Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin-A versus prednizolon az autoimmun hepatitis remissziójának indukálásához

2019. július 17. frissítette: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

A ciklosporin-A és a prednizolon hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a remisszió kiváltására autoimmun hepatitisben

A kezeletlen autoimmun hepatitis (AIH) progresszív betegség. A kezelés alapját a kortikoszteroidok (CS) jelentik. Amellett, hogy az esetek jelentős részében hatástalanok, a kortikoszteroidok mellékhatásai egy másik alcsoportban akadályozzák a hatékony terápiát. A remisszió előidézésének alternatív lehetőségei korlátozottak. Beszámoltak a Cyclosporine-A (CsA) sikeres mentőterápiájáról szteroidrefrakter esetekben. Ezenkívül nyílt elrendezésű vizsgálatok kimutatták a ciklosporin-A hatásosságát korábban még nem kezelt AIH-betegeknél. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a CsA-t és a CS-t egy fej-fej vizsgálatban. A kutatók célja, hogy felmérjék a CsA hatékonyságát és tolerálhatóságát közvetlenül a CS-re a remisszió indukálására korábban még nem kezelt AIH betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-65 éves egyének, akiknek valószínűsíthető a határozott AIH-ja a felülvizsgált AIH kritériumok szerint.
  • Szívesen és tud is részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem beleegyező betegek
  • dekompenzált cirrhosis, azaz klinikai ascites, hepatikus encephalopathia, a kórelőzményben előforduló visszérvérzés
  • Súlyos egyidejű szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegség jelenléte
  • Aktív rosszindulatú rendellenesség jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
A kezelésben még nem részesült AIH-betegek beleegyeztek a részvételbe
Drog: Ciklosporin-A
A ciklosprorin-A-t a B csoportba tartozó betegeknek egy meghatározott protokoll szerint adják be, és a betegeket rendszeres időközönként követik a klinikai és paraklinikai adatok megfelelő ellenőrzésével.
Kísérleti: B csoport
A kezelésben még nem részesült AIH-betegek beleegyeztek a részvételbe. Ez a csoport Cyclosporine-A-t kap egy meghatározott protokoll szerint.
Drog: Ciklosporin-A
A ciklosprorin-A-t a B csoportba tartozó betegeknek egy meghatározott protokoll szerint adják be, és a betegeket rendszeres időközönként követik a klinikai és paraklinikai adatok megfelelő ellenőrzésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió
Időkeret: 12 hónap
AST/ALT kevesebb, mint 2x UNL Nincs klinikai tünet
12 hónap
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 3 hónap
Az AST/ALT 2x UNL-nél kisebb értékének elérése a protokollnak megfelelő dózismódosítás ellenére sem
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen (a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó) nemkívánatos esemény, amely az indukciós szakaszban fordul elő.
12 hónap
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely kórházi kezelést igényel, vagy rokkantsághoz vagy halálhoz vezet
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDRC-301174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hepatitis

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin-A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel