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경구 피임약 및 체질량 지수

2015년 11월 25일 업데이트: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

비만 여성의 피임 효과 개선

이 연구의 주요 가설은 증가된 체질량 지수(BMI)가 비만 여성의 효과를 감소시키는 방식으로 경구 피임약 대사를 변화시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 체질량 지수("BMI" - 신장과 체중 BMI의 비율")가 높은 여성에게 경구 호르몬 피임(알약)이 얼마나 효과적인지 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 피임에 대한 이전 연구는 전통적으로 특정 BMI 수치 이상의 여성을 포함하지 않았기 때문에 이 집단에서 안전성과 효능이 명확하게 이해되지 않았지만 피임약은 여전히 ​​BMI가 높은 여성에게 널리 사용됩니다.

가임기의 배란기 비만 여성(BMI >30 kg/m2)은 2개월 동안 경구 피임약을 투여받은 후 추가 2개월 동안 2개의 개입군으로 무작위 배정됩니다. 여러 주요 시점에서 합성 스테로이드 약동학, 고나도트로핀(LH, FSH) 및 난소 호르몬 수치(에스트라디올, 프로게스테론), 초음파 모니터링에 의한 난소 난포 활동 및 자궁경부 점액 검사가 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-35세
  • BMI > 30kg/m2
  • 지난 9개월 이내의 정상적인 유방 및 골반 검사 증명서
  • 자가보고 정상 생리 기간(24-35일)
  • 좋은 일반 건강
  • 연구자의 의견으로는, 피험자의 정맥이 연구 프로토콜에 의해 지시된 반복 채혈에 적합합니까?
  • 스크리닝 방문 중 단일 프로게스테론 수치 ≥ 3ng/mL
  • 헤마토크리트 ≥ 36%

제외 기준:

  • COC에 대한 모순(심부 정맥 혈전증, 심근 감염, 조절되지 않는 고혈압, 폐색전증, 혈관 변화가 있는 당뇨병, 뇌졸중, 신경학적 변화가 있는 편두통, 유방암, 간 기능 장애, 조절되지 않는 갑상선 질환, 피임에 대한 과민증 또는 알레르기)
  • 흡연자(0개비를 피워야 함)
  • 체중 감량 프로그램을 적극적으로 찾거나 참여함
  • 현재 임신중/향후 6개월 이내 임신 예정
  • 현재 모유 수유 중
  • 다낭성 난소 질환의 과거 또는 현재 진단
  • 최근 피임법 사용(Depot medroxyprogesterone: 6개월, 프로게스틴 이식: 6개월, 경구 피임약, 패치 또는 링: ​​2개월, 호르몬 함침 IUD: 6개월)
  • 현재 COC(Rifampin, Carbamazepine, St. John's Wort)를 방해하는 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 참가자
2주기(56일) 동안 주기적으로 제공되는 저용량 경구 피임약(21일 활성 알약/주기, 7일 호르몬 없는 간격).
의약품: 모든 참가자(Aviane)
주기적으로 20mcg EE/0.1mg LNG
다른 이름들:
  • 레보놀게스트렐 및 에티닐 에스트라디올
활성 비교기: 새와 포샤
2주기 동안 주기적으로 제공되는 저용량 경구 피임약(30mcg EE 성분, 21일 활성 알약/주기, 7일 호르몬 없는 간격)
의약품: 포샤
주기적으로 30mcg EE/0.15mg LNG
다른 이름들:
  • 레보놀게스트렐 및 에티닐 에스트라디올
활성 비교기: 조류 및 조류
56일 동안 지속적으로 제공되는 매우 낮은 용량의 경구 피임약(20mcg EE 성분, 28일 활성 알약/주기, 호르몬 제거 간격 없음)
의약품: 조류
20mcg EE/0.1mg LNG 연속 투여
다른 이름들:
  • 레보놀게스트렐 및 에티닐 에스트라디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 LNG 정상 상태 및 이후 무작위화
기간: 기준선(2개월) 및 무작위 배정 후(4개월)
주요 목표는 레보노르데스트렐(LNG)의 주요 약동학 매개변수가 전통적으로 투여된 OC를 복용하는 비만 여성과 중재적 팔(즉, 각각의 비만 피험자를 자신의 통제로 사용) 간에 다른지 여부를 테스트하는 것입니다.
기준선(2개월) 및 무작위 배정 후(4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LNG AUC
기간: 무작위화 후(4개월)
레보노르게스트렐에 대한 무작위화 후 곡선 아래 면적. AUC는 주기 4일 20-26 동안 채취된 단일 일일 샘플에서 사후 무작위화를 사용하여 계산 및 외삽되었습니다. 자세한 PK 곡선을 얻기 위한 일련의 반복 샘플링은 이 AUC를 얻기 위해 수행되지 않았습니다. 피험자들은 요일 동안 그들에게 편리한 시간에 샘플을 제공할 수 있었고 PK 소프트웨어는 약물을 투여한 시점과 샘플을 채취한 시점 사이의 시간을 설명했습니다.
무작위화 후(4개월)
LNG AUC
기간: 기준선(2개월)
Levonorgestrel AUC의 기준선 측정(Aviane에서). 레보노르게스트렐의 기준선에서 곡선 아래 면적. AUC는 0시부터 168시간까지 계산되었으며 일련의 반복 샘플링(0,0.5,1.1.5,2,3,4,6,8,12 주기 1과 2 사이의 4일 동안 매일 단일 샘플을 채취합니다.
기준선(2개월)
EE 정상 상태 기준선
기간: 기준선(2개월)
기준선(2개월)에서 에티닐 에스트라디올(EE)의 정상 상태 수준
기준선(2개월)
무작위화 후 EE 정상 상태
기간: 무작위화 후 4개월
무작위화 후 에티닐 에스트라디올(EE)의 정상 상태 수준
무작위화 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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