Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini-A vs. prednisoloni remission induktioon autoimmuunihepatiitissa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Syklosporiini-A:n ja prednisolonin tehon ja siedettävyyden vertaaminen remission induktioon autoimmuunihepatiitissa

Hoitamaton autoimmuunihepatiitti (AIH) on etenevä sairaus. Pääasiallinen hoitomuoto on kortikosteroidit (CS). Sen lisäksi, että kortikosteroidien sivuvaikutukset ovat tehottomia huomattavassa osassa tapauksia, ne haittaavat tehokasta hoitoa toisessa alaryhmässä. Vaihtoehtoiset mahdollisuudet remission induktioon ovat rajalliset. On raportoitu onnistuneesta pelastushoidosta syklosporiini-A:lla (CsA) steroideihin reagoimattomissa tapauksissa. Lisäksi avoimet tutkimukset ovat osoittaneet syklosporiini-A:n tehokkuutta aiemmin hoitamattomilla AIH-potilailla. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa CsA:ta ja CS:ää verrattaisiin päihdetutkimuksessa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan CsA:n tehoa ja siedettävyyttä suoraan CS:lle remission indusoimiseksi aiemmin hoitamattomilla AIH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-65-vuotiaat henkilöt, joilla on todennäköinen varma AIH tarkistettujen AIH-kriteerien mukaan.
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole suostuneet
  • dekompensoitu kirroosi, eli kliininen askites, hepaattinen enkefalopatia, aiempi suonikohjuvuoto
  • Vakava samanaikainen kardiovaskulaarinen, keuhko- tai munuaissairaus
  • Aktiivisen pahanlaatuisen häiriön esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä-A
Hoitoa saamattomat AIH-potilaat, jotka suostuvat osallistumaan
Lääke: Syklosporiini-A
Syklosproriini-A:ta annetaan ryhmän B potilaille määrätyn protokollan mukaisesti, ja potilaita seurataan säännöllisin väliajoin ja kliiniset ja parakliiniset tiedot tarkistetaan asianmukaisesti.
Kokeellinen: Ryhmä-B
Hoitoa saamattomat AIH-potilaat, jotka suostuvat osallistumaan. Tämä ryhmä saa syklosporiini-A:ta tietyn protokollan mukaisesti.
Lääke: Syklosporiini-A
Syklosproriini-A:ta annetaan ryhmän B potilaille määrätyn protokollan mukaisesti, ja potilaita seurataan säännöllisin väliajoin ja kliiniset ja parakliiniset tiedot tarkistetaan asianmukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AST/ALT alle 2x UNL Ei kliinisiä oireita
12 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epäonnistuminen saavuttaa AST/ALT-arvoa alle 2x UNL huolimatta annoksen säätämisestä protokollan mukaisesti
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa haittatapahtuma (tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai ei liity), joka ilmenee induktiovaiheen aikana.
12 kuukautta
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa tai johtaa vammaan tai kuolemaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDRC-301174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa