Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna-A w porównaniu z prednizolonem do indukcji remisji w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Porównanie skuteczności i tolerancji cyklosporyny-A i prednizolonu w indukcji remisji w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby

Nieleczone autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) jest chorobą postępującą. Podstawą leczenia są kortykosteroidy (CS). Oprócz tego, że są nieskuteczne w znacznej mniejszości przypadków, skutki uboczne kortykosteroidów utrudniają skuteczną terapię w innej podgrupie. Alternatywne możliwości indukcji remisji są ograniczone. Istnieją doniesienia o skutecznej terapii ratunkowej cyklosporyną-A (CsA) w przypadkach opornych na steroidy. Ponadto otwarte badania wykazały skuteczność cyklosporyny-A u wcześniej nieleczonych pacjentów z AIH. Nie ma badań porównujących CsA i CS w bezpośredniej próbie. Badacze mają na celu ocenę skuteczności i tolerancji CsA bezpośrednio na kortykosteroidy w celu wywołania remisji u wcześniej nieleczonych pacjentów z AIH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 16-65 lat z prawdopodobnym rozpoznaniem AIH zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami AIH.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody
  • niewyrównana marskość wątroby, tj. kliniczne wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków w wywiadzie
  • Współistniejąca ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, płuc lub nerek
  • Obecność aktywnego zaburzenia złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci z AIH, którzy nie byli wcześniej leczeni, wyrażający zgodę na udział
Lek: Cyklosporyna-A
Cyklosproryna-A będzie podawana pacjentom z grupy B zgodnie z ustalonym protokołem, a pacjenci będą obserwowani w regularnych odstępach czasu z odpowiednim sprawdzaniem danych klinicznych i paraklinicznych.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z AIH, którzy nie byli wcześniej leczeni, wyrażający zgodę na udział. Ta grupa otrzyma cyklosporynę-A zgodnie z ustalonym protokołem.
Lek: Cyklosporyna-A
Cyklosproryna-A będzie podawana pacjentom z grupy B zgodnie z ustalonym protokołem, a pacjenci będą obserwowani w regularnych odstępach czasu z odpowiednim sprawdzaniem danych klinicznych i paraklinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AST/ALT mniej niż 2x UNL Brak objawów klinicznych
12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieosiągnięcie AST/ALT poniżej 2x UNL pomimo dostosowania dawki zgodnie z protokołem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każde zdarzenie niepożądane (związane lub niezwiązane z badanym lekiem) występujące podczas fazy indukcji.
12 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każde zdarzenie niepożądane wymagające hospitalizacji lub prowadzące do niepełnosprawności lub śmierci
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDRC-301174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj