Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TR-701 FA vs. Linezolid pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury. (ABSSSI)

31. července 2018 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost 6denní perorální volné kyseliny TR-701 a 10denního perorálního linezolidu pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie fáze 3 s perorálním TR-701 FA 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů oproti perorálnímu Zyvox® (linezolid) 600 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů pro léčbu ABSSSI v Dospělí.

Této studie se zúčastní přibližně 75 až 100 míst po celém světě. Pacienti s ABSSSI způsobeným suspektním nebo dokumentovaným grampozitivním patogenem (patogeny) na začátku budou randomizováni v poměru 1:1 ke studijní léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit noninferioritu v četnosti časné klinické odpovědi 6denní perorální TR-701 FA ve srovnání s 10denní perorální léčbou linezolidem při 48-72hodinové návštěvě v souboru analýzy ITT u pacientů s ABSSSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentina, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentina, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentina, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentina, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentina, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentina, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brazílie, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brazílie, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Kanada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Lotyšsko, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Lotyšsko, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Maďarsko, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Maďarsko, H-6721
        • Trius investigator site 240
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Německo, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Německo, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Německo, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru, 29
        • Trius investigator site 341
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, Spojené státy, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • Trius Investigator site 121
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ukrajina, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Trius investigator site 267
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Česko, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Česko, 180 81
        • Trius investigator site 231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se systémovými známkami infekce s diagnostikovanou akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury (ABSSI)
  • Diagnostikována celulitida/erysipel, velký kožní absces nebo infekce ran

Kritéria vyloučení:

  • Nekomplikované kožní infekce
  • Těžká sepse nebo septický šok
  • ABSSSI pouze kvůli gramnegativním patogenům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR-701 FA
TR0-701 FA 200 mg tablety jednou denně po dobu šesti dnů s následnými 4 dny placeba
Lék: TR-701 FA
Perorální TR-701 FA 200 mg jednou denně po dobu šesti dnů následovaných čtyřmi dny placeba.
Ostatní jména:
  • Tedizolid fosfát
  • Aktivní skupina TR-700
Aktivní komparátor: Linezolid
Linezolid 600 mg tablety perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Linezolid
Perorální linezolid 600 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Obchodní název = Zyvox
  • Obecný název = linezolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra včasné klinické odezvy
Časové okno: 48-72 hodin
Respondent: Žádné zvýšení plochy povrchu léze oproti výchozí hodnotě a orální teplota ≤ 37,6 °C
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u bolesti hlášené pacientem při studijní návštěvě
Časové okno: Násobek
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest Pouze 1 návštěva na účastníka pro den 4-6, pouze 1 návštěva pro den 7-9 a pouze 1 návštěva pro den 10-13.
Násobek
Klinická odezva za 48–72 hodin, která je zachována na konci návštěvy terapie.
Časové okno: Den 11
Respondent: Žádné zvýšení plochy povrchu léze od výchozí hodnoty a orální teploty ≤ 37,6 °C.
Den 11
Klinická odezva za 48–72 hodin, která je zachována na konci návštěvy terapie v klinicky hodnotitelných analytických sadách na konci terapie
Časové okno: Den EOT 11
Respondent: Žádné zvýšení plochy povrchu léze oproti výchozí hodnotě a orální teplota ≤ 37,6 °C
Den EOT 11
Hodnocení klinického úspěchu zkoušejícím při hodnotící návštěvě po léčbě
Časové okno: Hodnocení po léčbě (7-14 dní po ukončení terapie)
Klinický úspěch definovaný jako vymizení/téměř vymizení většiny příznaků a symptomů specifických pro onemocnění, nepřítomnost/téměř vymizení systémových známek infekce, pokud jsou přítomny na počátku, žádné nové příznaky, symptomy nebo komplikace přisuzované ABSSSI, takže nebyla žádná další antibiotická terapie potřebné pro léčbu primární léze.
Hodnocení po léčbě (7-14 dní po ukončení terapie)
Porovnat zkoušejícího hodnocení klinického úspěchu při hodnotící návštěvě po léčbě v analytickém souboru klinicky hodnotitelného hodnocení po léčbě
Časové okno: Hodnocení po léčbě (7-14 dní po ukončení terapie)
Klinický úspěch definovaný jako vymizení/téměř vymizení většiny příznaků a symptomů specifických pro onemocnění, nepřítomnost/téměř vymizení systémových známek infekce, žádné nové příznaky, symptomy nebo komplikace přisuzované ABSSSI, takže k léčbě nebyla nutná žádná další antibiotická terapie. primární léze.
Hodnocení po léčbě (7-14 dní po ukončení terapie)
Hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím při 48-72hodinové návštěvě
Časové okno: Návštěva 48-72 hodin
Klinické zlepšení bylo definováno jako zlepšení celkového klinického stavu.
Návštěva 48-72 hodin
Hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím při návštěvě 7. dne
Časové okno: Den 7
Klinické zlepšení bylo definováno jako zlepšení celkového klinického stavu.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-009
  • TR701-112 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TR-701 FA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit