Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine-A versus prednisolon voor inductie van remissie bij auto-immuunhepatitis

17 juli 2019 bijgewerkt door: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ciclosporine-A versus prednisolon voor inductie van remissie bij auto-immuunhepatitis

Onbehandelde auto-immuunhepatitis (AIH) is een progressieve ziekte. Steunpilaar van de behandeling zijn corticosteroïden (CS). Behalve dat ze in een substantiële minderheid van de gevallen niet effectief zijn, belemmeren de bijwerkingen van corticosteroïden de effectieve therapie in een andere subgroep. Alternatieve opties voor het inleiden van remissie zijn beperkt. Er zijn meldingen van succesvolle salvage-therapie met ciclosporine-A (CsA) in steroïde-refractaire gevallen. Bovendien hebben open-label onderzoeken de werkzaamheid van ciclosporine-A aangetoond bij behandelingsnaïeve AIH-patiënten. Er zijn geen studies die CsA en CS vergelijken in een rechtstreekse studie. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van CsA rechtstreeks op de CS te beoordelen voor inductie van remissie bij behandelingsnaïeve AIH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-65 jaar oude personen met waarschijnlijke definitieve AIH volgens de herziene AIH-criteria.
  • Willen en kunnen deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-toestemmende patiënten
  • gedecompenseerde cirrose, d.w.z. klinische ascites, hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van varicesbloedingen
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige ernstige cardiovasculaire, pulmonale of nieraandoening
  • Aanwezigheid van actieve kwaadaardige aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Behandelingsnaïeve AIH-patiënten die ermee instemmen deel te nemen
Geneesmiddel: Cyclosporine-A
Cyclosprorine-A zal worden toegediend aan patiënten in groep B volgens een vast protocol en de patiënten zullen op regelmatige tijdstippen worden gevolgd met passende controle van klinische en paraklinische gegevens.
Experimenteel: Groep-B
Behandelingsnaïeve AIH-patiënten die ermee instemmen deel te nemen. Deze groep krijgt Cyclosporine-A volgens een vast protocol.
Geneesmiddel: Cyclosporine-A
Cyclosprorine-A zal worden toegediend aan patiënten in groep B volgens een vast protocol en de patiënten zullen op regelmatige tijdstippen worden gevolgd met passende controle van klinische en paraklinische gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 12 maanden
AST/ALT minder dan 2x UNL Geen klinisch symptoom
12 maanden
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Het niet bereiken van AST/ALT van minder dan 2x UNL ondanks aanpassing van de dosis volgens het protocol
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke bijwerking (gerelateerd of niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel) die optreedt tijdens de inductiefase.
12 maanden
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke bijwerking die ziekenhuisopname vereist of leidt tot invaliditeit of overlijden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDRC-301174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren