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Contraccettivi orali e indice di massa corporea

25 novembre 2015 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Migliorare l'efficacia contraccettiva nelle donne obese

L'ipotesi principale per questo studio è che l'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) altera il metabolismo dei contraccettivi orali in un modo che si traduce in una diminuzione dell'efficacia nelle donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per capire quanto sia efficace il controllo delle nascite ormonale orale (la pillola) per le donne con un indice di massa corporea elevato ("BMI" - il rapporto tra altezza e peso BMI). Precedenti studi sul controllo delle nascite tradizionalmente non includevano donne al di sopra di un certo numero di BMI, quindi la sicurezza e l'efficacia non sono chiaramente comprese in questa popolazione, tuttavia la pillola è ancora ampiamente utilizzata nelle donne con un BMI elevato.

Le donne obese in età riproduttiva, ovulatorie (BMI> 30 kg / m2), saranno sottoposte a contraccettivi orali per 2 mesi, quindi randomizzate in due bracci di intervento per altri 2 mesi. In diversi punti temporali chiave, saranno monitorati la farmacocinetica degli steroidi sintetici, le gonadotropine (LH, FSH) e i livelli di ormoni ovarici (estradiolo, progesterone), l'attività follicolare ovarica mediante monitoraggio ecografico e il test del muco cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • IMC > 30 kg/m2
  • Prova di un normale esame mammario e pelvico negli ultimi 9 mesi
  • Periodi mestruali normali autodichiarati (24-35 giorni)
  • Buona salute generale
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, le vene del soggetto sono idonee ai ripetuti prelievi di sangue dettati dal protocollo dello studio
  • Livello singolo di progesterone durante la visita di screening ≥ 3 ng/mL
  • Ematocrito ≥ 36%

Criteri di esclusione:

  • Contraddizioni ai COC (storia di trombosi venosa profonda, infezione miocardica, ipertensione incontrollata, embolia polmonare, diabete con alterazioni vascolari, ictus, emicrania con alterazioni neurologiche, carcinoma mammario, compromissione della funzionalità epatica, malattia tiroidea incontrollata, ipersensibilità o allergia al controllo delle nascite)
  • Fumatore (deve fumare 0 sigarette)
  • Ricerca/coinvolgimento attivo in un programma di perdita di peso
  • Attualmente incinta/in cerca di gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente allattamento al seno
  • Diagnosi passata o attuale di malattia dell'ovaio policistico
  • Uso recente del controllo delle nascite (depot medrossiprogesterone: 6 mesi, impianti progestinici: 6 mesi, contraccettivi orali, cerotto o anello: 2 mesi, IUD impregnato di ormoni: 6 mesi)
  • Attualmente assume farmaci che interferiscono con i COC (rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
Un contraccettivo orale a basso dosaggio somministrato ciclicamente (21 giorni di compresse attive/ciclo con un intervallo libero da ormoni di 7 giorni) per 2 cicli (56 giorni).
Droga: Tutti i partecipanti (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG ciclicamente
Altri nomi:
  • Levonorgestrel ed Etinilestradiolo
Comparatore attivo: Aviane e Porzia
Un contraccettivo orale a basso dosaggio somministrato ciclicamente (componente EE 30 mcg, 21 giorni di compresse attive/ciclo con un intervallo libero da ormoni di 7 giorni) per due cicli
Droga: Porzia
30 mcg EE/0,15 mg LNG ciclicamente
Altri nomi:
  • Levonorgestrel ed Etinilestradiolo
Comparatore attivo: Aviane & Aviane
Un contraccettivo orale a dose molto bassa somministrato ininterrottamente per 56 giorni (20 mcg componente EE, 28 giorni di pillole attive/ciclo senza intervallo libero da ormoni)
Droga: Aviano
20 mcg EE/0,1 mg LNG a dosaggio continuo
Altri nomi:
  • Levonorgestrel ed Etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato stazionario del GNL al basale e quindi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: basale (2 mesi) e post-randomizzazione (4 mesi)
L'obiettivo principale è verificare se i parametri farmacocinetici chiave del levonordestrel (LNG) differiscono tra le donne obese che assumono contraccettivi orali tradizionalmente dosati rispetto ai bracci interventistici (ovvero utilizzando ciascun soggetto obeso come proprio controllo).
basale (2 mesi) e post-randomizzazione (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GNL AUC
Lasso di tempo: post-randomizzazione (4 mesi)
Area sotto la curva post-randomizzazione per levonorgestrel. L'AUC è stata calcolata ed estrapolata utilizzando la post-randomizzazione in singoli campioni giornalieri prelevati durante i giorni 20-26 del Ciclo 4. Il campionamento ripetuto in serie per ottenere una curva PK dettagliata non è stato eseguito per ottenere questa AUC. I soggetti potevano fornire campioni durante questi giorni in orari a loro convenienti e il software PK ha tenuto conto del tempo intercorrente tra il momento in cui il farmaco è stato somministrato e il momento in cui è stato prelevato il campione.
post-randomizzazione (4 mesi)
GNL AUC
Lasso di tempo: basale (2 mesi)
Misurazioni basali dell'AUC del levonorgestrel (su Aviane). Area sotto la curva al basale per levonorgestrel. L'AUC è stata calcolata dal tempo zero a 168 ore ed estrapolata all'infinito dal campionamento ripetuto in serie (0,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 ore e poi campioni singoli al giorno per 4 giorni tra i Cicli 1 e 2.
basale (2 mesi)
EE Linea di base dello stato stazionario
Lasso di tempo: Basale (2 mesi)
Livelli allo stato stazionario di etinilestradiolo (EE) al basale (2 mesi)
Basale (2 mesi)
Stato stazionario EE dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Post-randomizzazione 4 mesi
Livelli allo stato stazionario di etinilestradiolo (EE) post-randomizzazione
Post-randomizzazione 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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