Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ciclosporina-A versus prednisolona para la inducción de la remisión en la hepatitis autoinmune

17 de julio de 2019 actualizado por: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Comparación de la eficacia y la tolerabilidad de la ciclosporina-A frente a la prednisolona para la inducción de la remisión en la hepatitis autoinmune

La hepatitis autoinmune (HAI) no tratada es una enfermedad progresiva. El pilar del tratamiento son los corticoides (CS). Además de ser ineficaz en una minoría sustancial de casos, los efectos secundarios de los corticosteroides dificultan la terapia eficaz en otro subgrupo. Las opciones alternativas para la inducción de la remisión son limitadas. Hay informes de terapia de rescate exitosa con ciclosporina-A (CsA) en casos refractarios a esteroides. Además, los estudios abiertos han demostrado la eficacia de la ciclosporina-A en pacientes con HAI sin tratamiento previo. No hay estudios que comparen CsA y CS en un ensayo directo. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la CsA directamente en el CS para la inducción de la remisión en pacientes con HAI sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 16 a 65 años con probabilidad de HAI definitiva según los criterios revisados ​​de HAI.
  • Dispuesto y capaz de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dan su consentimiento
  • cirrosis descompensada, es decir, ascitis clínica, encefalopatía hepática, antecedentes de hemorragia varicosa
  • Presencia de afección cardiovascular, pulmonar o renal grave concomitante
  • Presencia de trastorno maligno activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Pacientes con AIH sin tratamiento previo que consienten en participar
Droga: Ciclosporina-A
La ciclosprorina-A se administrará a los pacientes del grupo-B según un protocolo establecido y los pacientes serán seguidos a intervalos regulares con el control adecuado de los datos clínicos y paraclínicos.
Experimental: Grupo-B
Pacientes con AIH sin tratamiento previo que consienten en participar. Este grupo recibirá ciclosporina-A según un protocolo establecido.
Droga: Ciclosporina-A
La ciclosprorina-A se administrará a los pacientes del grupo-B según un protocolo establecido y los pacientes serán seguidos a intervalos regulares con el control adecuado de los datos clínicos y paraclínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
AST/ALT menos de 2x UNL Ningún síntoma clínico
12 meses
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
No lograr AST/ALT menos de 2x UNL a pesar de ajustar la dosis según el protocolo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier evento adverso (relacionado o no con el medicamento del estudio) que ocurra durante la fase de inducción.
12 meses
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier evento adverso que requiera hospitalización o que provoque discapacidad o muerte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDRC-301174

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir