Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin-A versus prednisolon til induktion af remission ved autoimmun hepatitis

17. juli 2019 opdateret af: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af Cyclosporine-A vs. Prednisolon til induktion af remission ved autoimmun hepatitis

Ubehandlet autoimmun hepatitis (AIH) er en progressiv sygdom. Hovedstøtten i behandlingen er kortikosteroider (CS). Ud over at være ineffektive i et væsentligt mindretal af tilfælde, hæmmer kortikosteroidbivirkninger effektiv behandling i en anden undergruppe. Alternative muligheder for induktion af remission er begrænsede. Der er rapporter om vellykket redningsbehandling med Cyclosporine-A (CsA) i steroid-refraktære tilfælde. Derudover har åbne undersøgelser vist effektiviteten af ​​Cyclosporin-A hos behandlingsnaive AIH-patienter. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner CsA og CS i et head to head forsøg. Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​CsA direkte til CS til induktion af remission hos behandlingsnaive AIH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14117
        • Digestive Disease Research Center, Shariati Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-65 årige personer med sandsynlighed for sikker AIH i henhold til de reviderede AIH-kriterier.
  • Har lyst og evne til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykkede patienter
  • dekompenseret cirrhosis, dvs. klinisk ascites, hepatisk encefalopati, anamnese med variceal blødning
  • Tilstedeværelse af alvorlig samtidig kardiovaskulær, lunge- eller nyrelidelse
  • Tilstedeværelse af aktiv malign lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe-A
Behandlingsnaive AIH-patienter, der giver samtykke til at deltage
Medicin: Cyclosporin-A
Cyclosprorin-A vil blive administreret til patienter i gruppe-B i henhold til en fastsat protokol, og patienterne vil blive fulgt med regelmæssige intervaller med passende kontrol af kliniske og para-kliniske data.
Eksperimentel: Gruppe-B
Behandlingsnaive AIH-patienter, der giver samtykke til at deltage. Denne gruppe vil modtage Cyclosporine-A i henhold til en fastsat protokol.
Medicin: Cyclosporin-A
Cyclosprorin-A vil blive administreret til patienter i gruppe-B i henhold til en fastsat protokol, og patienterne vil blive fulgt med regelmæssige intervaller med passende kontrol af kliniske og para-kliniske data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: 12 måneder
ASAT/ALT mindre end 2x UNL Intet klinisk symptom
12 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: 3 måneder
Manglende opnåelse af AST/ALT mindre end 2x UNL på trods af justering af dosis i henhold til protokol
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Enhver uønsket hændelse (relateret eller ikke-relateret til undersøgelseslægemidlet), der opstår under induktionsfasen.
12 måneder
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Enhver uønsket hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller fører til invaliditet eller død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDRC-301174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med Cyclosporin-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner