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Cyclosporin-A versus Prednisolon zur Induktion einer Remission bei Autoimmunhepatitis

17. Juli 2019 aktualisiert von: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cyclosporin-A vs. Prednisolon zur Induktion einer Remission bei Autoimmunhepatitis

Unbehandelte Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine fortschreitende Krankheit. Hauptstütze der Behandlung sind Kortikosteroide (CS). Neben der Unwirksamkeit in einer erheblichen Minderheit der Fälle behindern Kortikosteroid-Nebenwirkungen eine wirksame Therapie in einer anderen Untergruppe. Alternative Möglichkeiten zur Remissionsinduktion sind begrenzt. Es gibt Berichte über eine erfolgreiche Salvage-Therapie mit Cyclosporin-A (CsA) bei Steroid-refraktären Fällen. Darüber hinaus haben offene Studien die Wirksamkeit von Cyclosporin-A bei behandlungsnaiven AIH-Patienten gezeigt. Es gibt keine Studien, die CsA und CS in einem Kopf-an-Kopf-Versuch vergleichen. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von CsA direkt gegenüber dem CS zur Induktion einer Remission bei behandlungsnaiven AIH-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-65-jährige Personen mit wahrscheinlicher definitiver AIH gemäß den überarbeiteten AIH-Kriterien.
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einwilligung
  • dekompensierte Zirrhose, d. h. klinischer Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung in der Anamnese
  • Vorhandensein einer schweren begleitenden kardiovaskulären, pulmonalen oder renalen Erkrankung
  • Vorhandensein einer aktiven bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Behandlungsnaive AIH-Patienten, die der Teilnahme zustimmen
Arzneimittel: Cyclosporin-A
Cyclosprorin-A wird Patienten in Gruppe B gemäß einem festgelegten Protokoll verabreicht, und die Patienten werden in regelmäßigen Abständen mit angemessener Überprüfung der klinischen und paraklinischen Daten nachuntersucht.
Experimental: Gruppe-B
Behandlungsnaive AIH-Patienten, die der Teilnahme zustimmen. Diese Gruppe erhält Cyclosporin-A gemäß einem festgelegten Protokoll.
Arzneimittel: Cyclosporin-A
Cyclosprorin-A wird Patienten in Gruppe B gemäß einem festgelegten Protokoll verabreicht, und die Patienten werden in regelmäßigen Abständen mit angemessener Überprüfung der klinischen und paraklinischen Daten nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 12 Monate
AST/ALT weniger als 2x UNL Kein klinisches Symptom
12 Monate
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 3 Monate
Nichterreichen von AST/ALT unter 2 x UNL trotz Anpassung der Dosis gemäß Protokoll
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Jedes unerwünschte Ereignis (im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament), das während der Induktionsphase auftritt.
12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Jedes unerwünschte Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Behinderung oder zum Tod führt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDRC-301174

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