Ciclosporina-A contro prednisolone per l'induzione della remissione nell'epatite autoimmune
17 luglio 2019 aggiornato da: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences
Confronto tra efficacia e tollerabilità della ciclosporina-A rispetto al prednisolone per l'induzione della remissione nell'epatite autoimmune
L'epatite autoimmune non trattata (AIH) è una malattia progressiva.
Il cardine del trattamento sono i corticosteroidi (CS).
Oltre ad essere inefficaci in una sostanziale minoranza di casi, gli effetti collaterali dei corticosteroidi ostacolano una terapia efficace in un altro sottogruppo.
Le opzioni alternative per l'induzione della remissione sono limitate.
Ci sono segnalazioni di successo della terapia di salvataggio con ciclosporina-A (CsA) in casi refrattari agli steroidi.
Inoltre, studi in aperto hanno dimostrato l'efficacia della ciclosporina-A nei pazienti affetti da AIH naive al trattamento.
Non ci sono studi che confrontino CsA e CS in uno studio testa a testa.
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e la tollerabilità della CsA direttamente alla CS per l'induzione della remissione nei pazienti AIH naive al trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14117
- Digestive Disease Research Center, Shariati Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 63 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 16 e 65 anni con probabilità di AIH definita secondo i criteri AIH rivisti.
- Disposto e in grado di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti non consenzienti
- cirrosi scompensata, cioè ascite clinica, encefalopatia epatica, anamnesi di sanguinamento da varici
- Presenza di gravi condizioni cardiovascolari, polmonari o renali concomitanti
- Presenza di malattia maligna attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo-A
Pazienti AIH naive al trattamento che acconsentono a partecipare
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La ciclosprorina-A sarà somministrata ai pazienti del gruppo B secondo un protocollo stabilito ei pazienti saranno seguiti a intervalli regolari con un'adeguata verifica dei dati clinici e paraclinici.
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Sperimentale: Gruppo-B
Pazienti AIH naive al trattamento che acconsentono a partecipare.
Questo gruppo riceverà ciclosporina-A secondo un protocollo stabilito.
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La ciclosprorina-A sarà somministrata ai pazienti del gruppo B secondo un protocollo stabilito ei pazienti saranno seguiti a intervalli regolari con un'adeguata verifica dei dati clinici e paraclinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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AST/ALT inferiore a 2x UNL Nessun sintomo clinico
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12 mesi
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mancato raggiungimento di AST/ALT inferiore a 2x UNL nonostante l'aggiustamento della dose secondo il protocollo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi evento avverso (correlato o non correlato al farmaco in studio) che si verifica durante la fase di induzione.
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12 mesi
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi evento avverso che richieda il ricovero in ospedale o che porti a invalidità o morte
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, autoimmune
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDRC-301174
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