Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja painoindeksi

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Ehkäisytehokkuuden parantaminen lihavilla naisilla

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että lisääntynyt painoindeksi (BMI) muuttaa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa tavalla, joka johtaa tehon heikkenemiseen lihavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään sen ymmärtämiseksi, kuinka tehokas suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy (pilleri) on naisille, joilla on korkea painoindeksi ("BMI" - pituutesi ja painosi suhde BMI). Aiemmissa ehkäisytutkimuksissa ei perinteisesti ole otettu naisia, jotka ylittävät tietyn BMI-luvun, joten turvallisuutta ja tehoa ei ymmärretä selvästi tässä populaatiossa, mutta pilleriä käytetään edelleen laajalti naisilla, joilla on korkea BMI.

Lisääntymisikäiset, ovulatiiviset lihavat naiset (BMI > 30 kg/m2) saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 2 kuukaudeksi, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen interventiohaaraan vielä 2 kuukaudeksi. Useina keskeisinä aikoina seurataan synteettisten steroidien farmakokinetiikkaa, gonadotropiinien (LH, FSH) ja munasarjojen hormonitasoja (estradioli, progesteroni), munasarjojen follikkeliaktiivisuutta ultraäänivalvonnalla ja kohdunkaulan liman testausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-35
  • BMI > 30kg/m2
  • Todiste normaalista rintojen ja lantion alueen tutkimuksesta viimeisen 9 kuukauden aikana
  • Itse ilmoittamat normaalit kuukautiset (24-35 päivää)
  • Hyvä yleinen terveys
  • Sopivatko tutkijan suonet tutkijan mielestä tutkimusprotokollan määräämät toistetut verikokeet
  • Yksittäinen progesteronitaso seulontakäynnin aikana ≥ 3 ng/ml
  • Hematokriitti ≥ 36 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ristiriidat yhdistelmäehkäisytablettien kanssa (historia syvä laskimotukos, sydänlihastulehdus, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoembolia, diabetes verisuonimuutoksineen, aivohalvaus, migreenit, joihin liittyy neurologisia muutoksia, rintasyöpä, maksan vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen sairaus, yliherkkyys tai allergia ehkäisylle)
  • Tupakoitsija (täytyy polttaa 0 savuketta)
  • Etsii aktiivisesti painonpudotusohjelmaa/olen mukana siinä
  • Tällä hetkellä raskaana/hakee raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä imetys
  • Aiempi tai nykyinen munasarjojen monirakkulatauti
  • Äskettäin käytetty ehkäisyä (Depot medroksiprogesteroni: 6 kuukautta, Progestin implantit: 6 kuukautta, Oraaliset ehkäisyvälineet, laastari tai rengas: 2 kuukautta, Hormonikyllästetty IUD: 6 kuukautta)
  • Käytät tällä hetkellä yhdistelmäehkäisytabletteja häiritseviä lääkkeitä (rifampiini, karbamatsepiini, mäkikuisma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki osallistujat
Pieniannoksinen oraalinen ehkäisyvalmiste, joka annetaan syklisesti (21 päivää aktiivisia pillereitä/sykli 7 päivän hormonivapaalla tauolla) 2 syklin ajan (56 päivää).
Lääke: Kaikki osallistujat (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG syklisesti
Muut nimet:
  • Levonorgestreeli ja etinyyliestradioli
Active Comparator: Aviane ja Portia
Pieniannoksinen oraalinen ehkäisyvalmiste, joka annetaan syklisesti (30 mikrogrammaa EE-komponenttia, 21 päivää aktiivisia pillereitä/sykli 7 päivän hormonivapaalla tauolla) kahden syklin ajan
Lääke: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG syklisesti
Muut nimet:
  • Levonorgestreeli ja etinyyliestradioli
Active Comparator: Aviane & Aviane
Erittäin pieniannoksinen oraalinen ehkäisyvalmiste, jota annetaan jatkuvasti 56 päivän ajan (20 mikrogrammaa EE-komponenttia, 28 päivää aktiivisia pillereitä/sykli ilman hormonivapaata väliaikaa)
Lääke: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG:tä jatkuvasti annosteltuna
Muut nimet:
  • Levonorgestreeli ja etinyyliestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LNG:n vakaa tila lähtötilanteessa ja sen jälkeen satunnaistaminen
Aikaikkuna: lähtötaso (2 kuukautta) ja satunnaistamisen jälkeen (4 kuukautta)
Päätavoitteena on testata, eroavatko levonordestreelin (LNG) keskeiset farmakokineettiset parametrit perinteisesti annosteltuja OC-lääkkeitä käyttävien ylipainoisten naisten ja interventiohaarojen välillä (eli jokaista liikalihavaa kohdetta käyttävien omana kontrollina).
lähtötaso (2 kuukautta) ja satunnaistamisen jälkeen (4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LNG AUC
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen (4 kuukautta)
Käyrän alla oleva pinta-ala satunnaistuksen jälkeen levonorgestreelille. AUC laskettiin ja ekstrapoloitiin käyttämällä satunnaistamisen jälkeen yksittäisiä päivittäisiä näytteitä, jotka otettiin syklin 4 vuorokauden 20-26 aikana. Tämän AUC:n saamiseksi ei suoritettu sarjatoistonäytteitä yksityiskohtaisen PK-käyrän saamiseksi. Koehenkilöt saattoivat tarjota näytteitä näinä päivinä heille sopivina aikoina, ja PK-ohjelmisto otti huomioon ajan lääkkeen annostelun ja näytteenoton välillä.
satunnaistamisen jälkeen (4 kuukautta)
LNG AUC
Aikaikkuna: lähtötaso (2 kuukautta)
Levonorgestreelin AUC:n perusmittaukset (Aviane). Levonorgestreelin käyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteessa. AUC laskettiin ajankohdasta nolla 168 tuntiin ja ekstrapoloitiin äärettömyyteen sarjatoistetusta näytteenotosta (0,0,5,1.1.5,2,3,4,6,8,12 tuntia ja sitten yksittäisiä näytteitä päivittäin 4 päivän ajan syklien 1 ja 2 välillä.
lähtötaso (2 kuukautta)
EE:n vakaan tilan lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso (2 kuukautta)
Etinyyliestradiolin (EE) vakaan tilan tasot lähtötilanteessa (2 kuukautta)
Perustaso (2 kuukautta)
EE Vakaa tila satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 4 kuukautta
Etinyyliestradiolin (EE) vakaan tilan tasot satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa