Klinisk respons ved 48–72 timer som opprettholdes ved slutten av terapibesøket i de klinisk evaluerbare analysesettene ved slutten av terapien
Tidsramme: EOT dag 11
Responder: Ingen økning i lesjonsoverflate fra baseline og oral temperatur ≤37,6°C
EOT dag 11
Etterforskerens vurdering av klinisk suksess ved evalueringsbesøket etter behandling
Tidsramme: Evaluering etter behandling (7-14 dager etter avsluttet terapi)
Klinisk suksess definert som oppløsning/nesten oppløsning av de fleste sykdomsspesifikke tegn og symptomer, fravær/nesten oppløsning av systemiske tegn på infeksjon, hvis tilstede ved baseline, ingen nye tegn, symptomer eller komplikasjoner som kan tilskrives ABSSSI-ene, så ingen ytterligere antibiotikabehandling ble nødvendig for behandling av den primære lesjonen.
Evaluering etter behandling (7-14 dager etter avsluttet terapi)
For å sammenligne etterforskerens vurdering av klinisk suksess ved evalueringsbesøket etter behandling i analysesettet for klinisk evaluerbar etterbehandling
Tidsramme: Evaluering etter behandling (7-14 dager etter avsluttet terapi)
Klinisk suksess definert som oppløsning/nesten oppløsning av de fleste sykdomsspesifikke tegn og symptomer, fravær/nesten oppløsning av systemiske tegn på infeksjon, ingen nye tegn, symptomer eller komplikasjoner som kan tilskrives ABSSSI, så ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig for behandling av den primære lesjonen.
Evaluering etter behandling (7-14 dager etter avsluttet terapi)
Etterforskerens vurdering av klinisk respons ved 48-72 timers besøk
Tidsramme: 48-72 timers besøk
Klinisk bedring ble definert som bedring i generell klinisk status.
48-72 timers besøk
Etterforskerens vurdering av klinisk respons på dag 7-besøket
Tidsramme: Dag 7
Klinisk bedring ble definert som bedring i generell klinisk status.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-009
  • TR701-112 (Annen identifikator: TriusRX Unique ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TR-701 FA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere