Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин-А по сравнению с преднизолоном для индукции ремиссии при аутоиммунном гепатите

17 июля 2019 г. обновлено: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Сравнение эффективности и переносимости циклоспорина-А и преднизолона для индукции ремиссии при аутоиммунном гепатите

Нелеченый аутоиммунный гепатит (АИГ) является прогрессирующим заболеванием. Основу лечения составляют кортикостероиды (КС). В дополнение к тому, что они неэффективны в значительном меньшинстве случаев, побочные эффекты кортикостероидов препятствуют эффективной терапии в другой подгруппе. Альтернативные варианты индукции ремиссии ограничены. Имеются сообщения об успешной спасительной терапии циклоспорином-А (CsA) в случаях резистентности к стероидам. Кроме того, открытые исследования показали эффективность циклоспорина-А у ранее не получавших лечения пациентов с АИГ. Нет исследований, сравнивающих CsA и CS в прямом испытании. Исследователи стремятся оценить эффективность и переносимость CsA непосредственно по отношению к CS для индукции ремиссии у пациентов с АИГ, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 16 до 65 лет с вероятным диагнозом АИГ согласно пересмотренным критериям АИГ.
  • Желание и возможность участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Несогласные пациенты
  • декомпенсированный цирроз, то есть клинический асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе
  • Наличие серьезного сопутствующего сердечно-сосудистого, легочного или почечного заболевания
  • Наличие активного злокачественного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа-А
Не получавшие лечения пациенты с АИГ, дающие согласие на участие
Лекарство: Циклоспорин-А
Циклопрорин-А будет вводиться пациентам из группы В в соответствии с установленным протоколом, и пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени с соответствующей проверкой клинических и параклинических данных.
Экспериментальный: Группа-Б
Пациенты с АИГ, ранее не получавшие лечения, дали согласие на участие. Эта группа будет получать циклоспорин-А в соответствии с установленным протоколом.
Лекарство: Циклоспорин-А
Циклопрорин-А будет вводиться пациентам из группы В в соответствии с установленным протоколом, и пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени с соответствующей проверкой клинических и параклинических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
АСТ/АЛТ менее 2х ВНЛ Клинических симптомов нет
12 месяцев
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Невозможность достижения АСТ/АЛТ менее чем в 2 раза по сравнению с НЛ, несмотря на корректировку дозы в соответствии с протоколом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое нежелательное явление (связанное или не связанное с исследуемым препаратом), возникающее во время фазы индукции.
12 месяцев
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое нежелательное явление, требующее госпитализации или приводящее к инвалидности или смерти
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDRC-301174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться