자가 면역 간염에서 완화 유도를 위한 사이클로스포린-A 대 프레드니솔론
2019년 7월 17일 업데이트: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences
자가면역간염의 관해 유도를 위한 Cyclosporine-A와 Prednisolone의 효능 및 내약성 비교
치료받지 않은 자가면역 간염(AIH)은 진행성 질환입니다.
주요 치료는 코르티코스테로이드(CS)입니다.
실질적으로 소수의 사례에서 효과가 없을 뿐만 아니라, 코르티코스테로이드 부작용은 다른 하위 그룹에서 효과적인 치료를 방해합니다.
완화 유도를 위한 대체 옵션은 제한적입니다.
스테로이드 불응성 사례에서 사이클로스포린-A(CsA)를 사용한 성공적인 구제 요법에 대한 보고가 있습니다.
또한 공개 라벨 연구에서는 치료 경험이 없는 AIH 환자에서 사이클로스포린-A의 효능을 보여주었습니다.
일대일 시험에서 CsA와 CS를 비교한 연구는 없습니다.
연구자들은 치료 경험이 없는 AIH 환자에서 완화 유도를 위해 CS에 대한 CsA의 효능 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14117
- Digestive Disease Research Center, Shariati Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 AIH 기준에 따라 명확한 AIH 가능성이 있는 16~65세 개인.
- 연구에 참여할 의지와 능력
제외 기준:
- 비동의 환자
- 보상되지 않은 간경변, 즉 임상 복수, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈 병력
- 심각하게 수반되는 심혈관, 폐 또는 신장 상태의 존재
- 활성 악성 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A조
참여에 동의한 치료 경험이 없는 AIH 환자
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Cyclosprorine-A는 설정된 프로토콜에 따라 그룹 B의 환자에게 투여되며 환자는 임상 및 준 임상 데이터의 적절한 확인과 함께 정기적인 간격으로 추적됩니다.
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실험적: 그룹 B
참여에 동의한 치료 경험이 없는 AIH 환자.
이 그룹은 정해진 프로토콜에 따라 사이클로스포린-A를 받게 됩니다.
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Cyclosprorine-A는 설정된 프로토콜에 따라 그룹 B의 환자에게 투여되며 환자는 임상 및 준 임상 데이터의 적절한 확인과 함께 정기적인 간격으로 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 12 개월
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AST/ALT 2x UNL 미만 임상 증상 없음
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12 개월
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치료 실패
기간: 3 개월
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프로토콜에 따라 용량을 조절했음에도 불구하고 2x UNL 미만의 AST/ALT 달성 실패
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도
기간: 12 개월
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유도 단계 동안 발생하는 모든 부작용(연구 약물과 관련되거나 관련되지 않음).
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12 개월
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중대한 부작용
기간: 12 개월
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입원이 필요하거나 장애 또는 사망으로 이어지는 모든 부작용
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDRC-301174
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