Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin-A kontra prednisolon för induktion av remission vid autoimmun hepatit

17 juli 2019 uppdaterad av: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Jämföra effektivitet och tolerabilitet av cyklosporin-A vs. prednisolon för induktion av remission vid autoimmun hepatit

Obehandlad autoimmun hepatit (AIH) är en progressiv sjukdom. Största delen av behandlingen är kortikosteroider (CS). Förutom att vara ineffektiva i en betydande minoritet av fallen, hindrar kortikosteroidbiverkningar effektiv terapi i en annan undergrupp. Alternativa alternativ för induktion av remission är begränsade. Det finns rapporter om framgångsrik räddningsterapi med Cyclosporine-A (CsA) i steroidrefraktära fall. Dessutom har öppna studier visat effektiviteten av Cyclosporine-A hos behandlingsnaiva AIH-patienter. Det finns inga studier som jämför CsA och CS i ett head to head-försök. Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av CsA direkt till CS för induktion av remission hos behandlingsnaiva AIH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-65 år gamla individer med sannolikt definitiv AIH enligt de reviderade AIH-kriterierna.
  • Vill och kan delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte samtycker
  • dekompenserad cirros, dvs klinisk ascites, leverencefalopati, anamnes på variceal blödning
  • Förekomst av allvarliga samtidiga kardiovaskulära, lung- eller njurtillstånd
  • Närvaro av aktiv malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp-A
Behandlingsnaiva AIH-patienter som samtycker till att delta
Läkemedel: Cyklosporin-A
Cyklosprorin-A kommer att administreras till patienter i grupp-B enligt ett fastställt protokoll och patienterna kommer att följas med jämna mellanrum med lämplig kontroll av kliniska och para-kliniska data.
Experimentell: Grupp-B
Behandlingsnaiva AIH-patienter som samtycker till att delta. Denna grupp kommer att få Cyclosporine-A enligt ett fastställt protokoll.
Läkemedel: Cyklosporin-A
Cyklosprorin-A kommer att administreras till patienter i grupp-B enligt ett fastställt protokoll och patienterna kommer att följas med jämna mellanrum med lämplig kontroll av kliniska och para-kliniska data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eftergift
Tidsram: 12 månader
ASAT/ALT mindre än 2x UNL Inga kliniska symptom
12 månader
Behandlingsfel
Tidsram: 3 månader
Misslyckande att uppnå ASAT/ALT mindre än 2x UNL trots justering av dosen enligt protokoll
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Varje biverkning (relaterad eller orelaterade till studieläkemedlet) som inträffar under induktionsfasen.
12 månader
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 12 månader
Alla biverkningar som kräver sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder eller dödsfall
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDRC-301174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera