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TR-701 FA contre le linézolide pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées. (ABSSSI)

31 juillet 2018 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'acide libre TR-701 oral de 6 jours et du linézolide oral de 10 jours pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, double factice et multicentrique évaluant le TR-701 FA par voie orale à 200 mg une fois par jour pendant 6 jours par rapport au Zyvox® (linézolide) par voie orale à 600 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours pour le traitement des ABSSSI chez adultes.

Environ 75 à 100 sites dans le monde participeront à cette étude. Les patients avec une ABSSSI causée par un ou des agents pathogènes à Gram positif suspectés ou documentés au départ seront randomisés 1: 1 pour étudier le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer la non-infériorité du taux de réponse clinique précoce du TR-701 FA oral de 6 jours par rapport à celui du traitement par linézolide oral de 10 jours lors de la visite de 48 à 72 heures dans l'ensemble d'analyse ITT chez les patients atteints d'ABSSI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

667

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim, Allemagne, 68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen, Allemagne, 08529
        • Trius investigator site 203
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires, Argentine, C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba, Argentine, cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba, Argentine, X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba, Argentine, X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana, Argentine, E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario, Argentine, S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe, Argentine, S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda, Pcia Buenos Aires, Argentine, B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa, Pcia Buenos Aires, Argentine, 1657
        • Trius investigator site 304
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto, Belo Horizonte, Brésil, 30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto, SP, Brésil, CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg, Quebec, Canada, 46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló, Hongrie, H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged, Hongrie, H-6721
        • Trius investigator site 240
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja, Lettonie, LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne, Lettonie, LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Trius investigator site 255
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Pérou, 01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores, Lima, Pérou, 18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores, Lima, Pérou, 29
        • Trius investigator site 341
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Trius investigator site 250
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik, Tchéquie, 276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague, Tchéquie, 180 81
        • Trius investigator site 231
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Trius investigator site 267
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach, California, États-Unis, 92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance, California, États-Unis, 90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
        • Trius Investigator site 121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes systémiques d'infection diagnostiqués avec une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
  • Diagnostiqué avec Cellulite / érysipèle, abcès cutané majeur ou infections de plaies

Critère d'exclusion:

  • Infections cutanées non compliquées
  • Septicémie sévère ou choc septique
  • ABSSSI uniquement due à des pathogènes gram-négatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TR-701FA
TR0-701 FA 200 mg comprimés une fois par jour pendant six jours suivis de 4 jours de placebo
Médicament: TR-701FA
Oral TR-701 FA 200 mg une fois par jour pendant six jours suivi de quatre jours de placebo.
Autres noms:
  • Phosphate de tédizolide
  • TR-700 fraction active
Comparateur actif: Linézolide
Linézolide 600 mg, comprimés par voie orale 2 fois/jour pendant 10 jours
Médicament: Linézolide
Linézolide oral 600 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Nom commercial = Zyvox
  • Nom générique = linézolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique précoce
Délai: 48-72 heures
Répondeur : Aucune augmentation de la surface de la lésion par rapport à la ligne de base et température orale ≤ 37,6 °C
48-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la douleur signalée par le patient, par visite d'étude
Délai: Plusieurs
0=pas de douleur, 10=pire douleur Seulement 1 visite par participant pour les jours 4 à 6, seulement 1 visite pour les jours 7 à 9 et seulement 1 visite pour les jours 10 à 13.
Plusieurs
Réponse clinique à 48-72 heures maintenue à la fin de la visite thérapeutique.
Délai: Jour 11
Répondeur : Aucune augmentation de la surface de la lésion par rapport à la ligne de base et température buccale ≤ 37,6 °C.
Jour 11
Réponse clinique à 48-72 heures qui est maintenue à la fin de la visite de traitement dans les ensembles d'analyse de fin de traitement cliniquement évaluables
Délai: EOT Jour 11
Répondeur : Aucune augmentation de la surface de la lésion par rapport à la ligne de base et température orale ≤ 37,6 °C
EOT Jour 11
Évaluation du succès clinique par l'investigateur lors de la visite d'évaluation post-traitement
Délai: Évaluation post-traitement (7 à 14 jours après la fin du traitement)
Le succès clinique défini comme la résolution/quasi-résolution de la plupart des signes et symptômes spécifiques à la maladie, l'absence/la quasi-résolution des signes systémiques d'infection, s'ils sont présents au départ, aucun nouveau signe, symptôme ou complication attribuable aux ABSSSI, donc aucune autre antibiothérapie n'a été nécessaires au traitement de la lésion primaire.
Évaluation post-traitement (7 à 14 jours après la fin du traitement)
Pour comparer l'évaluation du succès clinique par l'investigateur lors de la visite d'évaluation post-traitement dans l'ensemble d'analyse d'évaluation post-traitement cliniquement évaluable
Délai: Évaluation post-traitement (7 à 14 jours après la fin du traitement)
Le succès clinique défini comme la résolution/quasi-résolution de la plupart des signes et symptômes spécifiques à la maladie, l'absence/la quasi-résolution des signes systémiques d'infection, l'absence de nouveaux signes, symptômes ou complications attribuables aux ABSSSI, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie n'était nécessaire pour le traitement de la lésion primaire.
Évaluation post-traitement (7 à 14 jours après la fin du traitement)
Évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite de 48 à 72 heures
Délai: Visite de 48 à 72 heures
L'amélioration clinique a été définie comme l'amélioration de l'état clinique global.
Visite de 48 à 72 heures
Évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite du jour 7
Délai: Jour 7
L'amélioration clinique a été définie comme l'amélioration de l'état clinique global.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trius Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986-009
  • TR701-112 (Autre identifiant: TriusRX Unique ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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