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Cyclosporine-A versus prednisolone pour l'induction de la rémission dans l'hépatite auto-immune

17 juillet 2019 mis à jour par: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Comparaison de l'efficacité et de la tolérance de la cyclosporine-A par rapport à la prednisolone pour l'induction de la rémission dans l'hépatite auto-immune

L'hépatite auto-immune (AIH) non traitée est une maladie évolutive. Les traitements de base sont les corticostéroïdes (CS). En plus d'être inefficaces dans une minorité substantielle de cas, les effets secondaires des corticostéroïdes entravent un traitement efficace dans un autre sous-groupe. Les options alternatives pour l'induction de la rémission sont limitées. Il existe des rapports de traitement de sauvetage réussi avec la cyclosporine-A (CsA) dans les cas réfractaires aux stéroïdes. De plus, des études ouvertes ont montré l'efficacité de la ciclosporine-A chez des patients atteints d'AIH naïfs de traitement. Il n'existe aucune étude comparant la CsA et la CS dans un essai tête à tête. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la CsA directement au CS pour l'induction de la rémission chez les patients AIH naïfs de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 16 à 65 ans avec probabilité d'AIH définie selon les critères révisés de l'AIH.
  • Volonté et capable de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients non consentants
  • cirrhose décompensée, c'est-à-dire ascite clinique, encéphalopathie hépatique, antécédents de saignement variqueux
  • Présence d'affections cardiovasculaires, pulmonaires ou rénales concomitantes graves
  • Présence d'un trouble malin actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Patients AIH naïfs de traitement consentant à participer
Médicament: Ciclosporine-A
La cyclosprorine-A sera administrée aux patients du groupe B selon un protocole défini et les patients seront suivis à intervalles réguliers avec une vérification appropriée des données cliniques et paracliniques.
Expérimental: Groupe-B
Patients AIH naïfs de traitement consentant à participer. Ce groupe recevra de la Cyclosporine-A selon un protocole défini.
Médicament: Ciclosporine-A
La cyclosprorine-A sera administrée aux patients du groupe B selon un protocole défini et les patients seront suivis à intervalles réguliers avec une vérification appropriée des données cliniques et paracliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise
Délai: 12 mois
AST/ALT inférieur à 2x UNL Aucun symptôme clinique
12 mois
Échec du traitement
Délai: 3 mois
Échec de l'obtention d'AST/ALT inférieur à 2x UNL malgré l'ajustement de la dose selon le protocole
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Tout événement indésirable (lié ou non au médicament à l'étude) survenant pendant la phase d'induction.
12 mois
Événement indésirable grave
Délai: 12 mois
Tout événement indésirable nécessitant une hospitalisation ou entraînant une invalidité ou un décès
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDRC-301174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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