Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklosporin-A versus prednisolon for induksjon av remisjon ved autoimmun hepatitt

17. juli 2019 oppdatert av: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning av effektivitet og tolerabilitet av Cyclosporine-A vs. Prednisolon for induksjon av remisjon ved autoimmun hepatitt

Ubehandlet autoimmun hepatitt (AIH) er en progressiv sykdom. Hovedstøtten i behandlingen er kortikosteroider (CS). I tillegg til å være ineffektive i et betydelig mindretall av tilfellene, hemmer kortikosteroidbivirkninger effektiv terapi i en annen undergruppe. Alternative muligheter for induksjon av remisjon er begrenset. Det er rapportert om vellykket bergingsbehandling med Cyclosporine-A (CsA) i steroidrefraktære tilfeller. I tillegg har åpne studier vist effekt av Cyclosporine-A hos behandlingsnaive AIH-pasienter. Det er ingen studier som sammenligner CsA og CS i en head to head-forsøk. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten og toleransen av CsA direkte til CS for induksjon av remisjon hos behandlingsnaive AIH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-65 år gamle individer med sannsynlig sikker AIH i henhold til de reviderte AIH-kriteriene.
  • Villig og i stand til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker
  • dekompensert skrumplever, dvs. klinisk ascites, hepatisk encefalopati, anamnese med variceal blødning
  • Tilstedeværelse av alvorlig samtidig kardiovaskulær, lunge- eller nyrelidelse
  • Tilstedeværelse av aktiv ondartet lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe-A
Behandlingsnaive AIH-pasienter som samtykker til å delta
Legemiddel: Cyklosporin-A
Syklosprorin-A vil bli administrert til pasienter i gruppe-B i henhold til en fastsatt protokoll, og pasientene vil bli fulgt med jevne mellomrom med passende kontroll av kliniske og para-kliniske data.
Eksperimentell: Gruppe-B
Behandlingsnaive AIH-pasienter som samtykker til å delta. Denne gruppen vil motta Cyclosporine-A i henhold til en fastsatt protokoll.
Legemiddel: Cyklosporin-A
Syklosprorin-A vil bli administrert til pasienter i gruppe-B i henhold til en fastsatt protokoll, og pasientene vil bli fulgt med jevne mellomrom med passende kontroll av kliniske og para-kliniske data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: 12 måneder
ASAT/ALT mindre enn 2x UNL Ingen kliniske symptomer
12 måneder
Behandlingssvikt
Tidsramme: 3 måneder
Unnlatelse av å oppnå ASAT/ALT mindre enn 2x UNL til tross for justering av dose i henhold til protokoll
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Enhver uønsket hendelse (relatert eller ikke relatert til studiemedikamentet) som oppstår under induksjonsfasen.
12 måneder
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Enhver uønsket hendelse som krever sykehusinnleggelse eller fører til funksjonshemming eller død
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDRC-301174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere