自己免疫性肝炎の寛解導入のためのシクロスポリン-A 対プレドニゾロン
2019年7月17日 更新者：Siavosh Nasseri-Moghadam、Tehran University of Medical Sciences
自己免疫性肝炎の寛解導入に対するシクロスポリン-A とプレドニゾロンの有効性と忍容性の比較
未治療の自己免疫性肝炎 (AIH) は進行性疾患です。
治療の中心はコルチコステロイド (CS) です。
かなり少数の症例で効果がないことに加えて、コルチコステロイドの副作用は、別のサブグループの効果的な治療を妨げます。
寛解導入の代替オプションは限られています。
ステロイド不応例におけるシクロスポリン-A (CsA) による救助療法の成功の報告がある。
さらに、未治療の AIH 患者におけるシクロスポリン A の有効性が非盲検試験で示されています。
CsA と CS を直接比較した研究はありません。
研究者らは、治療未経験の AIH 患者の寛解導入のために、CS に対する CsA の有効性と忍容性を直接評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、14117
- Digestive Disease Research Center, Shariati Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂されたAIH基準に従って、明確なAIHの可能性が高い16〜65歳の個人。
- -研究に参加する意思と能力
除外基準:
- 同意のない患者
- 非代償性肝硬変、すなわち臨床的腹水、肝性脳症、静脈瘤出血の病歴
- -重篤な付随する心血管、肺または腎臓の状態の存在
- 活動性の悪性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
-参加に同意した未治療のAIH患者
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シクロスプロリン-Aは、設定されたプロトコルに従ってグループBの患者に投与され、患者は定期的に追跡され、臨床および準臨床データの適切なチェックが行われます。
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実験的：グループB
-参加に同意した未治療のAIH患者。
このグループは、設定されたプロトコルに従ってシクロスポリン-Aを受け取ります。
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シクロスプロリン-Aは、設定されたプロトコルに従ってグループBの患者に投与され、患者は定期的に追跡され、臨床および準臨床データの適切なチェックが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解
時間枠：12ヶ月
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AST/ALTがUNLの2倍未満 臨床症状なし
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12ヶ月
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治療失敗
時間枠：3ヶ月
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プロトコルに従って用量を調整したにもかかわらず、AST/ALT が UNL の 2 倍未満に達しなかった
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
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-導入段階で発生する有害事象（治験薬に関連するまたは関連しない）。
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12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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入院を必要とする、または身体障害または死亡に至る有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。