経口避妊薬とボディマス指数
2015年11月25日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University
肥満女性の避妊効果の改善
この研究の主な仮説は、ボディマス指数 (BMI) の増加が経口避妊薬の代謝を変化させ、肥満女性の有効性が低下するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ボディマス指数（「BMI」 - 身長と体重の比 BMI）の高い女性に対する経口ホルモン避妊薬（ピル）の効果を理解するために実施されています。 避妊に関するこれまでの研究では、伝統的に特定の BMI 値を超える女性は含まれていなかったため、この集団における安全性と有効性は明確に理解されていませんが、ピルは依然として BMI の高い女性に広く使用されています。
生殖年齢で排卵のある肥満の女性 (BMI > 30 kg/m2) は、経口避妊薬を 2 か月間服用し、さらに 2 か月間、2 つの介入群に無作為に割り付けられます。 いくつかの重要な時点で、合成ステロイドの薬物動態、ゴナドトロピン（LH、FSH）および卵巣ホルモンレベル（エストラジオール、プロゲステロン）、超音波モニタリングによる卵胞活動、および子宮頸管粘液検査が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳
- BMI > 30kg/m2
- 過去 9 か月以内の正常な乳房および骨盤検査の証明
- 自己申告による通常の月経期間 (24 ～ 35 日)
- 全身の健康状態良好
- 治験責任医師の意見では、被験者の静脈は、治験プロトコルによって決定される繰り返しの採血に適していますか?
- -スクリーニング訪問中の単一のプロゲステロンレベル≥3ng / mL
- ヘマトクリット≧36%
除外基準:
- COCに対する矛盾（深部静脈血栓症、心筋感染症、制御されていない高血圧、肺塞栓症、血管の変化を伴う糖尿病、脳卒中、神経学的変化を伴う片頭痛、乳がん、肝機能障害、制御されていない甲状腺疾患、過敏症または避妊に対するアレルギー）
- 喫煙者（たばこを0本吸わなければならない）
- 減量プログラムを積極的に探している/参加している
- 現在妊娠中/今後6か月以内に妊娠を希望している
- 現在授乳中
- -多嚢胞性卵巣疾患の過去または現在の診断
- 避妊の最近の使用 (デポ メドロキシプロゲステロン: 6 か月, プロゲスチン インプラント: 6 か月, 経口避妊薬, パッチまたはリング: 2 か月, ホルモン含浸 IUD: 6 か月)
- 現在、COCを阻害する薬（リファンピン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート）を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員
2 サイクル (56 日間) 周期的に投与される低用量の経口避妊薬 (21 日間のアクティブピル/サイクル、7 日間のホルモンフリーインターバル)。
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20 mcg EE/0.1 mg LNG 周期的
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アビアンとポーシャ
周期的に投与される低用量の経口避妊薬 (30mcg EE 成分、21 日間の有効な錠剤/サイクル、7 日間の無ホルモン間隔) を 2 サイクル
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30 mcg EE/0.15 mg LNG 周期的
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アビアン & アビアン
非常に低用量の経口避妊薬を 56 日間連続して投与する (20mcg EE 成分、28 日間の活性丸薬/サイクル、ホルモンのない間隔なし)
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20 mcg EE/0.1 mg LNG 連続投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの LNG 定常状態とその後の無作為化
時間枠：ベースライン (2 か月) および無作為化後 (4 か月)
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主な目標は、レボノルデスレル (LNG) の主要な薬物動態パラメータが、伝統的に投与された OC を服用している肥満女性と介入群 (つまり、各肥満被験者を独自のコントロールとして使用) との間で異なるかどうかをテストすることです。
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ベースライン (2 か月) および無作為化後 (4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LNG AUC
時間枠：無作為化後（4ヶ月）
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レボノルゲストレルの無作為化後の曲線下面積。
AUC は、サイクル 4 の 20 ～ 26 日の間に採取された 1 日 1 回のサンプルで事後無作為化を使用して計算および外挿されました。
詳細な PK 曲線を取得するためのシリアル リピート サンプリングは、この AUC を取得するために実行されませんでした。
被験者は、これらの日に都合のよい時間にサンプルを提供することができ、PK ソフトウェアは、薬物が投与されてからサンプルが採取されるまでの時間を考慮しました。
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無作為化後（4ヶ月）
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LNG AUC
時間枠：ベースライン (2 か月)
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レボノルゲストレル AUC のベースライン測定 (Aviane で)。
レボノルゲストレルのベースラインでの曲線下面積。
AUC はゼロ時間から 168 時間まで計算され、連続反復サンプリング (0,0.5,1.1.5,2,3,4,6,8,12
サイクル 1 と 2 の間の 4 日間、1 日 1 回のサンプル。
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ベースライン (2 か月)
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EE 定常状態ベースライン
時間枠：ベースライン (2 か月)
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ベースラインでのエチニルエストラジオール（EE）の定常状態レベル（2か月）
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ベースライン (2 か月)
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ランダム化後の EE 定常状態
時間枠：無作為化後 4 か月
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無作為化後のエチニルエストラジオール（EE）の定常状態レベル
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無作為化後 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月25日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU FAMPLAN 5382
- R01HD061582 (米国 NIH グラント/契約)
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