Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális fogamzásgátlók és testtömegindex

2015. november 25. frissítette: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

A fogamzásgátlás hatékonyságának javítása elhízott nőknél

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a megnövekedett testtömeg-index (BMI) olyan módon változtatja meg az orális fogamzásgátló anyagcserét, ami csökkenti a hatékonyságot elhízott nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megértsük, mennyire hatékony az orális hormonális fogamzásgátlás (a fogamzásgátló tabletta) a magas testtömeg-indexű ("BMI" - a testmagasság és a testtömeg aránya) nők számára. A születésszabályozással kapcsolatos korábbi tanulmányok hagyományosan nem tartalmaznak bizonyos BMI-szám feletti nőket, így a biztonságosság és a hatékonyság nem tisztázott ebben a populációban, ennek ellenére a tablettát még mindig széles körben használják magas BMI-vel rendelkező nőknél.

A reproduktív korú, ovulációs elhízott nők (BMI >30 kg/m2) 2 hónapig orális fogamzásgátlót kapnak, majd további 2 hónapig randomizálják két beavatkozási karba. Számos kulcsfontosságú időpontban monitorozzák a szintetikus szteroid farmakokinetikáját, a gonadotropinok (LH, FSH) és a petefészek hormonszintjét (ösztradiol, progeszteron), a petefészek tüszőinek aktivitását ultrahangos monitorozással, valamint a méhnyak nyálkahártyájának vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves korig
  • BMI > 30kg/m2
  • Normál mell- és medencevizsgálat igazolása az elmúlt 9 hónapban
  • Ön által bejelentett normál menstruációs időszak (24-35 nap)
  • Jó általános egészségi állapot
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany vénái alkalmasak-e a vizsgálati protokoll által előírt ismételt vérvételekre
  • Egyetlen progeszteronszint a szűrővizsgálat során ≥ 3ng/mL
  • Hematokrit ≥ 36%

Kizárási kritériumok:

  • Ellentmondások a kombinált orális fogamzásgátlókkal (mélyvénás trombózis, szívizom fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, tüdőembólia, érrendszeri elváltozásokkal járó cukorbetegség, stroke, neurológiai elváltozásokkal járó migrén, emlőrák, károsodott májműködés, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, túlérzékenység vagy allergia a fogamzásgátlásra)
  • Dohányzó (0 cigarettát kell elszívnia)
  • Aktívan keres/vesz egy fogyókúrás programot
  • Jelenleg terhes/terhességet vár a következő 6 hónapban
  • Jelenleg szoptat
  • A policisztás petefészek-betegség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
  • Nemrég használt fogamzásgátló (Depot medroxiprogesterone: 6 hónap, Progesztin implantátum: 6 hónap, Orális fogamzásgátlók, tapasz vagy gyűrű: 2 hónap, Hormonnal impregnált IUD: 6 hónap)
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a COC-t (rifampin, karbamazepin, orbáncfű)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden résztvevő
Alacsony dózisú orális fogamzásgátló ciklikusan (21 nap aktív tabletta/ciklus 7 napos hormonmentes szünettel) 2 cikluson keresztül (56 nap).
Drog: Minden résztvevő (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG ciklikusan
Más nevek:
  • Levonorgesztrel és Etinil-ösztradiol
Aktív összehasonlító: Aviane és Portia
Alacsony dózisú orális fogamzásgátló ciklikusan adagolva (30 mcg EE komponens, 21 nap aktív tabletta/ciklus 7 napos hormonmentes szünettel) két cikluson keresztül
Drog: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG ciklikusan
Más nevek:
  • Levonorgesztrel és Etinil-ösztradiol
Aktív összehasonlító: Aviane és Aviane
Nagyon alacsony dózisú orális fogamzásgátló 56 napig folyamatosan adva (20 mcg EE komponens, 28 nap aktív tabletták/ciklus hormonmentes intervallum nélkül)
Drog: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG folyamatosan adagolva
Más nevek:
  • Levonorgesztrel és Etinil-ösztradiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LNG állandósult állapot az alaphelyzetben, majd az utórandomizálás
Időkeret: kiindulási (2 hónap) és randomizálás utáni (4 hónap)
A fő cél annak tesztelése, hogy a levonordestrel (LNG) kulcsfontosságú farmakokinetikai paraméterei eltérnek-e a hagyományosan adagolt OC-t szedő elhízott nők és az intervenciós karok (azaz minden elhízott alany saját kontrolljaként) között.
kiindulási (2 hónap) és randomizálás utáni (4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LNG AUC
Időkeret: utórandomizálás (4 hónap)
A görbe alatti terület a levonorgesztrel randomizálása után. Az AUC-t a 4. ciklus 20-26. napjaiban vett egyedi napi minták utólagos randomizálásával számítottuk ki és extrapoláltuk. Ennek az AUC-nak a meghatározásához nem végeztünk sorozatos ismételt mintavételt a részletes PK görbe készítéséhez. Az alanyok ezekben a napokban a számukra megfelelő időpontokban mintákat adhattak, és a PK szoftver figyelembe vette a gyógyszer adagolása és a mintavétel közötti időt.
utórandomizálás (4 hónap)
LNG AUC
Időkeret: alapvonal (2 hónap)
A levonorgesztrel AUC alapértékei (Aviane). A levonorgesztrel kiindulási görbe alatti területe. Az AUC-t nullától 168 óráig számítottuk, és a végtelenségig extrapoláltuk a sorozatos ismételt mintavételből (0,0,5,1.1.5,2,3,4,6,8,12 órákat, majd egyszeri mintát naponta 4 napon keresztül az 1. és 2. ciklus között.
alapvonal (2 hónap)
EE Steady State Baseline
Időkeret: Alapállapot (2 hónap)
Az etinilösztradiol (EE) egyensúlyi szintje a kiinduláskor (2 hónap)
Alapállapot (2 hónap)
EE Steady State Randomization után
Időkeret: Randomizálás utáni 4 hónap
Az etinilösztradiol (EE) egyensúlyi szintjei a randomizáció után
Randomizálás utáni 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

Klinikai vizsgálatok a Minden résztvevő (Aviane)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel