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Ciclosporina-A Versus Prednisolona para Indução de Remissão em Hepatite Autoimune

17 de julho de 2019 atualizado por: Siavosh Nasseri-Moghadam, Tehran University of Medical Sciences

Comparação da Eficácia e Tolerabilidade da Ciclosporina-A vs. Prednisolona para Indução de Remissão na Hepatite Autoimune

A hepatite autoimune (HAI) não tratada é uma doença progressiva. A base do tratamento são os corticosteroides (CS). Além de serem ineficazes em uma minoria substancial de casos, os efeitos colaterais dos corticosteroides dificultam a terapia efetiva em outro subgrupo. Opções alternativas para indução de remissão são limitadas. Há relatos de terapia de resgate bem-sucedida com Ciclosporina-A (CsA) em casos refratários a esteroides. Além disso, estudos abertos demonstraram a eficácia da Ciclosporina-A em pacientes com HAI virgens de tratamento. Não há estudos comparando CsA e CS em um teste frente a frente. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a tolerabilidade da CsA diretamente ao CS para indução da remissão em pacientes com HAI virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 16 a 65 anos com provável HAI definida de acordo com os critérios revisados ​​de HAI.
  • Disposto e capaz de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem consentimento
  • cirrose descompensada, ou seja, ascite clínica, encefalopatia hepática, história de sangramento varicoso
  • Presença de condição cardiovascular, pulmonar ou renal grave concomitante
  • Presença de doença maligna ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes com AIH virgens de tratamento consentindo em participar
Medicamento: Ciclosporina-A
A ciclosprorina-A será administrada aos pacientes do grupo B de acordo com um protocolo definido e os pacientes serão acompanhados em intervalos regulares com verificação apropriada dos dados clínicos e paraclínicos.
Experimental: Grupo-B
Pacientes com AIH virgens de tratamento consentindo em participar. Este grupo receberá Ciclosporina-A de acordo com um protocolo definido.
Medicamento: Ciclosporina-A
A ciclosprorina-A será administrada aos pacientes do grupo B de acordo com um protocolo definido e os pacientes serão acompanhados em intervalos regulares com verificação apropriada dos dados clínicos e paraclínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão
Prazo: 12 meses
AST/ALT menor que 2x UNL Nenhum sintoma clínico
12 meses
Falha no tratamento
Prazo: 3 meses
Falha em atingir AST/ALT inferior a 2x UNL, apesar de ajustar a dose de acordo com o protocolo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Qualquer evento adverso (relacionado ou não ao medicamento do estudo) ocorrido durante a fase de indução.
12 meses
Evento adverso grave
Prazo: 12 meses
Qualquer evento adverso que requeira hospitalização ou leve à incapacidade ou morte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DDRC-301174

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