Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные контрацептивы и индекс массы тела

25 ноября 2015 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Повышение эффективности контрацепции у женщин с ожирением

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что повышенный индекс массы тела (ИМТ) изменяет метаболизм оральных контрацептивов таким образом, что это приводит к снижению эффективности у женщин с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы понять, насколько эффективны оральные гормональные противозачаточные таблетки (таблетки) для женщин с высоким индексом массы тела («ИМТ» — соотношение вашего роста и веса ИМТ). Предыдущие исследования противозачаточных средств традиционно не включали женщин с более высоким ИМТ, поэтому безопасность и эффективность в этой популяции не совсем понятны, однако таблетки по-прежнему широко используются у женщин с высоким ИМТ.

Женщинам репродуктивного возраста с овуляцией и ожирением (ИМТ >30 кг/м2) будут назначены оральные контрацептивы на 2 месяца, а затем рандомизированы в две группы вмешательства еще на 2 месяца. В несколько ключевых моментов времени будет контролироваться фармакокинетика синтетических стероидов, уровни гонадотропинов (ЛГ, ФСГ) и гормонов яичников (эстрадиол, прогестерон), активность фолликулов яичников с помощью ультразвукового мониторинга и исследования цервикальной слизи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-35 лет
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • Подтверждение нормального осмотра груди и таза в течение последних 9 месяцев.
  • Самооценка нормальных менструальных периодов (24-35 дней)
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • По мнению исследователя, подходят ли вены испытуемого для повторных заборов крови, предусмотренных протоколом исследования.
  • Единичный уровень прогестерона во время скринингового визита ≥ 3 нг/мл
  • Гематокрит ≥ 36%

Критерий исключения:

  • Противопоказания к КОК (тромбоз глубоких вен в анамнезе, инфекция миокарда, неконтролируемая гипертензия, легочная эмболия, диабет с сосудистыми изменениями, инсульт, мигрень с неврологическими изменениями, рак молочной железы, нарушение функции печени, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, гиперчувствительность или аллергия на противозачаточные средства)
  • Курильщик (должен выкурить 0 сигарет)
  • Активно ищу / участвую в программе по снижению веса
  • Беременность в настоящее время/желание забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • В настоящее время кормит грудью
  • Прошлый или текущий диагноз поликистоза яичников
  • Недавнее использование противозачаточных средств (депо медроксипрогестерона: 6 месяцев, прогестиновые имплантаты: 6 месяцев, оральные контрацептивы, пластырь или кольцо: 2 месяца, ВМС, пропитанная гормонами: 6 месяцев)
  • В настоящее время принимает лекарства, препятствующие действию КОК (рифампицин, карбамазепин, зверобой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники
Низкие дозы оральных контрацептивов назначают циклически (21 день активных таблеток/цикл с 7-дневным перерывом без гормонов) в течение 2 циклов (56 дней).
Лекарство: Все участники (Авиане)
20 мкг ЭЭ/0,1 мг ЛНГ циклически
Другие имена:
  • Левоноргестрел и этинилэстрадиол
Активный компаратор: Авиана и Порция
Низкие дозы пероральных контрацептивов, принимаемые циклически (30 мкг компонента ЭЭ, 21 день активных таблеток/цикл с 7-дневным перерывом в приеме гормонов) в течение двух циклов.
Лекарство: Порция
30 мкг ЭЭ/0,15 мг ЛНГ циклически
Другие имена:
  • Левоноргестрел и этинилэстрадиол
Активный компаратор: Авиан и Авиан
Пероральные контрацептивы с очень низкой дозой, принимаемые непрерывно в течение 56 дней (20 мкг компонента ЭЭ, 28 дней активных таблеток/цикл без гормонального перерыва)
Лекарство: Авиан
20 мкг ЭЭ/0,1 мг ЛНГ непрерывно дозируется
Другие имена:
  • Левоноргестрел и этинилэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильное состояние LNG на исходном уровне, а затем после рандомизации
Временное ограничение: исходный уровень (2 месяца) и после рандомизации (4 месяца)
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, различаются ли ключевые фармакокинетические параметры левонордестрела (ЛНГ) у женщин с ожирением, принимающих традиционные дозированные ОК, по сравнению с группами, получающими интервенционное вмешательство (т.
исходный уровень (2 месяца) и после рандомизации (4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК СПГ
Временное ограничение: после рандомизации (4 месяца)
Площадь под кривой после рандомизации для левоноргестрела. AUC рассчитывали и экстраполировали с использованием пострандомизации в однократных ежедневных пробах, взятых в течение цикла 4, дни 20-26. Серийный повторный отбор проб для получения подробной фармакокинетической кривой не проводился для получения этой AUC. Субъекты могли предоставлять образцы в течение этих дней в удобное для них время, и программное обеспечение PK учитывало время между введением дозы препарата и временем взятия образца.
после рандомизации (4 месяца)
ППК СПГ
Временное ограничение: исходный уровень (2 месяца)
Исходные измерения AUC левоноргестрела (на Авиане). Площадь под кривой на исходном уровне для левоноргестрела. AUC рассчитывали от 0 до 168 часов и экстраполировали до бесконечности из серийных повторных выборок (0, 0,5, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6, 8, 12). часов, а затем по одной пробе ежедневно в течение 4 дней между циклами 1 и 2.
исходный уровень (2 месяца)
Базовый уровень устойчивого состояния EE
Временное ограничение: Исходный уровень (2 месяца)
Стабильные уровни этинилэстрадиола (ЭЭ) на исходном уровне (2 месяца)
Исходный уровень (2 месяца)
Стабильное состояние EE после рандомизации
Временное ограничение: Пострандомизация 4 месяца
Устойчивые уровни этинилэстрадиола (ЭЭ) после рандомизации
Пострандомизация 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться