Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoncepce a index tělesné hmotnosti

25. listopadu 2015 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Zlepšení antikoncepční účinnosti u obézních žen

Hlavní hypotézou této studie je, že zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) mění metabolismus perorální antikoncepce způsobem, který vede ke snížení účinnosti u obézních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem pochopit, jak účinná je perorální hormonální antikoncepce (pilulka) pro ženy s vysokým indexem tělesné hmotnosti ("BMI" - poměr vaší výšky a hmotnosti BMI"). Předchozí studie antikoncepce tradičně nezahrnují ženy nad určitým číslem BMI, takže bezpečnost a účinnost není u této populace jasně pochopena, přesto je pilulka stále široce používána u žen s vysokým BMI.

Obézní ženy s ovulací v reprodukčním věku (BMI >30 kg/m2) budou nasazeny na perorální antikoncepci po dobu 2 měsíců, poté budou randomizovány do dvou intervenčních ramen na další 2 měsíce. V několika klíčových časových bodech bude sledována farmakokinetika syntetických steroidů, gonadotropiny (LH, FSH) a hladiny ovariálních hormonů (estradiol, progesteron), ovariální folikulární aktivita pomocí ultrazvukového monitorování a vyšetření cervikálního hlenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-35
  • BMI > 30kg/m2
  • Důkaz o normálním vyšetření prsou a pánve za posledních 9 měsíců
  • Sama hlášená normální menstruace (24-35 dní)
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Podle názoru výzkumníka jsou žíly subjektu vhodné pro opakované odběry krve diktované protokolem studie
  • Hladina jednotlivého progesteronu během screeningové návštěvy ≥ 3 ng/ml
  • Hematokrit ≥ 36 %

Kritéria vyloučení:

  • Kontradikce COC (hluboká žilní trombóza v anamnéze, infekce myokardu, nekontrolovaná hypertenze, plicní embolie, diabetes s cévními změnami, mrtvice, migrény s neurologickými změnami, rakovina prsu, zhoršená funkce jater, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, přecitlivělost nebo alergie na antikoncepci)
  • Kuřák (musí vykouřit 0 cigaret)
  • Aktivně vyhledává/zapojuje se do programu hubnutí
  • V současné době těhotná/hledá těhotenství v následujících 6 měsících
  • V současné době kojím
  • Minulá nebo současná diagnóza onemocnění polycystických vaječníků
  • Nedávné užívání antikoncepce (depotní medroxyprogesteron: 6 měsíců, progestinové implantáty: 6 měsíců, perorální antikoncepce, náplast nebo kroužek: 2 měsíce, hormonálně impregnované IUD: 6 měsíců)
  • V současné době užíváte léky, které interferují s COC (Rifampin, Carbamazepin, třezalka tečkovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
Nízká dávka perorální antikoncepce podávaná cyklicky (21 dní aktivních pilulek/cyklus se 7denním intervalem bez hormonů) po 2 cykly (56 dní).
Lék: Všichni účastníci (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG cyklicky
Ostatní jména:
  • Levonorgestrel a ethinyl estradiol
Aktivní komparátor: Aviane a Portia
Nízká dávka perorální antikoncepce podávaná cyklicky (30 mcg EE složka, 21 dní aktivních pilulek/cyklus se 7denním intervalem bez hormonů) po dva cykly
Lék: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG cyklicky
Ostatní jména:
  • Levonorgestrel a ethinyl estradiol
Aktivní komparátor: Aviane & Aviane
Perorální antikoncepce s velmi nízkou dávkou podávaná nepřetržitě po dobu 56 dnů (20 mcg EE složka, 28 dní aktivních pilulek/cyklus bez intervalu bez hormonů)
Lék: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG kontinuálně dávkováno
Ostatní jména:
  • Levonorgestrel a ethinyl estradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ustálený stav LNG na základní linii a poté po randomizaci
Časové okno: výchozí (2 měsíce) a po randomizaci (4 měsíce)
Hlavním cílem je otestovat, zda se klíčové farmakokinetické parametry levonordestrelu (LNG) liší mezi obézními ženami užívajícími tradičně dávkované OC oproti intervenčním ramenům (tj. s použitím každého obézního subjektu jako vlastní kontroly).
výchozí (2 měsíce) a po randomizaci (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LNG AUC
Časové okno: po randomizaci (4 měsíce)
Oblast pod křivkou po randomizaci pro levonorgestrel. AUC byla vypočtena a extrapolována pomocí postrandomizace v jednotlivých denních vzorcích odebraných během cyklu 4 dny 20-26. Sériové opakované vzorkování pro získání podrobné PK křivky nebylo provedeno pro získání této AUC. Subjekty mohly poskytovat vzorky během těchto dnů v časech, který jim vyhovoval, a PK software zohledňoval dobu mezi podáním léku a odebráním vzorku.
po randomizaci (4 měsíce)
LNG AUC
Časové okno: základní stav (2 měsíce)
Základní měření AUC levonorgestrelu (na Aviane). Plocha pod křivkou na začátku pro levonorgestrel. AUC byla vypočtena od času nula do 168 hodin a extrapolována do nekonečna ze sériového opakovaného vzorkování (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 hodin a poté jednotlivé vzorky denně po dobu 4 dnů mezi cykly 1 a 2.
základní stav (2 měsíce)
Základní úroveň ustáleného stavu EE
Časové okno: Výchozí stav (2 měsíce)
Ustálené hladiny ethinylestradiolu (EE) na začátku (2 měsíce)
Výchozí stav (2 měsíce)
EE Ustálený stav po randomizaci
Časové okno: Post-randomizace 4 měsíce
Hladiny ethinylestradiolu (EE) v ustáleném stavu po randomizaci
Post-randomizace 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit