Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala preventivmedel och Body Mass Index

25 november 2015 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Förbättring av preventivmedelseffektiviteten hos överviktiga kvinnor

Huvudhypotesen för denna studie är att ökat Body Mass Index (BMI) förändrar p-pillers metabolism på ett sätt som resulterar i minskad effektivitet hos överviktiga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att förstå hur effektiv oral hormonell preventivmedel (p-piller) är för kvinnor med högt kroppsmassaindex ("BMI" - förhållandet mellan din längd och vikt BMI"). Tidigare studier av preventivmedel inkluderar traditionellt inte kvinnor över ett visst BMI-tal, så säkerhet och effekt är inte klart förstått i denna population, men p-piller används fortfarande i stor utsträckning hos kvinnor med högt BMI.

Reproduktiva, ägglossande kvinnor med fetma (BMI >30 kg/m2) kommer att ges p-piller i 2 månader och sedan randomiseras till två interventionsarmar under ytterligare 2 månader. Vid flera viktiga tidpunkter kommer farmakokinetiken för syntetiska steroider, gonadotropiner (LH, FSH) och hormonnivåer i äggstockarna (östradiol, progesteron), follikelaktivitet i äggstockarna genom ultraljudsövervakning och testning av livmoderhalsslem att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-35
  • BMI > 30 kg/m2
  • Bevis på en normal bröst- och bäckenundersökning inom de senaste 9 månaderna
  • Självrapporterade normala menstruationer (24-35 dagar)
  • God allmän hälsa
  • Enligt utredarens åsikt är försökspersonens vener lämpliga för upprepade blodtagningar som dikteras av studieprotokollet
  • Enstaka progesteronnivå under screeningbesök ≥ 3ng/ml
  • Hematokrit ≥ 36 %

Exklusions kriterier:

  • Motsägelser mot p-piller (historia av djup ventrombos, myokardinfektion, okontrollerad hypertoni, lungemboli, diabetes med vaskulära förändringar, stroke, migrän med neurologiska förändringar, bröstcancer, nedsatt leverfunktion, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, överkänslighet eller allergi mot preventivmedel)
  • Rökare (måste röka 0 cigaretter)
  • Söker/engagerar aktivt i ett viktminskningsprogram
  • För närvarande gravid/söker graviditet under de kommande 6 månaderna
  • Ammar just nu
  • Tidigare eller aktuell diagnos av polycystisk äggstockssjukdom
  • Nylig användning av preventivmedel (depå medroxiprogesteron: 6 månader, gestagenimplantat: 6 månader, orala preventivmedel, plåster eller ring: 2 månader, hormonimpregnerad spiral: 6 månader)
  • Tar för närvarande medicin som stör p-piller (Rifampin, karbamazepin, johannesört)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla deltagare
Ett lågdos p-piller givet cykliskt (21 dagars aktiva piller/cykel med 7 dagars hormonfritt intervall) i 2 cykler (56 dagar).
Läkemedel: Alla deltagare (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG cykliskt
Andra namn:
  • Levonorgestrel och etinylestradiol
Aktiv komparator: Aviane och Portia
Ett p-piller med låg dos som ges cykliskt (30 mikrogram EE-komponent, 21 dagars aktiva piller/cykel med 7 dagars hormonfritt intervall) i två cykler
Läkemedel: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG cykliskt
Andra namn:
  • Levonorgestrel och etinylestradiol
Aktiv komparator: Aviane & Aviane
Ett p-piller med mycket låg dos som ges kontinuerligt i 56 dagar (20 mcg EE-komponent, 28 dagars aktiva piller/cykel utan hormonfritt intervall)
Läkemedel: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG kontinuerligt doserad
Andra namn:
  • Levonorgestrel och etinylestradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LNG Steady State vid baslinjen och sedan efter randomisering
Tidsram: baslinje (2 månader) och efter randomisering (4 månader)
Huvudmålet är att testa om viktiga farmakokinetiska parametrar för levonordestrel (LNG) skiljer sig mellan överviktiga kvinnor som tar traditionellt doserade p-piller jämfört med interventionsarmarna (dvs. använder varje överviktiga individ som sin egen kontroll).
baslinje (2 månader) och efter randomisering (4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LNG AUC
Tidsram: efter randomisering (4 månader)
Area under kurvan efter randomisering för levonorgestrel. AUC beräknades och extrapolerades med användning av postrandomisering i enstaka dagliga prover som togs under cykel 4 dagar 20-26. Seriell upprepad provtagning för att erhålla en detaljerad PK-kurva utfördes inte för att erhålla denna AUC. Försökspersoner kunde ge prover under dessa dagar vid tidpunkter som var lämpliga för dem och PK-mjukvara stod för tiden mellan när läkemedlet doserades kontra när provet togs.
efter randomisering (4 månader)
LNG AUC
Tidsram: baslinje (2 månader)
Baslinjemätningar av levonorgestrel AUC (på Aviane). Area under kurvan vid baslinjen för levonorgestrel. AUC beräknades från tid noll till 168 timmar och extrapolerades till oändlighet från seriell upprepad provtagning (0,0.5,1.1.5,2,3,4,6,8,12 timmar och sedan enstaka prover dagligen i 4 dagar mellan cykel 1 och 2.
baslinje (2 månader)
EE Steady State Baseline
Tidsram: Baslinje (2 månader)
Steady state nivåer av etinylestradiol (EE) vid baslinjen (2 månader)
Baslinje (2 månader)
EE Steady State efter randomisering
Tidsram: Efter randomisering 4 månader
Steady state-nivåer av etinylestradiol (EE) efter randomisering
Efter randomisering 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera