Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin-A versus prednisolon pro indukci remise u autoimunitní hepatitidy

17. července 2019 aktualizováno: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Porovnání účinnosti a snášenlivosti cyklosporinu-A vs. prednisolonu pro indukci remise u autoimunitní hepatitidy

Neléčená autoimunitní hepatitida (AIH) je progresivní onemocnění. Základem léčby jsou kortikosteroidy (CS). Vedle toho, že kortikosteroidní vedlejší účinky jsou u podstatné části případů neúčinné, brání účinné léčbě v jiné podskupině. Alternativní možnosti navození remise jsou omezené. Existují zprávy o úspěšné záchranné terapii cyklosporinem-A (CsA) u případů refrakterních na steroidy. Kromě toho otevřené studie prokázaly účinnost cyklosporinu-A u dosud neléčených pacientů s AIH. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly CsA a CS v přímém hodnocení. Výzkumníci se zaměřují na posouzení účinnosti a snášenlivosti CsA přímo na CS pro navození remise u dosud neléčených pacientů s AIH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 16-65 let s pravděpodobným definitivním AIH podle revidovaných kritérií AIH.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasní pacienti
  • dekompenzovaná cirhóza, tj. klinický ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů v anamnéze
  • Přítomnost závažného souběžného kardiovaskulárního, plicního nebo renálního onemocnění
  • Přítomnost aktivní maligní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina-A
Pacienti s AIH dosud neléčení souhlasí s účastí
Lék: Cyklosporin-A
Cyklosprorin-A bude podáván pacientům ve skupině-B podle stanoveného protokolu a pacienti budou v pravidelných intervalech sledováni s vhodnou kontrolou klinických a paraklinických údajů.
Experimentální: Skupina-B
Pacienti s AIH dosud neléčení souhlasí s účastí. Tato skupina bude dostávat cyklosporin-A podle stanoveného protokolu.
Lék: Cyklosporin-A
Cyklosprorin-A bude podáván pacientům ve skupině-B podle stanoveného protokolu a pacienti budou v pravidelných intervalech sledováni s vhodnou kontrolou klinických a paraklinických údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: 12 měsíců
AST/ALT méně než 2x UNL Bez klinických příznaků
12 měsíců
Selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce
Neschopnost dosáhnout AST/ALT nižší než 2x UNL navzdory úpravě dávky podle protokolu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda (související nebo nesouvisející se studovaným lékem) vyskytující se během indukční fáze.
12 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda vyžadující hospitalizaci nebo vedoucí k invaliditě nebo smrti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDRC-301174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit