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Anticonceptivos orales e índice de masa corporal

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Mejora de la eficacia anticonceptiva en mujeres obesas

La principal hipótesis de este estudio es que el aumento del Índice de Masa Corporal (IMC) altera el metabolismo de los anticonceptivos orales de una manera que resulta en una disminución de la eficacia en mujeres obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para comprender cuán efectivo es el control de la natalidad hormonal oral (la píldora) para las mujeres con un índice de masa corporal alto ("IMC": la proporción de su IMC de altura y peso"). Tradicionalmente, los estudios previos de control de la natalidad no incluyen a mujeres con un IMC superior a cierto, por lo que la seguridad y la eficacia no se comprenden claramente en esta población; sin embargo, la píldora todavía se usa ampliamente en mujeres con un IMC alto.

Las mujeres obesas que ovulan en edad reproductiva (IMC > 30 kg/m2) recibirán anticonceptivos orales durante 2 meses y luego se asignarán al azar a dos brazos de intervención durante 2 meses adicionales. En varios momentos clave, se monitoreará la farmacocinética de esteroides sintéticos, las gonadotropinas (LH, FSH) y los niveles de hormonas ováricas (estradiol, progesterona), la actividad folicular ovárica mediante monitoreo por ultrasonido y la prueba del moco cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-35
  • IMC > 30 kg/m2
  • Prueba de un examen pélvico y de senos normal en los últimos 9 meses
  • Períodos menstruales normales autoinformados (24-35 días)
  • buena salud general
  • En opinión del investigador, ¿las venas del sujeto son adecuadas para repetir las extracciones de sangre dictadas por el protocolo del estudio?
  • Nivel único de progesterona durante la visita de selección ≥ 3 ng/mL
  • Hematocrito ≥ 36%

Criterio de exclusión:

  • Contradicciones a los AOC (antecedentes de trombosis venosa profunda, infección miocárdica, hipertensión no controlada, embolia pulmonar, diabetes con cambios vasculares, accidente cerebrovascular, migrañas con cambios neurológicos, cáncer de mama, insuficiencia hepática, enfermedad tiroidea no controlada, hipersensibilidad o alergia al control de la natalidad)
  • Fumador (debe fumar 0 cigarrillos)
  • Buscando activamente/participando en un programa de pérdida de peso
  • Actualmente embarazada/buscando un embarazo en los próximos 6 meses
  • Actualmente amamantando
  • Diagnóstico pasado o actual de enfermedad de ovario poliquístico
  • Uso reciente de anticonceptivos (medroxiprogesterona de depósito: 6 meses, implantes de progestina: 6 meses, anticonceptivos orales, parche o anillo: 2 meses, DIU impregnado de hormonas: 6 meses)
  • Actualmente tomando medicamentos que interfieren con los AOC (rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los participantes
Un anticonceptivo oral de dosis baja administrado cíclicamente (21 días de píldoras activas/ciclo con un intervalo de 7 días libre de hormonas) durante 2 ciclos (56 días).
Droga: Todos los participantes (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG cíclicamente
Otros nombres:
  • Levonorgestrel y etinilestradiol
Comparador activo: Aviane y Portia
Un anticonceptivo oral de dosis baja administrado cíclicamente (30 mcg de componente EE, 21 días de píldoras activas/ciclo con un intervalo libre de hormonas de 7 días) durante dos ciclos
Droga: Porcia
30 mcg EE/0,15 mg LNG cíclicamente
Otros nombres:
  • Levonorgestrel y etinilestradiol
Comparador activo: Aviane y Aviane
Un anticonceptivo oral de dosis muy baja administrado continuamente durante 56 días (20 mcg de componente EE, 28 días de píldoras activas/ciclo sin intervalo sin hormonas)
Droga: Aviane
20 mcg de EE/0,1 mg de LNG en dosis continua
Otros nombres:
  • Levonorgestrel y etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado estacionario de GNL en la línea de base y luego después de la aleatorización
Periodo de tiempo: línea de base (2 meses) y post-aleatorización (4 meses)
El objetivo principal es probar si los parámetros farmacocinéticos clave de levonordestrel (LNG) difieren entre las mujeres obesas que toman anticonceptivos orales en dosis tradicionales versus los brazos de intervención (es decir, usar cada sujeto obeso como su propio control).
línea de base (2 meses) y post-aleatorización (4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC del GNL
Periodo de tiempo: post-aleatorización (4 meses)
Área bajo la curva posaleatorización para levonorgestrel. El AUC se calculó y extrapoló utilizando la aleatorización posterior en muestras diarias únicas extraídas durante los días 20-26 del Ciclo 4. No se realizó un muestreo repetido en serie para obtener una curva farmacocinética detallada para obtener este AUC. Los sujetos podían proporcionar muestras durante estos días en momentos convenientes para ellos y el software PK contabilizaba el tiempo entre la dosificación del fármaco y el momento en que se extraía la muestra.
post-aleatorización (4 meses)
ABC del GNL
Periodo de tiempo: línea de base (2 meses)
Mediciones de referencia del AUC de levonorgestrel (en Aviane). Área bajo la curva al inicio del estudio con levonorgestrel. El AUC se calculó desde el tiempo cero hasta las 168 horas y se extrapoló al infinito a partir del muestreo repetido en serie (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 horas y luego muestras individuales diariamente durante 4 días entre los ciclos 1 y 2.
línea de base (2 meses)
Línea de base de estado estacionario de EE
Periodo de tiempo: Línea de base (2 meses)
Niveles de estado estacionario de etinilestradiol (EE) al inicio (2 meses)
Línea de base (2 meses)
Estado estacionario de EE después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización 4 meses
Niveles de estado estacionario de etinilestradiol (EE) después de la aleatorización
Posterior a la aleatorización 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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