环孢菌素 A 与泼尼松龙在自身免疫性肝炎中诱导缓解
2019年7月17日 更新者：Siavosh Nasseri-Moghadam、Tehran University of Medical Sciences
比较环孢素 A 与泼尼松龙诱导自身免疫性肝炎缓解的疗效和耐受性
未经治疗的自身免疫性肝炎 (AIH) 是一种进行性疾病。
主要治疗方法是皮质类固醇 (CS)。
除了对少数病例无效外，皮质类固醇的副作用阻碍了另一个亚组的有效治疗。
诱导缓解的替代选择有限。
有报道称在类固醇难治性病例中使用环孢素 A (CsA) 进行了成功的挽救治疗。
此外，开放标签研究表明环孢菌素-A 对未接受过治疗的 AIH 患者有效。
没有研究在头对头试验中比较 CsA 和 CS。
研究人员旨在评估 CsA 直接对 CS 诱导初治 AIH 患者缓解的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14117
- Digestive Disease Research Center, Shariati Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 AIH 标准，16-65 岁的人可能患有明确的 AIH。
- 愿意并能够参与研究
排除标准：
- 不同意的患者
- 失代偿性肝硬化，即临床腹水、肝性脑病、静脉曲张出血史
- 存在严重的伴随心血管、肺或肾脏疾病
- 存在活动性恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
同意参与的初治 AIH 患者
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将根据既定方案向 B 组患者施用环孢菌素 A，并定期对患者进行随访，并适当检查临床和准临床数据。
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实验性的：B组
同意参与的初治 AIH 患者。
该组将根据既定方案接受环孢菌素-A。
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将根据既定方案向 B 组患者施用环孢菌素 A，并定期对患者进行随访，并适当检查临床和准临床数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解
大体时间：12个月
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AST/ALT 低于 2x UNL 无临床症状
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12个月
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治疗失败
大体时间：3个月
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尽管根据方案调整剂量，但 AST/ALT 仍未达到 2x UNL
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：12个月
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在诱导阶段发生的任何不良事件（与研究药物相关或无关）。
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12个月
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严重不良事件
大体时间：12个月
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任何需要住院治疗或导致残疾或死亡的不良事件
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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